Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie a osteozdraví u dospělých žijících s diabetem 1 (GLYCO-OSTEO)

7. prosince 2023 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kontrola glykémie a OSTEOhealth: Vliv krátkodobé kontroly glykémie na kosterní výsledky u dospělých s diabetem 1.

Poškození kostí je často pozorováno u diabetu 1. typu a hyeprglykémie je spojena se zvýšeným rizikem zlomenin. Tato pilotní studie na 25 lidech žijících s diabetem 1. typu má za cíl zjistit, zda zavedení systému automatického podávání inzulínu (AID) zlepšuje kostní markery prostřednictvím rychlé optimalizace kontroly glykémie. Měření budou provedena před zahájením AID, 2 měsíce a 4 měsíce poté.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Poškození kostí je často přehlíženou komplikací diabetu 1. typu (T1D), ale významně zvyšuje riziko zlomenin již v dětství. Zlomeniny u jedinců s T1D zvyšují riziko opožděného hojení, pooperačních komplikací, ztráty autonomie, snížené kvality života a dokonce i mortality. Patofyziologie kostních alterací u T1D se pravděpodobně liší od patofyziologie primární osteoporózy. Studie ukazují nižší hustotu kostních minerálů u T1D, ale to nestačí k úplnému vysvětlení rizika zlomenin. T1D je také charakterizován nízkou kostní remodelací a změněnou kostní mikroarchitekturou. Ačkoli chronická hyperglykémie je rizikovým faktorem pro zlomeniny u T1DM, efekt zlepšené kontroly glykémie na kostní markery zůstává nejasný. Hlavní hypotézou je, že rychlá optimalizace glykemického profilu (hyperglykémie a variabilita) může zlepšit kostní remodelaci u lidí žijících s T1DM, kteří mají suboptimální glykemickou kontrolu.

Cíl: Primárním cílem této pilotní studie je kvantifikovat podíl účastníků významně zvyšujících alespoň jeden ze sérových markerů kostní remodelace po instalaci automatizovaného systému podávání inzulínu.

Sekundárními cíli je kvantifikovat: 1) velikost změny v každém ze sérových markerů kostní remodelace před intervencí a 2 a 4 měsíce po intervenci; 2) účinnost automatického systému podávání inzulínu z hlediska kontroly glykémie a variability (průměrná změna HbA1c a glykemických parametrů odvozených ze systému kontinuálního monitorování glukózy).

Metody: metoda: Jedná se o prospektivní pilotní studii zahrnující 25 dospělých ve věku 18 let a více žijících s T1DM nebo latentním autoimunitním diabetem dospělých (LADA), kteří mají zájem o spuštění systému automatizovaného podávání inzulínu (umělý pankreas).

Tato studie bude zahrnovat 3 návštěvy:

  1. Návštěva 1: před instalací systému automatické aplikace inzulínu,
  2. Návštěva 2: kontrola 2 měsíce po instalaci automatického systému podávání inzulínu,
  3. Návštěva 3: kontrola 4 měsíce po instalaci automatického systému podávání inzulínu.

Během návštěv 1 a 3 účastníci odeberou vzorek krve, provedou krátké fyzikální vyšetření a vyplní dotazníky.

Během návštěvy 1 účastníci také provedou vzorek moči a výzkumný tým provede krátký rozhovor, aby získal informace o diagnóze diabetu, souvisejících komplikacích a užívání léků.

Během návštěvy 2: pouze vzorek krve.

Projekt nebude zasahovat do léčby diabetu účastníka. Budou požádáni, aby během období návštěv sdíleli kopii svého 14denního profilu nepřetržitého monitorování glukózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s diabetem 1. typu, kteří nepoužívají automatizovaný systém podávání inzulínu, ale chtějí tak učinit. Studie probíhá kolem zahájení AID.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Diagnóza T1D nebo latentního autoimunitního diabetu dospělých (LADA) po dobu alespoň jednoho roku;
  • Aktuální HbA1c >8,0 % a vysoká glykemická variabilita (CV >36,0 % pomocí CGM);
  • Účastník plánuje začít používat jednu z komerčně dostupných AID;
  • Předpokládané použití režimu uzavřené smyčky;
  • Ochota sdílet data CGM během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která byla těhotná, porodila nebo kojila méně než 6 měsíců před začátkem studie nebo která plánuje otěhotnět během studie;
  • Stavy ovlivňující markery kostního obratu, jako je chronické onemocnění ledvin (odhadovaná GFR <30 ml/min), onemocnění jater, střevní malabsorpce včetně celiakie, transplantace orgánů, aktivní rakovina, revmatoidní artritida a endokrinopatie (aktivní hypertyreóza, nekontrolovaná hypotyreóza s abnormálním TSH onemocnění příštítných tělísek, hypogonadismus, Cushingův syndrom, adrenální insuficience a akromegalie);
  • Předpokládaná terapeutická změna a/nebo typ senzoru CGM, inzulínové pumpy nebo AID během období studie;
  • Předpokládaná potřeba užívat acetaminofen během období studie v dávce nad 1 g každých 6 hodin;
  • Současné nebo předpokládané použití hydroxymočoviny;
  • Příjem léků ovlivňujících markery kostního obratu v posledních 12 měsících, jako jsou perorální nebo intraartikulární glukokortikoidy (≥ 7,5 mg denně Prednison nebo ekvivalent během ≥ 3 měsíců nebo ≥ čtyř intraartikulárních glukokortikoidních infiltrací v posledním roce), léčba inhibitory aromatázy pro rakovinu prsu a antiandrogenní terapii rakoviny prostaty, antikoagulancia, inhibitory SGLT-2, thiazolidindiony a léky proti osteoporóze;
  • Nelze souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iniciace AID

Účastníci budou vybráni na základě toho, že plánují začít používat některou z komerčně dostupných AID.

Zahájí léčbu po úvodních měřeních (základní hodnota), poté měření zopakují 2 a 4 měsíce po AID.
Přístroj: POMOC
Spuštění automatického systému podávání inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení remodelace kostí
Časové okno: 4 měsíce
Podíl účastníků zvyšujících alespoň jeden z markerů kostního obratu v séru nad nejméně významnou změnu (>43 % pro CTX, >25,49 % pro N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) a >25,65 % pro osteokalin).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karboxy-terminální kolagenové příčné vazby se mění
Časové okno: 2 měsíce
Velikost změny a rozptyl pro CTX
2 měsíce
Karboxy-terminální kolagenové příčné vazby se mění
Časové okno: 4 měsíce
Velikost změny a rozptyl pro CTX
4 měsíce
Změna N-terminálního propeptidu (P1NP).
Časové okno: 2 měsíce
Velikost změny a rozptyl pro P1NP
2 měsíce
Změna N-terminálního propeptidu (P1NP).
Časové okno: 4 měsíce
Velikost změny a rozptyl pro P1NP
4 měsíce
Osteocalin změna
Časové okno: 2 měsíce
Velikost změny a rozptyl pro osteokalin
2 měsíce
Osteocalin změna
Časové okno: 4 měsíce
Velikost změny a rozptyl pro osteokalin
4 měsíce
Změna HbA1c
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
2 měsíce
Změna HbA1c
Časové okno: 4 měsíce
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-02-2024-11708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na POMOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit