Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический контроль и костное здоровье взрослых, живущих с диабетом 1 типа (GLYCO-OSTEO)

24 февраля 2025 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Гликемический контроль и здоровье ОСТЕ: влияние краткосрочного гликемического контроля на скелетные показатели у взрослых с диабетом 1 типа

Повреждение костей часто наблюдается при диабете 1 типа, а гипергликемия связана с повышенным риском переломов. Это пилотное исследование с участием 25 человек, живущих с диабетом 1 типа, направлено на то, чтобы определить, улучшает ли внедрение автоматизированной системы введения инсулина (AID) костные маркеры за счет быстрой оптимизации гликемического контроля. Измерения будут проводиться до начала СПИДа, через 2 и 4 месяца после него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Повреждение костей является часто упускаемым из виду осложнением диабета 1 типа (СД1), но значительно увеличивает риск переломов уже в детстве. Переломы у людей с СД1 повышают риск задержки заживления, послеоперационных осложнений, потери самостоятельности, снижения качества жизни и даже смертности. Патофизиология костных изменений при СД1, вероятно, отличается от таковой при первичном остеопорозе. Исследования показывают более низкую минеральную плотность костной ткани при СД1, но этого недостаточно, чтобы полностью объяснить риск переломов. СД1 также характеризуется низким уровнем ремоделирования кости и изменением микроархитектоники кости. Хотя хроническая гипергликемия является фактором риска переломов при СД1, влияние улучшения гликемического контроля на костные маркеры остается неясным. Основная гипотеза заключается в том, что быстрая оптимизация гликемического профиля (гипергликемия и вариабельность) может улучшить ремоделирование костей у людей, живущих с СД1 и имеющих субоптимальный гликемический контроль.

Цель: Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы количественно оценить долю участников, у которых значительно увеличилось по крайней мере один из сывороточных маркеров ремоделирования кости после установки автоматизированной системы доставки инсулина.

Вторичные цели заключаются в количественной оценке: 1) величины изменения каждого из сывороточных маркеров ремоделирования кости до вмешательства, а также через 2 и 4 месяца после вмешательства; 2) эффективность автоматизированной системы введения инсулина с точки зрения гликемического контроля и вариабельности (среднее изменение HbA1c и гликемических параметров, полученных с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы).

Методы: метод: Это проспективное пилотное исследование с участием 25 взрослых в возрасте 18 лет и старше, живущих с СД1 или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA), которые заинтересованы в запуске автоматизированной системы доставки инсулина (искусственная поджелудочная железа).

Это исследование будет включать 3 посещения:

  1. Визит 1: перед установкой автоматизированной системы введения инсулина,
  2. Визит 2: контрольный осмотр через 2 месяца после установки автоматизированной системы введения инсулина.
  3. Визит 3: контрольный осмотр через 4 месяца после установки автоматизированной системы введения инсулина.

Во время визитов 1 и 3 участники возьмут образец крови, проведут краткий медицинский осмотр и заполнят анкеты.

Во время первого визита участники также возьмут образец мочи, а исследовательская группа проведет краткое интервью, чтобы получить информацию о диагнозе диабета, связанных с ним осложнениях и использовании лекарств.

Во время визита 2: только анализ крови.

Проект не будет вмешиваться в управление диабетом участников. Во время визитов их попросят предоставить копию своего 14-дневного профиля непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Remi Rabasa-Lhoret
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • CHUM
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, живущие с диабетом 1 типа, которые не используют автоматизированную систему введения инсулина, но хотят это делать. Исследование проводится в период начала AID.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Диагноз СД1 или латентный аутоиммунный диабет взрослых (ЛАДА) в течение как минимум одного года;
  • Текущий уровень HbA1c >8,0% и высокая вариабельность гликемии (CV >36,0% при использовании CGM);
  • Участник, планирующий начать использовать один из имеющихся на рынке AID;
  • Предполагаемое использование режима замкнутого контура;
  • Готов поделиться данными CGM за период исследования.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая была беременна, родила или кормила грудью менее чем за 6 месяцев до начала исследования или планирует забеременеть во время исследования;
  • Состояния, влияющие на маркеры костного обмена, такие как хронические заболевания почек (оценочная СКФ <30 мл/мин), заболевания печени, кишечная мальабсорбция, включая целиакию, трансплантация органов, активный рак, ревматоидный артрит и эндокринопатии (активный гипертиреоз, неконтролируемый гипотиреоз с аномальным уровнем ТТГ). , заболевание паращитовидной железы, гипогонадизм, синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность и акромегалия);
  • Ожидаемые терапевтические изменения и/или тип датчика CGM, инсулиновой помпы или вспомогательного средства в течение периода исследования;
  • Предполагаемая необходимость применения ацетаминофена в течение периода исследования в дозе выше 1 г каждые 6 часов;
  • Текущее или предполагаемое использование гидроксимочевины;
  • Прием в течение последних 12 месяцев препаратов, влияющих на маркеры костного обмена, таких как пероральные или внутрисуставные глюкокортикоиды (≥ 7,5 мг в день преднизона или его эквивалента в течение ≥ 3 месяцев или ≥ четырех внутрисуставных инфильтраций глюкокортикоидов за последний год), терапия ингибиторами ароматазы при раке молочной железы и антиандрогенной терапии рака предстательной железы — антикоагулянты, ингибиторы SGLT-2, тиазолидиндионы и препараты против остеопороза;
  • Невозможно дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инициирование помощи

Участники будут отбираться на основании того, что они планируют начать использовать один из имеющихся на рынке AID.

Они начнут лечение после первоначальных измерений (исходного уровня), затем повторят измерения через 2 и 4 месяца после СПИДа.
Устройство: ПОМОГАТЬ
Запуск автоматизированной системы доставки инсулина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение ремоделирования кости
Временное ограничение: 4 месяца
Доля участников, у которых по крайней мере один из маркеров обмена костной ткани в сыворотке превышал наименее значимое изменение (>43% для CTX,>25,49% для N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) и>25,65% для остеокалина).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение карбокси-концевых поперечных связей коллагена
Временное ограничение: 2 месяца
Величина изменения и дисперсия CTX
2 месяца
Изменение карбокси-концевых поперечных связей коллагена
Временное ограничение: 4 месяца
Величина изменения и дисперсия CTX
4 месяца
Изменение N-концевого пропептида (P1NP)
Временное ограничение: 2 месяца
Величина изменения и дисперсия для P1NP
2 месяца
Изменение N-концевого пропептида (P1NP)
Временное ограничение: 4 месяца
Величина изменения и дисперсия для P1NP
4 месяца
Изменение остеокалина
Временное ограничение: 2 месяца
Величина изменения и дисперсия для остеокалина
2 месяца
Изменение остеокалина
Временное ограничение: 4 месяца
Величина изменения и дисперсия для остеокалина
4 месяца
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
2 месяца
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 4 месяца
Среднее изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

Следователи

  • Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-02-2024-11708

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться