Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll og osteohelse hos voksne som lever med type 1 diabetes (GLYCO-OSTEO)

24. februar 2025 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

GLYkemisk kontroll og OSTEOhelse: Effekten av kortsiktig glykemisk kontroll på skjelettutfall hos voksne med type 1-diabetes

Beinskade er ofte observert ved type 1 diabetes, og hyeprglykemi er assosiert med økt risiko for brudd. Denne pilotstudien på 25 personer som lever med type 1-diabetes tar sikte på å avgjøre om innføringen av et automatisert insulinleveringssystem (AID) forbedrer benmarkører gjennom rask optimalisering av glykemisk kontroll. Målinger vil bli tatt før oppstart av AID, 2 måneder og 4 måneder etterpå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Beinskade er en ofte oversett komplikasjon ved type 1 diabetes (T1D), men øker risikoen for brudd betydelig allerede i barndommen. Frakturer hos individer med T1D øker risikoen for forsinket tilheling, postoperative komplikasjoner, tap av autonomi, redusert livskvalitet og til og med dødelighet. Patofysiologien til beinforandringer i T1D er sannsynligvis forskjellig fra den for primær osteoporose. Studier viser lavere benmineraltetthet i T1D, men dette er ikke tilstrekkelig til å forklare risikoen for brudd fullt ut. T1D er også preget av lav beinremodellering og endret beinmikroarkitektur. Selv om kronisk hyperglykemi er en risikofaktor for brudd i T1DM, er effekten av forbedret glykemisk kontroll på benmarkører fortsatt uklar. Hovedhypotesen er at rask optimalisering av den glykemiske profilen (hyperglykemi og variasjon) kan forbedre beinremodellering hos personer som lever med T1DM som har suboptimal glykemisk kontroll.

Mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å kvantifisere andelen deltakere som signifikant øker minst én av serummarkørene for beinremodellering etter installasjon av et automatisert insulintilførselssystem.

Sekundære mål er å kvantifisere: 1) størrelsen på endringen i hver av serummarkørene for beinremodellering før intervensjon og 2 og 4 måneder etter intervensjon; 2) effektiviteten til det automatiserte insulintilførselssystemet når det gjelder glykemisk kontroll og variasjon (gjennomsnittlig endring i HbA1c og glykemiske parametere avledet fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet).

Metoder: metode: Dette er en prospektiv pilotstudie som involverer 25 voksne fra 18 år og over som lever med T1DM eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) som er interessert i å starte et automatisert insulintilførselssystem (kunstig bukspyttkjertel).

Denne studien vil omfatte 3 besøk:

  1. Besøk 1: før installasjon av det automatiske insulintilførselssystemet,
  2. Besøk 2: oppfølging 2 måneder etter installasjon av det automatiske insulintilførselssystemet,
  3. Besøk 3: oppfølging 4 måneder etter installasjon av det automatiske insulintilførselssystemet.

Under besøk 1 og 3 vil deltakerne ta en blodprøve, utføre en kort fysisk undersøkelse og fylle ut spørreskjemaer.

Under besøk 1 vil deltakerne også ta en urinprøve, og forskerteamet vil gjennomføre et kort intervju for å få informasjon om deres diabetesdiagnose, tilhørende komplikasjoner og medisinbruk.

Under besøk 2: kun blodprøve.

Prosjektet vil ikke forstyrre deltakerens diabetesbehandling. De vil bli bedt om å dele en kopi av sin 14-dagers kontinuerlige glukoseovervåkingsprofil i løpet av besøksperiodene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Remi Rabasa-Lhoret
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lever med type 1 diabetes som ikke bruker et automatisert insulintilførselssystem, men som ønsker å gjøre det. Studien foregår rundt oppstart av AID.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Diagnose av T1D eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) i minst ett år;
  • Nåværende HbA1c >8,0 % og høy glykemisk variasjon (CV >36,0 % ved bruk av CGM);
  • Deltaker som planlegger å begynne å bruke en av de kommersielt tilgjengelige hjelpemidlene;
  • Forventet bruk av lukket sløyfe-modus;
  • Villig til å dele CGM-data i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som var gravid, fødte eller ammet mindre enn 6 måneder før begynnelsen av studien eller som planlegger å bli gravid i løpet av studien;
  • Tilstander som påvirker beinomsetningsmarkører, som kronisk nyresykdom (estimert GFR <30 ml/min), leversykdom, intestinal malabsorpsjon inkludert cøliaki, organtransplantasjon, aktiv kreft, revmatoid artritt og endokrinopatier (aktiv hypertyreose, ukontrollert hypotyreose med unormal TSH , parathyreoideasykdom, hypogonadisme, Cushings syndrom, binyrebarksvikt og akromegali);
  • Forventet terapeutisk endring og/eller type CGM-sensor, insulinpumpe eller AID i løpet av studieperioden;
  • Forventet behov for å bruke paracetamol i løpet av studieperioden i en dose over 1g hver 6. time;
  • Nåværende eller forventet bruk av hydroksyurea;
  • Inntak i løpet av de siste 12 månedene av legemidler som påvirker beinomsetningsmarkører, slik som orale eller intraartikulære glukokortikoider (≥ 7,5 mg daglig Prednison eller tilsvarende i løpet av ≥ 3 måneder eller ≥ fire intraartikulære glukokortikoidinfiltrasjoner det siste året), aromatasehemmerbehandling for brystkreft og anti-androgenbehandling for prostatakreft, antikoagulantia, SGLT-2-hemmere, tiazolidindioner og anti-osteoporosemedisiner;
  • Kan ikke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AID-initiering

Deltakerne vil bli valgt ut på bakgrunn av at de planlegger å ta i bruk en av de kommersielt tilgjengelige hjelpemidlene.

De vil starte behandlingen etter de første målingene (baseline), og deretter gjenta målingene 2 og 4 måneder etter AID.

Initiering av et automatisert insulintilførselssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av beinremodellering
Tidsramme: 4 måneder
Andelen deltakere som øker minst én av serum-benomsetningsmarkørene over den minst signifikante endringen (>43 % for CTX, >25,49 % for prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) og >25,65 % for osteokalin).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karboksyterminale kollagen-tverrbindinger endres
Tidsramme: 2 måneder
Størrelsen på endringen og variansen for CTX
2 måneder
Karboksyterminale kollagen-tverrbindinger endres
Tidsramme: 4 måneder
Størrelsen på endringen og variansen for CTX
4 måneder
N-terminalt propeptid (P1NP) endring
Tidsramme: 2 måneder
Størrelsen på endringen og variansen for P1NP
2 måneder
N-terminalt propeptid (P1NP) endring
Tidsramme: 4 måneder
Størrelsen på endringen og variansen for P1NP
4 måneder
Osteocalin endring
Tidsramme: 2 måneder
Størrelsen på endringen og variansen for Osteocalin
2 måneder
Osteocalin endring
Tidsramme: 4 måneder
Størrelsen på endringen og variansen for Osteocalin
4 måneder
HbA1c endring
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endring av glykert hemoglobin (HbA1c)
2 måneder
HbA1c endring
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig endring av glykert hemoglobin (HbA1c)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere