- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06158672
Emotionaalisen vapauden tekniikan vaikutus vaihdevuosien oireisiin, elämänlaatuun ja masennuksen tasoon
Emotionaalisen vapauden tekniikan vaikutus vaihdevuosien oireisiin, elämänlaatuun ja masennuksen tasoon: kokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää tunnevapaustekniikan (EFT) vaikutus vaihdevuosien oireisiin, elämänlaatuun ja masennuksen tasoon.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan yhteensä 105 vaihdevuodet ohittaneella naisella Fıratin perheterveyskeskuksessa ja Göztepen perheterveyskeskuksessa tammikuun 2024 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana (53 EFT, 53 musiikkia, 53 kontrollia). Tutkimuksessa käytetään EFT:tä ja näennäistä EFT:tä. EFT-ryhmän naiset saavat EFT:n neljä kertaa viikon välein. Sham EFT -ryhmän naiset saavat Sham EFT:n neljä kertaa viikon välein. Ennen hakemusten jättämistä esitestitiedot hankitaan täyttämällä henkilötietolomake, perimenopausaalisen masennusasteikon, vaihdevuosien elämänlaatuasteikon ja vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko ennen tunnevapaustekniikan soveltamista. Hakemusten jälkeen testauksen jälkeiset tiedot saadaan täyttämällä Perimenopausal Depression Scale, Vaihdevuodet spesifinen elämänlaatuasteikko ja Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko. Lisäksi Subjective Units of Experience (SUE) -asteikkoa sovelletaan ennen jokaista EFT-interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- Firat Family Health Center
-
Malatya, Turkki
- Göztepe Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on luonnollisesti vaihdevuodet,
- Ei kuukautisia viimeisen vuoden aikana,
- Lukutaito,
- Älä käytä hormonikorvaushoitoa,
- Ei onkologisia sairauksia,
- Ei infektiota, haavaa, arpia koputusalueilla,
- Naiset, jotka osaavat kommunikoida, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Joka ei ole käynyt läpi vaihdevuodet luonnollisesti,
- Lukutaidoton,
- Hormonikorvaushoidon saaminen,
- Naiset, joilla on sairauksia, kuten infektioita, haavoja, arpia kosketusalueilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunnevapaustekniikkaryhmä
Tunnevapaustekniikkaa sovelletaan vaihdevuosi-ikäisille naisille tunnevapaustekniikkaryhmässä.
|
Tunnevapaustekniikkaryhmän vaihdevuosi-ikäisille naisille tutkija antaa tunnevapaustekniikkaa yhteensä 4 kertaa viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Sham Tunnevapaustekniikkaryhmä
Vaihdevuosi-ikäiset naiset näennäisen tunnevapaustekniikan ryhmässä saavat näennäisen tunnevapaustekniikan.
|
Vaihdevuodet ylittäneille naisille näennäisen tunnevapaustekniikan ryhmässä tutkija antaa näennäistä tunnevapaustekniikkaa yhteensä 4 kertaa viikon välein.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän vaihdevuodet ylittäneet naiset eivät saa mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perimenopausaalisen masennuksen tason määrittäminen
Aikaikkuna: Perimenopausaalinen masennusasteikko annetaan kolmelle menopausaalisten naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu).
|
Asteikko kehitettiin arvioimaan perimenopausaalisten masennuksen oireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu 12 kohdasta ja viidestä ala-asteikosta, jotka liittyvät energiaan, vainoharhaisuuteen, ärtyneisyyteen, itsetuntoon, eristäytymiseen, ahdistuneisuuteen, somaattisiin oireisiin, unihäiriöihin, painoon, seksuaaliseen kiinnostukseen, muistiin ja keskittymiseen.
Asteikon kaikki kohteet pisteytetään välillä 0-4. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 48.
Asteikon pistemäärän nousu osoittaa masennuksen oireiden lisääntymistä.
