Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk kontroll och osteohälsa hos vuxna som lever med typ 1-diabetes (GLYCO-OSTEO)

24 februari 2025 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

GLYkemisk kontroll och OSTEOhälsa: Inverkan av kortsiktig glykemisk kontroll på skelettresultat hos vuxna med typ 1-diabetes

Skelettskador observeras ofta vid typ 1-diabetes, och hyeprglykemi är associerad med en ökad risk för frakturer. Denna pilotstudie på 25 personer som lever med typ 1-diabetes syftar till att avgöra om införandet av ett automatiserat insulintillförselsystem (AID) förbättrar benmarkörer genom snabb optimering av glykemisk kontroll. Mätningar kommer att göras före start av AID, 2 månader och 4 månader efteråt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Skelettskador är en ofta förbisedd komplikation av typ 1-diabetes (T1D), men ökar markant risken för frakturer redan i barndomen. Frakturer hos individer med T1D ökar risken för försenad läkning, postoperativa komplikationer, förlust av autonomi, minskad livskvalitet och till och med dödlighet. Patofysiologin för benförändringar i T1D skiljer sig förmodligen från den för primär osteoporos. Studier visar lägre bentäthet i T1D, men detta är inte tillräckligt för att helt förklara risken för frakturer. T1D kännetecknas också av låg benombildning och förändrad benmikroarkitektur. Även om kronisk hyperglykemi är en riskfaktor för fraktur vid T1DM, är effekten av förbättrad glykemisk kontroll på benmarkörer fortfarande oklar. Huvudhypotesen är att snabb optimering av den glykemiska profilen (hyperglykemi och variabilitet) kan förbättra benombyggnaden hos personer som lever med T1DM som har suboptimal glykemisk kontroll.

Syfte: Det primära syftet med denna pilotstudie är att kvantifiera andelen deltagare som signifikant ökar åtminstone en av serummarkörerna för benremodellering efter installation av ett automatiserat insulintillförselsystem.

Sekundära mål är att kvantifiera: 1) storleken på förändringen i var och en av serummarkörerna för benremodellering före intervention och 2 och 4 månader efter intervention; 2) effektiviteten av det automatiserade insulintillförselsystemet i termer av glykemisk kontroll och variabilitet (medelförändring i HbA1c och glykemiska parametrar härledda från det kontinuerliga glukosövervakningssystemet).

Metoder: metod: Detta är en prospektiv pilotstudie som involverar 25 vuxna från 18 år och uppåt som lever med T1DM eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) som är intresserade av att starta ett automatiserat insulintillförselsystem (artificiell bukspottkörtel).

Denna studie kommer att omfatta 3 besök:

  1. Besök 1: före installation av det automatiska insulintillförselsystemet,
  2. Besök 2: uppföljning 2 månader efter installationen av det automatiska insulintillförselsystemet,
  3. Besök 3: uppföljning 4 månader efter installation av det automatiska insulintillförselsystemet.

Under besök 1 och 3 kommer deltagarna att ta ett blodprov, utföra en kort fysisk undersökning och fylla i frågeformulär.

Under besök 1 kommer deltagarna också att ta ett urinprov, och forskargruppen kommer att genomföra en kort intervju för att få information om deras diabetesdiagnos, tillhörande komplikationer och medicinanvändning.

Under besök 2: endast blodprov.

Projektet kommer inte att störa deltagarens diabeteshantering. De kommer att bli ombedda att dela en kopia av sin 14-dagars kontinuerliga glukosövervakningsprofil under besöksperioderna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Montreal, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Remi Rabasa-Lhoret
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som lever med typ 1-diabetes som inte använder ett automatiserat insulintillförselssystem men som vill göra det. Studien sker kring initieringen av AID.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Diagnos av T1D eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) under minst ett år;
  • Nuvarande HbA1c >8,0% och hög glykemisk variation (CV >36,0% med användning av CGM);
  • Deltagare som planerar att börja använda en av de kommersiellt tillgängliga hjälpmedlen;
  • Förväntad användning av läget för sluten slinga;
  • Vill gärna dela CGM-data under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som var gravid, födde barn eller ammade mindre än 6 månader innan studiens början eller som planerar att bli gravid under studien;
  • Tillstånd som påverkar benomsättningsmarkörer, såsom kronisk njursjukdom (uppskattad GFR <30 ml/min), leversjukdom, intestinal malabsorption inklusive celiaki, organtransplantation, aktiv cancer, reumatoid artrit och endokrinopatier (aktiv hypertyreos, okontrollerad hypotyreos med onormal TSH , paratyreoideasjukdom, hypogonadism, Cushings syndrom, binjurebarksvikt och akromegali);
  • Förväntad terapeutisk förändring och/eller typ av CGM-sensor, insulinpump eller AID under studieperioden;
  • Förväntat behov av att använda paracetamol under studieperioden i en dos över 1 g var 6:e ​​timme;
  • Aktuell eller förväntad användning av hydroxiurea;
  • Intag under de senaste 12 månaderna av läkemedel som påverkar benomsättningsmarkörer, såsom orala eller intraartikulära glukokortikoider (≥ 7,5 mg dagligen Prednison eller motsvarande under ≥ 3 månader eller ≥ fyra intraartikulära glukokortikoidinfiltrationer under det senaste året), aromatashämmarebehandling för bröstcancer och antiandrogenterapi för prostatacancer, antikoagulantia, SGLT-2-hämmare, tiazolidindioner och läkemedel mot osteoporos;
  • Det går inte att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AID-initiering

Deltagarna kommer att väljas ut på grundval av att de planerar att börja använda en av de kommersiellt tillgängliga hjälpmedlen.

De kommer att påbörja behandlingen efter de första mätningarna (baslinje), sedan upprepa mätningarna 2 och 4 månader efter AID.

Initiering av ett automatiserat insulintillförselsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av benombyggnad
Tidsram: 4 månader
Andelen deltagare som ökar minst en av serumbenomsättningsmarkörerna över den minst signifikanta förändringen (>43% för CTX, >25,49% för prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) och >25,65% för osteokalin).
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karboxiterminala kollagen tvärbindningar förändras
Tidsram: 2 månader
Storleken på förändringen och variansen för CTX
2 månader
Karboxiterminala kollagen tvärbindningar förändras
Tidsram: 4 månader
Storleken på förändringen och variansen för CTX
4 månader
N-terminal propeptid (P1NP) förändring
Tidsram: 2 månader
Storleken på förändringen och variansen för P1NP
2 månader
N-terminal propeptid (P1NP) förändring
Tidsram: 4 månader
Storleken på förändringen och variansen för P1NP
4 månader
Osteokalinförändring
Tidsram: 2 månader
Storleken på förändringen och variansen för Osteocalin
2 månader
Osteokalinförändring
Tidsram: 4 månader
Storleken på förändringen och variansen för Osteocalin
4 månader
HbA1c förändring
Tidsram: 2 månader
Genomsnittlig förändring av glykerat hemoglobin (HbA1c)
2 månader
HbA1c förändring
Tidsram: 4 månader
Genomsnittlig förändring av glykerat hemoglobin (HbA1c)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera