Controle glicêmico e osteossaúde em adultos que vivem com diabetes tipo 1 (GLYCO-OSTEO)
Controle glicêmico e saúde OSTEO: impacto do controle glicêmico de curto prazo nos resultados esqueléticos em adultos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: O dano ósseo é uma complicação frequentemente negligenciada do diabetes tipo 1 (DT1), mas aumenta significativamente o risco de fraturas já na infância. As fraturas em indivíduos com DM1 aumentam o risco de retardo na cicatrização, complicações pós-operatórias, perda de autonomia, redução da qualidade de vida e até mortalidade. A fisiopatologia das alterações ósseas na DM1 provavelmente difere daquela da osteoporose primária. Estudos mostram menor densidade mineral óssea no DM1, mas isso não é suficiente para explicar completamente o risco de fraturas. DM1 também é caracterizado por baixa remodelação óssea e microarquitetura óssea alterada. Embora a hiperglicemia crônica seja um fator de risco para fratura no DM1, o efeito da melhora do controle glicêmico nos marcadores ósseos permanece obscuro. A hipótese principal é que a rápida otimização do perfil glicêmico (hiperglicemia e variabilidade) pode melhorar a remodelação óssea em pessoas que vivem com DM1 e que apresentam controle glicêmico subótimo.
Mirar: O objetivo principal deste estudo piloto é quantificar a proporção de participantes aumentando significativamente pelo menos um dos marcadores séricos de remodelação óssea após a instalação de um sistema automatizado de administração de insulina.
Os objetivos secundários são quantificar: 1) a magnitude da mudança em cada um dos marcadores séricos de remodelação óssea pré-intervenção e 2 e 4 meses pós-intervenção; 2) a eficácia do sistema automatizado de administração de insulina em termos de controle glicêmico e variabilidade (alteração média na HbA1c e parâmetros glicêmicos derivados do sistema de monitoramento contínuo de glicose).
Métodos: método: Este é um estudo piloto prospectivo envolvendo 25 adultos com 18 anos ou mais que vivem com DM1 ou diabetes autoimune latente de adultos (LADA) que estão interessados em iniciar um sistema automatizado de administração de insulina (pâncreas artificial).
Este estudo envolverá 3 visitas:
- Visita 1: antes da instalação do sistema automatizado de administração de insulina,
- Visita 2: acompanhamento 2 meses após a instalação do sistema automatizado de administração de insulina,
- Visita 3: acompanhamento 4 meses após instalação do sistema automatizado de administração de insulina.
Durante as visitas 1 e 3, os participantes colherão uma amostra de sangue, realizarão um breve exame físico e preencherão questionários.
Durante a visita 1, os participantes também realizarão uma amostra de urina e a equipe de pesquisa realizará uma breve entrevista para obter informações sobre o diagnóstico de diabetes, complicações associadas e uso de medicamentos.
Durante a visita 2: apenas amostra de sangue.
O projeto não interferirá no controle do diabetes do participante. Eles serão solicitados a compartilhar uma cópia de seu perfil de monitoramento contínuo de glicose de 14 dias durante os períodos de visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Nguyen
- Número de telefone: 514-987-5617
- E-mail: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Valérie Boudreau
- Número de telefone: 514-987-5643
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contato:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Número de telefone: 3227 514-987-5500
- E-mail: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
Contato:
- Remi Rabasa-Lhoret
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- CHUM
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Contato:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Número de telefone: 1-514-987-5762
- E-mail: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico de DM1 ou diabetes autoimune latente de adultos (LADA) há pelo menos um ano;
- HbA1c atual >8,0% e alta variabilidade glicêmica (CV >36,0% usando CGM);
- Participante que planeja começar a usar um dos AID disponíveis comercialmente;
- Uso antecipado do modo de malha fechada;
- Disposto a compartilhar dados CGM durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher que esteve grávida, deu à luz ou amamentou há menos de 6 meses antes do início do estudo ou que planeja engravidar durante o estudo;
- Condições que afetam os marcadores de renovação óssea, como doença renal crônica (TFG estimada <30 ml/min), doença hepática, má absorção intestinal, incluindo doença celíaca, transplante de órgãos, câncer ativo, artrite reumatóide e endocrinopatias (hipertireoidismo ativo, hipotireoidismo não controlado com TSH anormal , doença da paratireoide, hipogonadismo, síndrome de Cushing, insuficiência adrenal e acromegalia);
- Mudança terapêutica prevista e/ou tipo de sensor CGM, bomba de insulina ou AID durante o período do estudo;
- Necessidade prevista de uso de paracetamol durante o período do estudo em dose acima de 1g a cada 6 horas;
- Uso atual ou previsto de hidroxiureia;
- Ingestão nos últimos 12 meses de medicamentos que influenciam os marcadores de renovação óssea, como glicocorticóides orais ou intra-articulares (≥ 7,5 mg diários de prednisona ou equivalente durante ≥ 3 meses ou ≥ quatro infiltrações intra-articulares de glicocorticóides no último ano), terapia com inibidores de aromatase para câncer de mama e terapia antiandrogênica para câncer de próstata, anticoagulantes, inibidores de SGLT-2, tiazolidinedionas e medicamentos anti-osteoporose;
- Incapaz de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Iniciação da ajuda
Os participantes serão seleccionados com base no facto de planearem começar a utilizar um dos AID disponíveis comercialmente. Eles iniciarão o tratamento após as medições iniciais (linha de base) e, em seguida, repetirão as medições 2 e 4 meses após a AID. |
Início de um sistema automatizado de administração de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da remodelação óssea
Prazo: 4 meses
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A proporção de participantes que aumentou pelo menos um dos marcadores de remodelação óssea sérica acima da alteração menos significativa (>43% para CTX,>25,49% para propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) e>25,65% para osteocalina).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas ligações cruzadas do colágeno carboxi-terminal
Prazo: 2 meses
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Magnitude da mudança e variação para CTX
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2 meses
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Alteração nas ligações cruzadas do colágeno carboxi-terminal
Prazo: 4 meses
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Magnitude da mudança e variação para CTX
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4 meses
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Alteração do propeptídeo N-terminal (P1NP)
Prazo: 2 meses
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Magnitude da mudança e variância para P1NP
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2 meses
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Alteração do propeptídeo N-terminal (P1NP)
Prazo: 4 meses
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Magnitude da mudança e variância para P1NP
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4 meses
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Mudança de osteocalina
Prazo: 2 meses
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Magnitude da mudança e variação da Osteocalina
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2 meses
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Mudança de osteocalina
Prazo: 4 meses
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Magnitude da mudança e variação da Osteocalina
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4 meses
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Alteração de HbA1c
Prazo: 2 meses
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Alteração média da hemoglobina glicada (HbA1c)
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2 meses
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Alteração de HbA1c
Prazo: 4 meses
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Alteração média da hemoglobina glicada (HbA1c)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-02-2024-11708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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