Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii i zdrowie kości u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (GLYCO-OSTEO)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

KONTROLA GLIKEMII I OSTEOhealth: Wpływ krótkotrwałej kontroli glikemii na wyniki kostne u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1

W cukrzycy typu 1 często obserwuje się uszkodzenie kości, a hipoglikemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań. To pilotażowe badanie z udziałem 25 osób chorych na cukrzycę typu 1 ma na celu ustalenie, czy wprowadzenie systemu automatycznego podawania insuliny (AID) poprawia markery kostne poprzez szybką optymalizację kontroli glikemii. Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem AID, 2 miesiące i 4 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Uszkodzenia kości są często pomijanym powikłaniem cukrzycy typu 1 (T1D), jednak znacznie zwiększają ryzyko złamań już w dzieciństwie. Złamania u osób chorych na T1D zwiększają ryzyko opóźnionego gojenia, powikłań pooperacyjnych, utraty autonomii, obniżonej jakości życia, a nawet śmiertelności. Patofizjologia zmian kostnych w T1D prawdopodobnie różni się od patofizjologii pierwotnej osteoporozy. Badania wskazują na niższą gęstość mineralną kości w T1D, ale nie jest to wystarczające, aby w pełni wyjaśnić ryzyko złamań. T1D charakteryzuje się również słabą przebudową kości i zmienioną mikroarchitekturą kości. Chociaż przewlekła hiperglikemia jest czynnikiem ryzyka złamań w T1DM, wpływ lepszej kontroli glikemii na markery kostne pozostaje niejasny. Główna hipoteza jest taka, że ​​szybka optymalizacja profilu glikemii (hiperglikemia i zmienność) może poprawić przebudowę kości u osób chorych na T1DM, u których kontrola glikemii jest suboptymalna.

Cel: Głównym celem tego badania pilotażowego jest ilościowe określenie odsetka uczestników, u których po zainstalowaniu automatycznego systemu podawania insuliny zaobserwowano znaczny wzrost co najmniej jednego z markerów przebudowy kości w surowicy.

Drugorzędnymi celami jest ilościowe określenie: 1) wielkości zmiany każdego z markerów przebudowy kości w surowicy przed interwencją oraz 2 i 4 miesiące po interwencji; 2) skuteczność automatycznego systemu podawania insuliny w zakresie kontroli i zmienności glikemii (średnia zmiana HbA1c i parametrów glikemii uzyskana z systemu ciągłego monitorowania glikemii).

Metody: Metoda: Jest to prospektywne badanie pilotażowe z udziałem 25 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych chorych na T1DM lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną dorosłych (LADA), które są zainteresowane uruchomieniem automatycznego systemu podawania insuliny (sztucznej trzustki).

Badanie to będzie obejmowało 3 wizyty:

  1. Wizyta 1: przed instalacją automatycznego systemu podawania insuliny,
  2. Wizyta 2: wizyta kontrolna po 2 miesiącach od zainstalowania automatycznego systemu podawania insuliny,
  3. Wizyta 3: wizyta kontrolna po 4 miesiącach od zainstalowania automatycznego systemu podawania insuliny.

Podczas wizyt 1 i 3 uczestnicy pobiorą próbkę krwi, przeprowadzą krótkie badanie przedmiotowe i wypełnią kwestionariusze.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy pobiorą również próbkę moczu, a zespół badawczy przeprowadzi krótki wywiad w celu uzyskania informacji na temat rozpoznania cukrzycy, związanych z nią powikłań i stosowanych leków.

Podczas wizyty 2: tylko próbka krwi.

Projekt nie będzie kolidował z leczeniem cukrzycy u uczestnika. Zostaną poproszeni o udostępnienie kopii swojego 14-dniowego profilu ciągłego monitorowania glikemii podczas okresów wizyt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Remi Rabasa-Lhoret
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby chore na cukrzycę typu 1, które nie korzystają z automatycznego systemu podawania insuliny, ale chcą to zrobić. Badanie odbywa się w okolicach rozpoczęcia AID.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Diagnoza T1D lub utajonej autoimmunologicznej cukrzycy dorosłych (LADA) przez co najmniej rok;
  • Aktualna HbA1c >8,0% i duża zmienność glikemii (CV >36,0% przy użyciu CGM);
  • Uczestnik planujący rozpoczęcie korzystania z jednego z dostępnych na rynku AID;
  • Przewidywane zastosowanie trybu pętli zamkniętej;
  • Chęć udostępniania danych CGM w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która była w ciąży, urodziła lub karmiła piersią w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub która planuje zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Stany wpływające na markery obrotu kostnego, takie jak przewlekła choroba nerek (szacowany GFR <30 ml/min), choroby wątroby, zaburzenia wchłaniania jelitowego, w tym celiakia, przeszczep narządu, aktywny nowotwór, reumatoidalne zapalenie stawów i endokrynopatie (czynna nadczynność tarczycy, niekontrolowana niedoczynność tarczycy z nieprawidłowym poziomem TSH , choroba przytarczyc, hipogonadyzm, zespół Cushinga, niewydolność nadnerczy i akromegalia);
  • przewidywana zmiana terapeutyczna i/lub typ czujnika CGM, pompy insulinowej lub AID w okresie badania;
  • Przewidywana konieczność stosowania acetaminofenu w okresie badania w dawce powyżej 1 g co 6 godzin;
  • Obecne lub przewidywane stosowanie hydroksymocznika;
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy leków wpływających na markery obrotu kostnego, takich jak doustne lub dostawowe glikokortykosteroidy (≥ 7,5 mg dziennie prednizonu lub jego odpowiednika przez ≥ 3 miesiące lub ≥ cztery dostawowe nacieki glikokortykosteroidami w ciągu ostatniego roku), terapia inhibitorami aromatazy w leczeniu raka piersi i terapii antyandrogenowej raka prostaty, antykoagulanty, inhibitory SGLT-2, tiazolidynediony i leki przeciw osteoporozie;
  • Nie można wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjowanie pomocy

Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie tego, że planują rozpocząć korzystanie z jednego z dostępnych na rynku pomocy.

Rozpoczną leczenie po wykonaniu wstępnych pomiarów (wartość bazowa), a następnie powtórzą pomiary 2 i 4 miesiące po zastosowaniu AID.
Urządzenie: POMOC
Uruchomienie automatycznego systemu podawania insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa przebudowy kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost co najmniej jednego ze markerów obrotu kostnego w surowicy powyżej najmniej istotnej zmiany (>43% dla CTX, >25,49% dla N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) i >25,65% dla osteokaliny).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniają się wiązania krzyżowe kolagenu na końcu karboksylowym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wielkość zmiany i wariancja dla CTX
2 miesiące
Zmieniają się wiązania krzyżowe kolagenu na końcu karboksylowym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wielkość zmiany i wariancja dla CTX
4 miesiące
Zmiana N-końcowego propeptydu (P1NP).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wielkość zmiany i wariancja dla P1NP
2 miesiące
Zmiana N-końcowego propeptydu (P1NP).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wielkość zmiany i wariancja dla P1NP
4 miesiące
Zmiana osteokaliny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wielkość zmiany i wariancja dla osteokaliny
2 miesiące
Zmiana osteokaliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wielkość zmiany i wariancja dla osteokaliny
4 miesiące
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
2 miesiące
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-02-2024-11708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na POMOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj