- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06158503
Glykemisk kontroll och osteohälsa hos vuxna som lever med typ 1-diabetes (GLYCO-OSTEO)
GLYkemisk kontroll och OSTEOhälsa: Inverkan av kortsiktig glykemisk kontroll på skelettresultat hos vuxna med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Skelettskador är en ofta förbisedd komplikation av typ 1-diabetes (T1D), men ökar markant risken för frakturer redan i barndomen. Frakturer hos individer med T1D ökar risken för försenad läkning, postoperativa komplikationer, förlust av autonomi, minskad livskvalitet och till och med dödlighet. Patofysiologin för benförändringar i T1D skiljer sig förmodligen från den för primär osteoporos. Studier visar lägre bentäthet i T1D, men detta är inte tillräckligt för att helt förklara risken för frakturer. T1D kännetecknas också av låg benombildning och förändrad benmikroarkitektur. Även om kronisk hyperglykemi är en riskfaktor för fraktur vid T1DM, är effekten av förbättrad glykemisk kontroll på benmarkörer fortfarande oklar. Huvudhypotesen är att snabb optimering av den glykemiska profilen (hyperglykemi och variabilitet) kan förbättra benombyggnaden hos personer som lever med T1DM som har suboptimal glykemisk kontroll.
Syfte: Det primära syftet med denna pilotstudie är att kvantifiera andelen deltagare som signifikant ökar åtminstone en av serummarkörerna för benremodellering efter installation av ett automatiserat insulintillförselsystem.
Sekundära mål är att kvantifiera: 1) storleken på förändringen i var och en av serummarkörerna för benremodellering före intervention och 2 och 4 månader efter intervention; 2) effektiviteten av det automatiserade insulintillförselsystemet i termer av glykemisk kontroll och variabilitet (medelförändring i HbA1c och glykemiska parametrar härledda från det kontinuerliga glukosövervakningssystemet).
Metoder: metod: Detta är en prospektiv pilotstudie som involverar 25 vuxna från 18 år och uppåt som lever med T1DM eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) som är intresserade av att starta ett automatiserat insulintillförselsystem (artificiell bukspottkörtel).
Denna studie kommer att omfatta 3 besök:
- Besök 1: före installation av det automatiska insulintillförselsystemet,
- Besök 2: uppföljning 2 månader efter installationen av det automatiska insulintillförselsystemet,
- Besök 3: uppföljning 4 månader efter installation av det automatiska insulintillförselsystemet.
Under besök 1 och 3 kommer deltagarna att ta ett blodprov, utföra en kort fysisk undersökning och fylla i frågeformulär.
Under besök 1 kommer deltagarna också att ta ett urinprov, och forskargruppen kommer att genomföra en kort intervju för att få information om deras diabetesdiagnos, tillhörande komplikationer och medicinanvändning.
Under besök 2: endast blodprov.
Projektet kommer inte att störa deltagarens diabeteshantering. De kommer att bli ombedda att dela en kopia av sin 14-dagars kontinuerliga glukosövervakningsprofil under besöksperioderna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth Nguyen
- Telefonnummer: 514-987-5617
- E-post: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie Boudreau
- Telefonnummer: 514-987-5643
- E-post: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Studieorter
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Telefonnummer: 3227 514-987-5500
- E-post: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
Kontakt:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- CHUM
-
Kontakt:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Telefonnummer: 1-514-987-5762
- E-post: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Diagnos av T1D eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) under minst ett år;
- Nuvarande HbA1c >8,0% och hög glykemisk variation (CV >36,0% med användning av CGM);
- Deltagare som planerar att börja använda en av de kommersiellt tillgängliga hjälpmedlen;
- Förväntad användning av läget för sluten slinga;
- Vill gärna dela CGM-data under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som var gravid, födde barn eller ammade mindre än 6 månader innan studiens början eller som planerar att bli gravid under studien;
- Tillstånd som påverkar benomsättningsmarkörer, såsom kronisk njursjukdom (uppskattad GFR <30 ml/min), leversjukdom, intestinal malabsorption inklusive celiaki, organtransplantation, aktiv cancer, reumatoid artrit och endokrinopatier (aktiv hypertyreos, okontrollerad hypotyreos med onormal TSH , paratyreoideasjukdom, hypogonadism, Cushings syndrom, binjurebarksvikt och akromegali);
- Förväntad terapeutisk förändring och/eller typ av CGM-sensor, insulinpump eller AID under studieperioden;
- Förväntat behov av att använda paracetamol under studieperioden i en dos över 1 g var 6:e timme;
- Aktuell eller förväntad användning av hydroxiurea;
- Intag under de senaste 12 månaderna av läkemedel som påverkar benomsättningsmarkörer, såsom orala eller intraartikulära glukokortikoider (≥ 7,5 mg dagligen Prednison eller motsvarande under ≥ 3 månader eller ≥ fyra intraartikulära glukokortikoidinfiltrationer under det senaste året), aromatashämmarebehandling för bröstcancer och antiandrogenterapi för prostatacancer, antikoagulantia, SGLT-2-hämmare, tiazolidindioner och läkemedel mot osteoporos;
- Det går inte att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AID-initiering
Deltagarna kommer att väljas ut på grundval av att de planerar att börja använda en av de kommersiellt tillgängliga hjälpmedlen. De kommer att påbörja behandlingen efter de första mätningarna (baslinje), sedan upprepa mätningarna 2 och 4 månader efter AID. |
Initiering av ett automatiserat insulintillförselsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av benombyggnad
Tidsram: 4 månader
|
Andelen deltagare som ökar minst en av serumbenomsättningsmarkörerna över den minst signifikanta förändringen (>43% för CTX, >25,49% för prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) och >25,65% för osteokalin).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karboxiterminala kollagen tvärbindningar förändras
Tidsram: 2 månader
|
Storleken på förändringen och variansen för CTX
|
2 månader
|
|
Karboxiterminala kollagen tvärbindningar förändras
Tidsram: 4 månader
|
Storleken på förändringen och variansen för CTX
|
4 månader
|
|
N-terminal propeptid (P1NP) förändring
Tidsram: 2 månader
|
Storleken på förändringen och variansen för P1NP
|
2 månader
|
|
N-terminal propeptid (P1NP) förändring
Tidsram: 4 månader
|
Storleken på förändringen och variansen för P1NP
|
4 månader
|
|
Osteokalinförändring
Tidsram: 2 månader
|
Storleken på förändringen och variansen för Osteocalin
|
2 månader
|
|
Osteokalinförändring
Tidsram: 4 månader
|
Storleken på förändringen och variansen för Osteocalin
|
4 månader
|
|
HbA1c förändring
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändring av glykerat hemoglobin (HbA1c)
|
2 månader
|
|
HbA1c förändring
Tidsram: 4 månader
|
Genomsnittlig förändring av glykerat hemoglobin (HbA1c)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-02-2024-11708
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .