Contrôle glycémique et ostéosanté chez les adultes vivant avec le diabète de type 1 (GLYCO-OSTEO)
CONTRÔLE GLYcémique et OSTEOsanté : impact du contrôle glycémique à court terme sur les résultats squelettiques chez les adultes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Les lésions osseuses sont une complication fréquemment négligée du diabète de type 1 (DT1), mais elles augmentent considérablement le risque de fractures dès l'enfance. Les fractures chez les personnes atteintes de DT1 augmentent le risque de retard de guérison, de complications postopératoires, de perte d'autonomie, de qualité de vie réduite et même de mortalité. La physiopathologie des altérations osseuses du DT1 diffère probablement de celle de l’ostéoporose primaire. Des études montrent une densité minérale osseuse plus faible dans le DT1, mais cela ne suffit pas à expliquer pleinement le risque de fractures. Le DT1 se caractérise également par un faible remodelage osseux et une microarchitecture osseuse altérée. Bien que l’hyperglycémie chronique soit un facteur de risque de fracture dans le DT1, l’effet d’un meilleur contrôle glycémique sur les marqueurs osseux reste incertain. L'hypothèse principale est qu'une optimisation rapide du profil glycémique (hyperglycémie et variabilité) peut améliorer le remodelage osseux chez les personnes vivant avec le DT1 qui ont un contrôle glycémique sous-optimal.
Objectif : L'objectif principal de cette étude pilote est de quantifier la proportion de participants augmentant significativement au moins un des marqueurs sériques du remodelage osseux après l'installation d'un système automatisé d'administration d'insuline.
Les objectifs secondaires sont de quantifier : 1) l'ampleur du changement de chacun des marqueurs sériques du remodelage osseux avant l'intervention et à 2 et 4 mois après l'intervention ; 2) l'efficacité du système automatisé d'administration d'insuline en termes de contrôle et de variabilité glycémiques (changement moyen de l'HbA1c et des paramètres glycémiques dérivés du système de surveillance continue de la glycémie).
Méthodes : méthode : Il s'agit d'une étude pilote prospective impliquant 25 adultes âgés de 18 ans et plus vivant avec un DT1 ou un diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) qui souhaitent démarrer un système d'administration automatisé d'insuline (pancréas artificiel).
Cette étude comprendra 3 visites :
- Visite 1 : avant l'installation du système d'administration automatisé d'insuline,
- Visite 2 : suivi à 2 mois après l'installation du système d'administration automatisé d'insuline,
- Visite 3 : suivi 4 mois après l'installation du système automatisé d'administration d'insuline.
Lors des visites 1 et 3, les participants prélèveront un échantillon de sang, effectueront un bref examen physique et rempliront des questionnaires.
Au cours de la visite 1, les participants effectueront également un échantillon d'urine et l'équipe de recherche mènera un bref entretien pour obtenir des informations sur leur diagnostic de diabète, les complications associées et l'utilisation de médicaments.
Lors de la visite 2 : échantillon de sang uniquement.
Le projet n'interférera pas avec la gestion du diabète du participant. Il leur sera demandé de partager une copie de leur profil de surveillance continue de la glycémie sur 14 jours pendant les périodes de visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth Nguyen
- Numéro de téléphone: 514-987-5617
- E-mail: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie Boudreau
- Numéro de téléphone: 514-987-5643
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
-
Montreal, Canada
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Numéro de téléphone: 3227 514-987-5500
- E-mail: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
Contact:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- CHUM
-
Contact:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Numéro de téléphone: 1-514-987-5762
- E-mail: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic de DT1 ou de diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) depuis au moins un an ;
- HbA1c actuelle > 8,0 % et variabilité glycémique élevée (CV > 36,0 % avec CGM) ;
- Participant prévoyant de commencer à utiliser l’un des AID disponibles dans le commerce ;
- Utilisation prévue du mode boucle fermée ;
- Disposé à partager les données CGM pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme qui a été enceinte, a accouché ou a allaité moins de 6 mois avant le début de l'étude ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ;
- Conditions affectant les marqueurs du remodelage osseux, telles que maladie rénale chronique (DFG estimé <30 ml/min), maladie du foie, malabsorption intestinale, y compris maladie cœliaque, transplantation d'organe, cancer actif, polyarthrite rhumatoïde et endocrinopathies (hyperthyroïdie active, hypothyroïdie incontrôlée avec TSH anormale). , maladie parathyroïdienne, hypogonadisme, syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne et acromégalie) ;
- Changement thérapeutique prévu et/ou type de capteur CGM, de pompe à insuline ou d'AID pendant la période d'étude ;
- Besoin prévu d'utiliser de l'acétaminophène pendant la période d'étude à une dose supérieure à 1 g toutes les 6 heures ;
- Utilisation actuelle ou prévue d'hydroxyurée ;
- Prise au cours des 12 derniers mois de médicaments influençant les marqueurs du remodelage osseux, tels que des glucocorticoïdes oraux ou intra-articulaires (≥ 7,5 mg par jour de Prednisone ou équivalent pendant ≥ 3 mois ou ≥ quatre infiltrations intra-articulaires de glucocorticoïdes au cours de l'année écoulée), un traitement par inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein et le traitement antiandrogénique du cancer de la prostate, les anticoagulants, les inhibiteurs du SGLT-2, les thiazolidinediones et les médicaments anti-ostéoporose ;
- Impossible de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lancement de l'AIDE
Les participants seront sélectionnés sur la base du fait qu'ils envisagent de commencer à utiliser l'un des AID disponibles dans le commerce. Ils commenceront le traitement après les mesures initiales (référence), puis répéteront les mesures 2 et 4 mois après l'AID. |
Initiation d’un système automatisé d’administration d’insuline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du remodelage osseux
Délai: 4 mois
|
La proportion de participants augmentant au moins un des marqueurs sériques du remodelage osseux au-dessus du changement le moins significatif (> 43 % pour le CTX, > 25,49 % pour le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) et > 25,65 % pour l'ostéocaline).
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des liaisons croisées du collagène carboxy-terminal
Délai: 2 mois
|
Ampleur du changement et de la variance pour CTX
|
2 mois
|
|
Modification des liaisons croisées du collagène carboxy-terminal
Délai: 4 mois
|
Ampleur du changement et de la variance pour CTX
|
4 mois
|
|
Modification du propeptide N-terminal (P1NP)
Délai: 2 mois
|
Ampleur du changement et de la variance pour P1NP
|
2 mois
|
|
Modification du propeptide N-terminal (P1NP)
Délai: 4 mois
|
Ampleur du changement et de la variance pour P1NP
|
4 mois
|
|
Changement d'ostéocaline
Délai: 2 mois
|
Ampleur du changement et de la variance pour l'Osteocalin
|
2 mois
|
|
Changement d'ostéocaline
Délai: 4 mois
|
Ampleur du changement et de la variance pour l'Osteocalin
|
4 mois
|
|
Changement d'HbA1c
Délai: 2 mois
|
Modification moyenne de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
|
2 mois
|
|
Changement d'HbA1c
Délai: 4 mois
|
Modification moyenne de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-02-2024-11708
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .