- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158503
Glykemisk kontroll og osteohelse hos voksne som lever med type 1 diabetes (GLYCO-OSTEO)
GLYkemisk kontroll og OSTEOhelse: Effekten av kortsiktig glykemisk kontroll på skjelettutfall hos voksne med type 1-diabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Beinskade er en ofte oversett komplikasjon ved type 1 diabetes (T1D), men øker risikoen for brudd betydelig allerede i barndommen. Frakturer hos individer med T1D øker risikoen for forsinket tilheling, postoperative komplikasjoner, tap av autonomi, redusert livskvalitet og til og med dødelighet. Patofysiologien til beinforandringer i T1D er sannsynligvis forskjellig fra den for primær osteoporose. Studier viser lavere benmineraltetthet i T1D, men dette er ikke tilstrekkelig til å forklare risikoen for brudd fullt ut. T1D er også preget av lav beinremodellering og endret beinmikroarkitektur. Selv om kronisk hyperglykemi er en risikofaktor for brudd i T1DM, er effekten av forbedret glykemisk kontroll på benmarkører fortsatt uklar. Hovedhypotesen er at rask optimalisering av den glykemiske profilen (hyperglykemi og variasjon) kan forbedre beinremodellering hos personer som lever med T1DM som har suboptimal glykemisk kontroll.
Mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å kvantifisere andelen deltakere som signifikant øker minst én av serummarkørene for beinremodellering etter installasjon av et automatisert insulintilførselssystem.
Sekundære mål er å kvantifisere: 1) størrelsen på endringen i hver av serummarkørene for beinremodellering før intervensjon og 2 og 4 måneder etter intervensjon; 2) effektiviteten til det automatiserte insulintilførselssystemet når det gjelder glykemisk kontroll og variasjon (gjennomsnittlig endring i HbA1c og glykemiske parametere avledet fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet).
Metoder: metode: Dette er en prospektiv pilotstudie som involverer 25 voksne fra 18 år og over som lever med T1DM eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) som er interessert i å starte et automatisert insulintilførselssystem (kunstig bukspyttkjertel).
Denne studien vil omfatte 3 besøk:
- Besøk 1: før installasjon av det automatiske insulintilførselssystemet,
- Besøk 2: oppfølging 2 måneder etter installasjon av det automatiske insulintilførselssystemet,
- Besøk 3: oppfølging 4 måneder etter installasjon av det automatiske insulintilførselssystemet.
Under besøk 1 og 3 vil deltakerne ta en blodprøve, utføre en kort fysisk undersøkelse og fylle ut spørreskjemaer.
Under besøk 1 vil deltakerne også ta en urinprøve, og forskerteamet vil gjennomføre et kort intervju for å få informasjon om deres diabetesdiagnose, tilhørende komplikasjoner og medisinbruk.
Under besøk 2: kun blodprøve.
Prosjektet vil ikke forstyrre deltakerens diabetesbehandling. De vil bli bedt om å dele en kopi av sin 14-dagers kontinuerlige glukoseovervåkingsprofil i løpet av besøksperiodene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Nguyen
- Telefonnummer: 514-987-5617
- E-post: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valérie Boudreau
- Telefonnummer: 514-987-5643
- E-post: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Telefonnummer: 3227 514-987-5500
- E-post: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- CHUM
-
Ta kontakt med:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Telefonnummer: 1-514-987-5762
- E-post: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Diagnose av T1D eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) i minst ett år;
- Nåværende HbA1c >8,0 % og høy glykemisk variasjon (CV >36,0 % ved bruk av CGM);
- Deltaker som planlegger å begynne å bruke en av de kommersielt tilgjengelige hjelpemidlene;
- Forventet bruk av lukket sløyfe-modus;
- Villig til å dele CGM-data i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som var gravid, fødte eller ammet mindre enn 6 måneder før begynnelsen av studien eller som planlegger å bli gravid i løpet av studien;
- Tilstander som påvirker beinomsetningsmarkører, som kronisk nyresykdom (estimert GFR <30 ml/min), leversykdom, intestinal malabsorpsjon inkludert cøliaki, organtransplantasjon, aktiv kreft, revmatoid artritt og endokrinopatier (aktiv hypertyreose, ukontrollert hypotyreose med unormal TSH , parathyreoideasykdom, hypogonadisme, Cushings syndrom, binyrebarksvikt og akromegali);
- Forventet terapeutisk endring og/eller type CGM-sensor, insulinpumpe eller AID i løpet av studieperioden;
- Forventet behov for å bruke paracetamol i løpet av studieperioden i en dose over 1g hver 6. time;
- Nåværende eller forventet bruk av hydroksyurea;
- Inntak i løpet av de siste 12 månedene av legemidler som påvirker beinomsetningsmarkører, slik som orale eller intraartikulære glukokortikoider (≥ 7,5 mg daglig Prednison eller tilsvarende i løpet av ≥ 3 måneder eller ≥ fire intraartikulære glukokortikoidinfiltrasjoner det siste året), aromatasehemmerbehandling for brystkreft og anti-androgenbehandling for prostatakreft, antikoagulantia, SGLT-2-hemmere, tiazolidindioner og anti-osteoporosemedisiner;
- Kan ikke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AID-initiering
Deltakerne vil bli valgt ut på bakgrunn av at de planlegger å ta i bruk en av de kommersielt tilgjengelige hjelpemidlene. De vil starte behandlingen etter de første målingene (baseline), og deretter gjenta målingene 2 og 4 måneder etter AID. |
Initiering av et automatisert insulintilførselssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av beinremodellering
Tidsramme: 4 måneder
|
Andelen deltakere som øker minst én av serum-benomsetningsmarkørene over den minst signifikante endringen (>43 % for CTX, >25,49 % for prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) og >25,65 % for osteokalin).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karboksyterminale kollagen-tverrbindinger endres
Tidsramme: 2 måneder
|
Størrelsen på endringen og variansen for CTX
|
2 måneder
|
|
Karboksyterminale kollagen-tverrbindinger endres
Tidsramme: 4 måneder
|
Størrelsen på endringen og variansen for CTX
|
4 måneder
|
|
N-terminalt propeptid (P1NP) endring
Tidsramme: 2 måneder
|
Størrelsen på endringen og variansen for P1NP
|
2 måneder
|
|
N-terminalt propeptid (P1NP) endring
Tidsramme: 4 måneder
|
Størrelsen på endringen og variansen for P1NP
|
4 måneder
|
|
Osteocalin endring
Tidsramme: 2 måneder
|
Størrelsen på endringen og variansen for Osteocalin
|
2 måneder
|
|
Osteocalin endring
Tidsramme: 4 måneder
|
Størrelsen på endringen og variansen for Osteocalin
|
4 måneder
|
|
HbA1c endring
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av glykert hemoglobin (HbA1c)
|
2 måneder
|
|
HbA1c endring
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av glykert hemoglobin (HbA1c)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-02-2024-11708
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .