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Control glucémico y osteosalud en adultos que viven con diabetes tipo 1 (GLYCO-OSTEO)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Control glucémico y osteosalud: impacto del control glucémico a corto plazo en los resultados esqueléticos en adultos con diabetes tipo 1

El daño óseo se observa con frecuencia en la diabetes tipo 1 y la hiperglucemia se asocia con un mayor riesgo de fractura. Este estudio piloto en 25 personas que viven con diabetes tipo 1 tiene como objetivo determinar si la introducción de un sistema automatizado de administración de insulina (AID) mejora los marcadores óseos mediante una rápida optimización del control glucémico. Las mediciones se realizarán antes del inicio de la AID, 2 meses y 4 meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el daño óseo es una complicación que con frecuencia se pasa por alto en la diabetes tipo 1 (DT1), pero aumenta significativamente el riesgo de fracturas ya en la niñez. Las fracturas en personas con diabetes tipo 1 aumentan el riesgo de retraso en la curación, complicaciones posoperatorias, pérdida de autonomía, reducción de la calidad de vida e incluso mortalidad. La fisiopatología de las alteraciones óseas en la diabetes tipo 1 probablemente difiere de la de la osteoporosis primaria. Los estudios muestran una menor densidad mineral ósea en la diabetes tipo 1, pero esto no es suficiente para explicar completamente el riesgo de fracturas. La diabetes tipo 1 también se caracteriza por una baja remodelación ósea y una microarquitectura ósea alterada. Aunque la hiperglucemia crónica es un factor de riesgo de fractura en la DM1, el efecto de un mejor control de la glucemia sobre los marcadores óseos aún no está claro. La hipótesis principal es que la optimización rápida del perfil glucémico (hiperglucemia y variabilidad) puede mejorar la remodelación ósea en personas que viven con DM1 y que tienen un control glucémico subóptimo.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio piloto es cuantificar la proporción de participantes que aumentan significativamente al menos uno de los marcadores séricos de remodelación ósea después de la instalación de un sistema automatizado de administración de insulina.

Los objetivos secundarios son cuantificar: 1) la magnitud del cambio en cada uno de los marcadores séricos de remodelado óseo antes de la intervención y a los 2 y 4 meses posteriores a la intervención; 2) la eficacia del sistema automatizado de administración de insulina en términos de control y variabilidad glucémica (cambio medio en HbA1c y parámetros glucémicos derivados del sistema de monitorización continua de glucosa).

Métodos: método: este es un estudio piloto prospectivo en el que participaron 25 adultos de 18 años o más que viven con DM1 o diabetes autoinmune latente de adultos (LADA) que están interesados ​​en iniciar un sistema automatizado de administración de insulina (páncreas artificial).

Este estudio implicará 3 visitas:

  1. Visita 1: antes de la instalación del sistema automatizado de administración de insulina,
  2. Visita 2: seguimiento a los 2 meses de la instalación del sistema automatizado de administración de insulina,
  3. Visita 3: seguimiento a los 4 meses después de la instalación del sistema automatizado de administración de insulina.

Durante las visitas 1 y 3, los participantes tomarán una muestra de sangre, realizarán un breve examen físico y completarán cuestionarios.

Durante la visita 1, los participantes también tomarán una muestra de orina y el equipo de investigación realizará una breve entrevista para obtener información sobre su diagnóstico de diabetes, las complicaciones asociadas y el uso de medicamentos.

Durante la Visita 2: solo muestra de sangre.

El proyecto no interferirá con el control de la diabetes del participante. Se les pedirá que compartan una copia de su perfil de monitoreo continuo de glucosa de 14 días durante los períodos de visita.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que viven con diabetes tipo 1 que no utilizan un sistema automatizado de administración de insulina pero desean hacerlo. El estudio se lleva a cabo en torno al inicio de la AID.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) durante al menos un año;
  • HbA1c actual >8,0% y alta variabilidad glucémica (CV >36,0% usando MCG);
  • Participante que planea comenzar a utilizar uno de los AID disponibles comercialmente;
  • Uso previsto del modo de circuito cerrado;
  • Dispuesto a compartir datos de MCG durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que estuvo embarazada, dio a luz o amamantó menos de 6 meses antes del inicio del estudio o que planea quedar embarazada durante el estudio;
  • Condiciones que afectan los marcadores de recambio óseo, como enfermedad renal crónica (TFG estimada <30 ml/min), enfermedad hepática, malabsorción intestinal incluida la enfermedad celíaca, trasplante de órganos, cáncer activo, artritis reumatoide y endocrinopatías (hipertiroidismo activo, hipotiroidismo no controlado con niveles anormales de TSH). , enfermedad paratiroidea, hipogonadismo, síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal y acromegalia);
  • Cambio terapéutico previsto y/o tipo de sensor CGM, bomba de insulina o AID durante el período de estudio;
  • Necesidad prevista de utilizar acetaminofén durante el período del estudio en una dosis superior a 1 g cada 6 horas;
  • Uso actual o previsto de hidroxiurea;
  • Ingesta en los últimos 12 meses de medicamentos que influyen en los marcadores de recambio óseo, como glucocorticoides orales o intraarticulares (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o equivalente durante ≥ 3 meses o ≥ cuatro infiltraciones intraarticulares de glucocorticoides en el último año), terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama y terapia antiandrógena para el cáncer de próstata, anticoagulantes, inhibidores de SGLT-2, tiazolidinedionas y fármacos contra la osteoporosis;
  • No se puede dar consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Iniciación de la ayuda

Los participantes serán seleccionados en función de que planeen comenzar a utilizar uno de los AID disponibles comercialmente.

Comenzarán el tratamiento después de las mediciones iniciales (línea de base), luego repetirán las mediciones a los 2 y 4 meses después de la AID.
Dispositivo: AYUDA
Inicio de un sistema automatizado de administración de insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la remodelación ósea
Periodo de tiempo: 4 meses
La proporción de participantes que aumentó al menos uno de los marcadores de recambio óseo sérico por encima del cambio menos significativo (>43 % para CTX, >25,49 % para el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) y >25,65 % para osteocalina).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal
Periodo de tiempo: 2 meses
Magnitud del cambio y varianza de CTX.
2 meses
Cambio de enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal
Periodo de tiempo: 4 meses
Magnitud del cambio y varianza de CTX.
4 meses
Cambio de propéptido N-terminal (P1NP)
Periodo de tiempo: 2 meses
Magnitud del cambio y varianza para P1NP
2 meses
Cambio de propéptido N-terminal (P1NP)
Periodo de tiempo: 4 meses
Magnitud del cambio y varianza para P1NP
4 meses
Cambio de osteocalina
Periodo de tiempo: 2 meses
Magnitud del cambio y varianza de Osteocalin.
2 meses
Cambio de osteocalina
Periodo de tiempo: 4 meses
Magnitud del cambio y varianza de Osteocalin.
4 meses
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio medio de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
2 meses
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio medio de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-02-2024-11708

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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