Pistealue 20-24 pistettä osoittaa lievää perimenopausaalista masennusta, pistealue 24-32 pistettä keskivaikeaa perimenopausaalista masennusta, joka vaatii hoitoa, ja pistemäärä 32 pistettä tai enemmän osoittaa vakavaa perimenopausaalista masennusta, joka vaatii hoitoa.
|
Perimenopausaalinen masennusasteikko annetaan kolmelle menopausaalisten naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu).
|
|
Perimenopausaalisen masennuksen tason määrittäminen
Aikaikkuna: Perimenopausaalinen masennusasteikko annetaan kolmelle vaihdevuosi-ikäisten naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen intervention jälkeen viikon välein).
|
Asteikko kehitettiin arvioimaan perimenopausaalisten masennuksen oireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu 12 kohdasta ja viidestä ala-asteikosta, jotka liittyvät energiaan, vainoharhaisuuteen, ärtyneisyyteen, itsetuntoon, eristäytymiseen, ahdistuneisuuteen, somaattisiin oireisiin, unihäiriöihin, painoon, seksuaaliseen kiinnostukseen, muistiin ja keskittymiseen.
Asteikon kaikki kohteet pisteytetään välillä 0-4. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 48.
Asteikon pistemäärän nousu osoittaa masennuksen oireiden lisääntymistä.
Pistealue 20-24 pistettä osoittaa lievää perimenopausaalista masennusta, pistealue 24-32 pistettä keskivaikeaa perimenopausaalista masennusta, joka vaatii hoitoa, ja pistemäärä 32 pistettä tai enemmän osoittaa vakavaa perimenopausaalista masennusta, joka vaatii hoitoa.
|
Perimenopausaalinen masennusasteikko annetaan kolmelle vaihdevuosi-ikäisten naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen intervention jälkeen viikon välein).
|
|
Elämänlaadun määrittäminen
Aikaikkuna: Vaihdevuodet spesifinen elämänlaatuasteikko annetaan kolmelle menopausaalisten naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu).
|
Vaihdevuodet spesifinen elämänlaatuasteikko arvioi vaihdevuosien naisten elämänlaatua.
Asteikko koostuu 29 Likert-tyyppisestä kysymyksestä ja 4 alialueesta: vasomotorinen, psykososiaalinen, fyysinen ja seksuaalinen.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1–8.
Arvostelussa pistemäärä 1 osoittaa, että tilannetta ei ole koettu, piste 2 osoittaa, että tilanne on koettu, mutta ei häiritsevä, ja pistemäärä 3-8 ilmaisee tilanteen vakavuuden.
Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet saadaan laskemalla aliverkkotunnuksen kohteiden pisteiden keskiarvo.
Korkea pistemäärä asteikolla kertoo huonosta elämänlaadusta.
|
Vaihdevuodet spesifinen elämänlaatuasteikko annetaan kolmelle menopausaalisten naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu).
|
|
Elämänlaadun määrittäminen
Aikaikkuna: Vaihdevuodet spesifinen elämänlaatuasteikko annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen intervention jälkeen viikon välein).
|
Vaihdevuodet spesifinen elämänlaatuasteikko arvioi vaihdevuosien naisten elämänlaatua.
Asteikko koostuu 29 Likert-tyyppisestä kysymyksestä ja 4 alialueesta: vasomotorinen, psykososiaalinen, fyysinen ja seksuaalinen.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1–8.
Arvostelussa pistemäärä 1 osoittaa, että tilannetta ei ole koettu, piste 2 osoittaa, että tilanne on koettu, mutta ei häiritsevä, ja pistemäärä 3-8 ilmaisee tilanteen vakavuuden.
Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet saadaan laskemalla aliverkkotunnuksen kohteiden pisteiden keskiarvo.
Korkea pistemäärä asteikolla kertoo huonosta elämänlaadusta.
|
Vaihdevuodet spesifinen elämänlaatuasteikko annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen intervention jälkeen viikon välein).
|
|
Vaihdevuosien oireiden arviointi
Aikaikkuna: Menopausaalisten oireiden arviointiasteikko annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu).
|
Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko mittaa vaihdevuosien oireiden vakavuutta.
Likert-tyyppisellä asteikolla, joka koostuu yhteensä 11 kohdasta, mukaan lukien vaihdevuodet vaivat, on vaihtoehtoja "0 = ei mitään", "1 = lievä", "2 = kohtalainen", "3 = vaikea" ja "4 = erittäin vakava". jokaiselle esineelle.
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan kullekin pisteelle annettujen pisteiden perusteella.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 44.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa kokeneiden valitusten vakavuuden lisääntymistä.
Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta (Somaattisten valitusten alaasteikko, Psychological Complaints Subscale, Urogenitaal Complaints Subscale).
|
Menopausaalisten oireiden arviointiasteikko annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu).
|
|
Vaihdevuosien oireiden arviointi
Aikaikkuna: Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen intervention jälkeen viikon välein).
|
Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko mittaa vaihdevuosien oireiden vakavuutta.
Likert-tyyppisellä asteikolla, joka koostuu yhteensä 11 kohdasta, mukaan lukien vaihdevuodet vaivat, on vaihtoehtoja "0 = ei mitään", "1 = lievä", "2 = kohtalainen", "3 = vaikea" ja "4 = erittäin vakava". jokaiselle esineelle.
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan kullekin pisteelle annettujen pisteiden perusteella.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 44.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa kokeneiden valitusten vakavuuden lisääntymistä.
Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta (Somaattisten valitusten alaasteikko, Psychological Complaints Subscale, Urogenitaal Complaints Subscale).
|
Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen intervention jälkeen viikon välein).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Subjektiiviset kokemuksen yksiköt (SUE) -asteikko annetaan kolmelle menopausaalisten naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu).
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan vaihdevuosi-ikäisten naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Subjektiiviset kokemuksen yksiköt (SUE) -asteikko annetaan kolmelle menopausaalisten naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Tunti ensimmäisen haastattelun jälkeen kaikille vaihdevuosi-ikäisille naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (toinen toimenpide).
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan vaihdevuosi-ikäisten naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Tunti ensimmäisen haastattelun jälkeen kaikille vaihdevuosi-ikäisille naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (toinen toimenpide).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ensimmäisen haastattelun jälkeen kaikille vaihdevuosien naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (kolmas mittaus).
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan vaihdevuosi-ikäisten naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Seitsemän päivää ensimmäisen haastattelun jälkeen kaikille vaihdevuosien naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (kolmas mittaus).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Tunti kolmannen mittauksen jälkeen kaikille vaihdevuosien naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (neljäs mittaus).
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan vaihdevuosi-ikäisten naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Tunti kolmannen mittauksen jälkeen kaikille vaihdevuosien naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (neljäs mittaus).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää neljännen mittauksen jälkeen kaikille vaihdevuosien naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (viides mittaus).
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan vaihdevuosi-ikäisten naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Seitsemän päivää neljännen mittauksen jälkeen kaikille vaihdevuosien naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (viides mittaus).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Yksi tunti viidennen mittauksen jälkeen kaikille vaihdevuosi-ikäisille naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (kuudes mittaus).
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan vaihdevuosi-ikäisten naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Yksi tunti viidennen mittauksen jälkeen kaikille vaihdevuosi-ikäisille naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (kuudes mittaus).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää kuudennen mittauksen jälkeen kaikille menopausaalisille naisille kaikissa kolmessa ryhmässä suoritetaan SUE (seitsemäs mittaus).
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan vaihdevuosi-ikäisten naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Seitsemän päivää kuudennen mittauksen jälkeen kaikille menopausaalisille naisille kaikissa kolmessa ryhmässä suoritetaan SUE (seitsemäs mittaus).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Tunti seitsemännen mittauksen jälkeen kaikille vaihdevuosien naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (kahdeksas mittaus).
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan vaihdevuosi-ikäisten naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Tunti seitsemännen mittauksen jälkeen kaikille vaihdevuosien naisille kaikissa kolmessa ryhmässä annetaan SUE (kahdeksas mittaus).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Opintojohtaja: Zeliha ÖZŞAHİN, PhD, Inonu University
- Opintojohtaja: Çiğdem KARAKAYALI AY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Opintojohtaja: Sinem GÜVEN SANTUR, Master, Inonu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSUESRAKARATASOKYAY003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .