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Blutzuckerkontrolle und Osteogesundheit bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (GLYCO-OSTEO)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

GLYkämische Kontrolle und OSTEO-Gesundheit: Einfluss der kurzfristigen glykämischen Kontrolle auf die Skelettergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Bei Typ-1-Diabetes werden häufig Knochenschäden beobachtet, und eine Hyperglykämie geht mit einem erhöhten Frakturrisiko einher. Diese Pilotstudie an 25 Menschen mit Typ-1-Diabetes zielt darauf ab, festzustellen, ob die Einführung eines automatisierten Insulinabgabesystems (AID) die Knochenmarker durch eine schnelle Optimierung der Blutzuckerkontrolle verbessert. Die Messungen werden vor Beginn der AID, 2 Monate und 4 Monate danach durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Knochenschäden sind eine häufig übersehene Komplikation des Typ-1-Diabetes (T1D), erhöhen jedoch das Risiko von Knochenbrüchen bereits im Kindesalter deutlich. Frakturen bei Personen mit T1D erhöhen das Risiko einer verzögerten Heilung, postoperativer Komplikationen, eines Autonomieverlusts, einer verminderten Lebensqualität und sogar einer Mortalität. Die Pathophysiologie der Knochenveränderungen bei T1D unterscheidet sich wahrscheinlich von der der primären Osteoporose. Studien zeigen eine geringere Knochenmineraldichte bei T1D, dies reicht jedoch nicht aus, um das Risiko von Frakturen vollständig zu erklären. T1D ist außerdem durch einen geringen Knochenumbau und eine veränderte Knochenmikroarchitektur gekennzeichnet. Obwohl chronische Hyperglykämie ein Risikofaktor für Frakturen bei T1DM ist, bleibt die Auswirkung einer verbesserten Blutzuckerkontrolle auf Knochenmarker unklar. Die Haupthypothese ist, dass eine schnelle Optimierung des glykämischen Profils (Hyperglykämie und Variabilität) den Knochenumbau bei Menschen mit T1DM verbessern kann, deren glykämische Kontrolle suboptimal ist.

Ziel: Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, den Anteil der Teilnehmer zu quantifizieren, der nach der Installation eines automatisierten Insulinabgabesystems mindestens einen der Serummarker für den Knochenumbau signifikant steigert.

Sekundäre Ziele sind die Quantifizierung: 1) des Ausmaßes der Veränderung jedes Serummarkers des Knochenumbaus vor dem Eingriff und 2 und 4 Monate nach dem Eingriff; 2) die Wirksamkeit des automatisierten Insulinabgabesystems im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle und -variabilität (mittlere Änderung des HbA1c und der glykämischen Parameter, abgeleitet aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem).

Methoden: Methode: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie mit 25 Erwachsenen ab 18 Jahren, die mit T1DM oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) leben und an der Einführung eines automatisierten Insulinabgabesystems (künstliche Bauchspeicheldrüse) interessiert sind.

Diese Studie umfasst 3 Besuche:

  1. Besuch 1: vor der Installation des automatisierten Insulinabgabesystems,
  2. Besuch 2: Nachuntersuchung 2 Monate nach Installation des automatisierten Insulinabgabesystems,
  3. Besuch 3: Nachuntersuchung 4 Monate nach der Installation des automatisierten Insulinabgabesystems.

Bei den Besuchen 1 und 3 entnehmen die Teilnehmer eine Blutprobe, führen eine kurze körperliche Untersuchung durch und füllen Fragebögen aus.

Bei Besuch 1 wird den Teilnehmern auch eine Urinprobe entnommen und das Forschungsteam führt ein kurzes Interview, um Informationen über ihre Diabetesdiagnose, damit verbundene Komplikationen und den Medikamentengebrauch zu erhalten.

Bei Besuch 2: nur Blutprobe.

Das Projekt wird das Diabetesmanagement des Teilnehmers nicht beeinträchtigen. Sie werden gebeten, während der Besuchszeiträume eine Kopie ihres 14-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungsprofils mitzuteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Typ-1-Diabetes, die kein automatisiertes Insulinabgabesystem nutzen, dies aber gerne tun würden. Die Studie findet rund um die Entstehung von AID statt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose von T1D oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) seit mindestens einem Jahr;
  • Aktueller HbA1c >8,0 % und hohe glykämische Variabilität (CV >36,0 % mittels CGM);
  • Der Teilnehmer plant, mit der Nutzung eines der kommerziell erhältlichen Hilfsmittel zu beginnen;
  • Voraussichtliche Nutzung des Closed-Loop-Modus;
  • Bereit, CGM-Daten während des Studienzeitraums weiterzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die vor weniger als 6 Monaten vor Studienbeginn schwanger war, entbunden oder gestillt hat oder die während der Studie eine Schwangerschaft plant;
  • Erkrankungen, die Knochenumsatzmarker beeinflussen, wie chronische Nierenerkrankung (geschätzte GFR <30 ml/min), Lebererkrankung, intestinale Malabsorption einschließlich Zöliakie, Organtransplantation, aktiver Krebs, rheumatoide Arthritis und Endokrinopathien (aktive Hyperthyreose, unkontrollierte Hypothyreose mit abnormalem TSH). , Nebenschilddrüsenerkrankung, Hypogonadismus, Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz und Akromegalie);
  • Voraussichtliche therapeutische Änderung und/oder Art des CGM-Sensors, der Insulinpumpe oder des AID während des Studienzeitraums;
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, während des Studienzeitraums alle 6 Stunden Paracetamol in einer Dosis über 1 g zu verwenden;
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung von Hydroxyharnstoff;
  • Einnahme von Arzneimitteln, die Knochenumsatzmarker beeinflussen, wie orale oder intraartikuläre Glukokortikoide (≥ 7,5 mg täglich Prednison oder Äquivalent während ≥ 3 Monaten oder ≥ vier intraartikuläre Glukokortikoidinfiltrationen im vergangenen Jahr), Aromatasehemmer-Therapie in den letzten 12 Monaten für Brustkrebs und Anti-Androgen-Therapie bei Prostatakrebs, Antikoagulanzien, SGLT-2-Hemmer, Thiazolidindione und Anti-Osteoporose-Medikamente;
  • Kann nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AID-Initiierung

Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ausgewählt, dass sie planen, mit der Nutzung eines der kommerziell erhältlichen Hilfsmittel zu beginnen.

Sie beginnen mit der Behandlung nach den ersten Messungen (Grundlinie) und wiederholen die Messungen dann 2 und 4 Monate nach der AID.
Gerät: HILFE
Einführung eines automatisierten Insulinabgabesystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Knochenumbaus
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, der mindestens einen der Serum-Knochenumsatzmarker über die geringste signifikante Veränderung hinaus steigerte (>43 % für CTX, >25,49 % für Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) und >25,65 % für Osteocalin).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carboxyterminale Kollagenvernetzungen verändern sich
Zeitfenster: 2 Monate
Ausmaß der Änderung und Varianz für CTX
2 Monate
Carboxyterminale Kollagenvernetzungen verändern sich
Zeitfenster: 4 Monate
Ausmaß der Änderung und Varianz für CTX
4 Monate
Veränderung des N-terminalen Propeptids (P1NP).
Zeitfenster: 2 Monate
Ausmaß der Änderung und Varianz für P1NP
2 Monate
Veränderung des N-terminalen Propeptids (P1NP).
Zeitfenster: 4 Monate
Ausmaß der Änderung und Varianz für P1NP
4 Monate
Osteocalin-Veränderung
Zeitfenster: 2 Monate
Ausmaß der Änderung und Varianz für Osteocalin
2 Monate
Osteocalin-Veränderung
Zeitfenster: 4 Monate
Ausmaß der Änderung und Varianz für Osteocalin
4 Monate
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
2 Monate
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-02-2024-11708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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