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제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 혈당 조절 및 골건강 (GLYCO-OSTEO)

2025년 2월 24일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

혈당 조절 및 OSTEOhealth: 제1형 당뇨병 성인의 골격 결과에 대한 단기 혈당 조절의 영향

제1형 당뇨병에서는 뼈 손상이 자주 관찰되며, 고혈당증은 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. 제1형 당뇨병 환자 25명을 대상으로 한 이 예비 연구는 자동화된 인슐린 전달(AID) 시스템의 도입이 혈당 조절의 신속한 최적화를 통해 뼈 마커를 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 측정은 AID 시작 전, 2개월 후, 4개월 후에 실시됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 뼈 손상은 제1형 당뇨병(T1D)의 흔히 간과되는 합병증이지만, 조기에 골절 위험을 상당히 증가시킵니다. 제1형 당뇨병 환자의 골절은 치유 지연, 수술 후 합병증, 자율성 상실, 삶의 질 저하, 심지어 사망률의 위험을 증가시킵니다. T1D의 뼈 변화의 병태생리는 아마도 원발성 골다공증의 병리생리학과 다를 것입니다. 연구에 따르면 제1형 당뇨병의 골밀도가 더 낮은 것으로 나타났지만 이는 골절 위험을 완전히 설명하기에는 충분하지 않습니다. T1D는 또한 낮은 뼈 리모델링과 변경된 뼈 미세구조를 특징으로 합니다. 만성 고혈당증은 T1DM 골절의 위험 요소이지만, 골 표지자에 대한 혈당 조절 개선의 효과는 불분명합니다. 주요 가설은 혈당 프로필(고혈당증 및 변동성)의 신속한 최적화가 혈당 조절이 최적화되지 않은 T1DM 환자의 뼈 재형성을 개선할 수 있다는 것입니다.

목표: 이 파일럿 연구의 주요 목적은 자동화된 인슐린 전달 시스템 설치 후 뼈 리모델링의 혈청 표지자 중 하나 이상을 크게 증가시키는 참가자의 비율을 정량화하는 것입니다.

2차 목표는 다음을 정량화하는 것입니다: 1) 중재 전과 중재 후 2개월 및 4개월에 뼈 재형성의 각 혈청 마커의 변화 크기; 2) 혈당 조절 및 변동성(연속 혈당 모니터링 시스템에서 파생된 HbA1c 및 혈당 매개변수의 평균 변화) 측면에서 자동 인슐린 전달 시스템의 효능.

방법: 방법: 이는 자동 인슐린 전달 시스템(인공 췌장) 시작에 관심이 있는 T1DM 또는 성인 잠복 자가면역 당뇨병(LADA)을 앓고 있는 18세 이상 성인 25명을 대상으로 한 전향적 파일럿 연구입니다.

본 연구에는 3회 방문이 포함됩니다:

  1. 방문 1: 자동 인슐린 전달 시스템 설치 전,
  2. 방문 2: 자동 인슐린 전달 시스템 설치 후 2개월째 추적관찰,
  3. 방문 3: 자동 인슐린 전달 시스템 설치 후 4개월 후 추적 관찰.

방문 1과 3 동안 참가자는 혈액 샘플을 채취하고 간단한 신체 검사를 수행하며 설문지를 작성합니다.

1차 방문 동안 참가자들은 소변 샘플도 채취하고, 연구팀은 당뇨병 진단, 관련 합병증, 약물 사용에 대한 정보를 얻기 위해 간단한 인터뷰를 실시할 예정이다.

방문 2 동안: 혈액 샘플만.

이 프로젝트는 참가자의 당뇨병 관리를 방해하지 않습니다. 방문 기간 동안 14일간의 연속 혈당 모니터링 프로필 사본을 공유하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Remi Rabasa-Lhoret
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자동 인슐린 전달 시스템을 사용하지 않지만 사용하기를 원하는 제1형 당뇨병 환자. 이 연구는 AID가 시작될 무렵에 이루어졌습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 최소 1년 동안 T1D 또는 성인의 잠복 자가면역 당뇨병(LADA) 진단;
  • 현재 HbA1c >8.0% 및 높은 혈당 변동성(CGM을 사용하여 CV >36.0%);
  • 상업적으로 이용 가능한 AID 중 하나를 사용하기 시작할 계획인 참가자
  • 폐쇄 루프 모드의 사용이 예상됩니다.
  • 연구 기간 동안 CGM 데이터를 공유하고자 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 임신, 출산 또는 모유수유를 하였거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성,
  • 만성 신장 질환(예상 GFR <30 ml/min), 간 질환, 복강 질환을 포함한 장 흡수 장애, 장기 이식, 활성 암, 류마티스 관절염 및 내분비 질환(활성 갑상선 기능 항진증, 비정상 TSH를 동반한 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증)과 같은 골 교체 지표에 영향을 미치는 상태 , 부갑상선 질환, 성선기능저하증, 쿠싱 증후군, 부신 부전 및 말단비대증);
  • 연구 기간 동안 예상되는 치료 변화 및/또는 CGM 센서, 인슐린 펌프 또는 AID 유형
  • 연구 기간 동안 매 6시간마다 1g 이상의 용량으로 아세트아미노펜을 사용해야 할 것으로 예상됩니다.
  • 수산화요소의 현재 또는 예상되는 사용;
  • 지난 12개월 동안 경구 또는 관절내 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 7.5mg 이상 또는 3개월 이상 또는 관절내 글루코코르티코이드 침윤 4회 이상)와 같은 약물 섭취, 아로마타제 억제제 요법 유방암 및 전립선암에 대한 항안드로겐 요법의 경우, 항응고제, SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온 및 항골다공증 약물;
  • 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원조 개시

참가자는 상업적으로 이용 가능한 AID 중 하나를 사용할 계획을 바탕으로 선정됩니다.

그들은 초기 측정(기준선) 후에 치료를 시작한 다음 AID 후 2개월 및 4개월에 측정을 반복합니다.
장치: 지원
자동화된 인슐린 전달 시스템의 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 리모델링 개선
기간: 4개월
혈청 골 전환 지표 중 하나 이상을 가장 중요하지 않은 변화(CTX의 경우 >43%, 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 경우 >25.49%, 오스테오칼린의 경우 >25.65%) 이상으로 증가한 참가자의 비율.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르복시 말단 콜라겐 가교결합 변화
기간: 2 개월
CTX의 변화 크기와 분산
2 개월
카르복시 말단 콜라겐 가교결합 변화
기간: 4개월
CTX의 변화 크기와 분산
4개월
N-말단 프로펩타이드(P1NP) 변화
기간: 2 개월
P1NP의 변화 크기와 분산
2 개월
N-말단 프로펩타이드(P1NP) 변화
기간: 4개월
P1NP의 변화 크기와 분산
4개월
오스테오카린 변화
기간: 2 개월
오스테오칼린의 변화 정도와 차이
2 개월
오스테오카린 변화
기간: 4개월
오스테오칼린의 변화 정도와 차이
4개월
HbA1c 변화
기간: 2 개월
당화혈색소(HbA1c)의 평균 변화
2 개월
HbA1c 변화
기간: 4개월
당화혈색소(HbA1c)의 평균 변화
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

수사관

  • 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-02-2024-11708

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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