Effekten av emosjonell frihetsteknikk på menopausale symptomer, livskvalitet og depresjonsnivå
28. april 2025 oppdatert av: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Effekten av emosjonell frihetsteknikk på menopausale symptomer, livskvalitet og depresjonsnivå: en eksperimentell studie
Emosjonell frihetsteknikk vil bli brukt på kvinner i overgangsalderen.
Emosjonell frihetsteknikkgruppe, falsk emosjonell frihetsteknikkgruppe og kontrollgrupper besto hver av 35 kvinner i overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med studien var å bestemme effekten av emosjonell frihetsteknikk (EFT) på menopausale symptomer, livskvalitet og depresjonsnivå.
Materialer og metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført med totalt 105 kvinner i overgangsalderen ved Fırat Family Health Center og Göztepe Family Health Center mellom januar 2024 og juni 2024 (53 EFT, 53 musikk, 53 kontroll). EFT og Sham EFT vil bli brukt i studien. Kvinner i EFT-gruppen vil motta EFT fire ganger med én ukes mellomrom. Kvinner i Sham EFT-gruppen vil motta Sham EFT fire ganger med en ukes mellomrom. Før søknadene vil forhåndstestdata innhentes ved å fylle ut personopplysningsskjemaet, skalaen for perimenopausal depresjon, skalaen for overgangsalderens spesifikke livskvalitet og vurderingsskalaen for menopausesymptomer før bruk av Emotional Freedom Technique. Etter søknadene vil post-testdata innhentes ved å fylle ut Perimenopausal Depression Scale, Menopause Specific Quality of Life Scale og Menopause Symptom Assessment Scale. I tillegg vil skalaen Subjective Units of Experience (SUE) brukes før og etter hver EFT-intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Firat Family Health Center
-
Malatya, Tyrkia
- Göztepe Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person som har gått gjennom overgangsalderen naturlig,
- Ingen menstruasjon det siste året,
- lesekyndige,
- Tar ikke hormonbehandling,
- Ingen onkologisk sykdom,
- Ingen infeksjon, sår, arr i tappeområdene,
- Kvinner som er i stand til å kommunisere vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En som ikke har gått gjennom overgangsalderen naturlig,
- Analfabet,
- mottar hormonerstatningsterapi,
- Kvinner med tilstander som infeksjoner, sår, arr i tappeområdene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell frihet teknikk gruppe
Emosjonell frihetsteknikk vil bli brukt på kvinner i overgangsalderen i gruppen emosjonell frihetsteknikk.
|
Kvinner i overgangsalderen i gruppen emosjonell frihetsteknikk vil få administrert emosjonell frihetsteknikk av forskeren totalt 4 ganger med en ukes mellomrom.
|
|
Placebo komparator: Sham Emosjonell frihet teknikk gruppe
Kvinner i overgangsalderen i gruppen sham emosjonell frihetsteknikk vil motta sham emosjonell frihetsteknikk.
|
Kvinner i overgangsalderen i gruppen sham emosjonell frihetsteknikk vil bli administrert sham emosjonell frihetsteknikk av forskeren totalt 4 ganger med en ukes mellomrom.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner i overgangsalderen i kontrollgruppen vil ikke få noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme nivået av perimenopausal depresjon
Tidsramme: Perimenopausal Depression Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen på dag én (første intervju).
|
Skalaen ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på perimenopausal depresjon.
Skalaen består av 12 elementer og fem underskalaer knyttet til energi, paranoide tanker, irritabilitet, selvfølelse, isolasjon, angst, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser, vekt, seksuell interesse, hukommelse og konsentrasjon.
Alle elementer på skalaen skåres mellom 0 og 4. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og høyeste poengsum er 48.
En økning i skalaskåren indikerer en økning i depressiv symptomstatus.
Et poengområde på 20-24 poeng indikerer mild perimenopausal depresjon, et poengområde på 24-32 poeng indikerer moderat perimenopausal depresjon som krever behandling, og en score på 32 poeng og over indikerer alvorlig perimenopausal depresjon som krever behandling.
|
Perimenopausal Depression Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen på dag én (første intervju).
|
|
Bestemme nivået av perimenopausal depresjon
Tidsramme: Perimenopausal Depression Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen ved siste intervju (etter den 4. intervensjonen med en ukes mellomrom).
|
Skalaen ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på perimenopausal depresjon.
Skalaen består av 12 elementer og fem underskalaer knyttet til energi, paranoide tanker, irritabilitet, selvfølelse, isolasjon, angst, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser, vekt, seksuell interesse, hukommelse og konsentrasjon.
Alle elementer på skalaen skåres mellom 0 og 4. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og høyeste poengsum er 48.
En økning i skalaskåren indikerer en økning i depressiv symptomstatus.
Et poengområde på 20-24 poeng indikerer mild perimenopausal depresjon, et poengområde på 24-32 poeng indikerer moderat perimenopausal depresjon som krever behandling, og en score på 32 poeng og over indikerer alvorlig perimenopausal depresjon som krever behandling.
|
Perimenopausal Depression Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen ved siste intervju (etter den 4. intervensjonen med en ukes mellomrom).
|
|
Bestemme livskvalitet
Tidsramme: Menopause Specific Quality of Life Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen på dag én (første intervju).
|
Menopause Specific Quality of Life Scale vurderer livskvaliteten til kvinner i overgangsalderen.
Skalaen består av 29 Likert-spørsmål og 4 underdomener: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer mellom 1 og 8.
Ved skåring indikerer en poengsum på 1 at situasjonen ikke ble opplevd, en poengsum på 2 indikerer at situasjonen ble opplevd, men ikke forstyrrende, og en poengsum mellom 3-8 indikerer alvorlighetsgraden av situasjonen.
Poengsummen til hvert underdomene oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene i underdomenet.
Høy skår på skalaen indikerer lav livskvalitet.
|
Menopause Specific Quality of Life Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen på dag én (første intervju).
|
|
Bestemme livskvalitet
Tidsramme: Menopause Specific Quality of Life Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen ved siste intervju (etter den 4. intervensjonen med en ukes mellomrom).
|
Menopause Specific Quality of Life Scale vurderer livskvaliteten til kvinner i overgangsalderen.
Skalaen består av 29 Likert-spørsmål og 4 underdomener: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer mellom 1 og 8.
Ved skåring indikerer en poengsum på 1 at situasjonen ikke ble opplevd, en poengsum på 2 indikerer at situasjonen ble opplevd, men ikke forstyrrende, og en poengsum mellom 3-8 indikerer alvorlighetsgraden av situasjonen.
Poengsummen til hvert underdomene oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene i underdomenet.
Høy skår på skalaen indikerer lav livskvalitet.
|
Menopause Specific Quality of Life Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen ved siste intervju (etter den 4. intervensjonen med en ukes mellomrom).
|
|
Vurdering av menopausale symptomer
Tidsramme: Menopausal Symptoms Rating Scale vil bli administrert til tre grupper av menopausale kvinner på dag én (første intervju).
|
Skalaen Menopausal Symptoms Rating Scale måler alvorlighetsgraden av menopausale symptomer.
I Likert-skalaen som består av totalt 11 elementer inkludert overgangsplager, er det "0= Ingen", "1= Mild", "2= Moderat", "3= Alvorlig" og "4= Svært alvorlig" alternativer for hver vare.
Den totale poengsummen på skalaen beregnes basert på poengsummene gitt for hvert element.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 44.
En økning i totalskåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av de opplevde klagene.
Skalaen består av tre underskalaer (Somatic Complaints Subscale, Psychological Complaints Subscale, Urogenital Complaints Subscale).
|
Menopausal Symptoms Rating Scale vil bli administrert til tre grupper av menopausale kvinner på dag én (første intervju).
|
|
Vurdering av menopausale symptomer
Tidsramme: Menopause Symptom Assessment Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen ved siste intervju (etter den 4. intervensjonen med en ukes mellomrom).
|
Skalaen Menopausal Symptoms Rating Scale måler alvorlighetsgraden av menopausale symptomer.
I Likert-skalaen som består av totalt 11 elementer inkludert overgangsplager, er det "0= Ingen", "1= Mild", "2= Moderat", "3= Alvorlig" og "4= Svært alvorlig" alternativer for hver vare.
Den totale poengsummen på skalaen beregnes basert på poengsummene gitt for hvert element.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 44.
En økning i totalskåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av de opplevde klagene.
Skalaen består av tre underskalaer (Somatic Complaints Subscale, Psychological Complaints Subscale, Urogenital Complaints Subscale).
|
Menopause Symptom Assessment Scale vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen ved siste intervju (etter den 4. intervensjonen med en ukes mellomrom).
|
|
Bestemme nivået av angst
Tidsramme: Skalaen Subjective Units of Experience (SUE) vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen på dag én (første intervju).
|
Subjective Units of Experience (SUE) vil bli brukt for å bestemme angstnivået hos kvinner i overgangsalderen.
SUE brukes til å bestemme intensiteten til ens følelser i begynnelsen og slutten av terapien.
Skalaen skåres mellom -10 og +10, med negative tall som indikerer negative/ubehagelige opplevelser og positive tall som indikerer positive/hyggelige opplevelser.
|
Skalaen Subjective Units of Experience (SUE) vil bli administrert til tre grupper kvinner i overgangsalderen på dag én (første intervju).
|
|
Bestemme nivået av angst
Tidsramme: En time etter første intervju vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (andre tiltak).
|
Subjective Units of Experience (SUE) vil bli brukt for å bestemme angstnivået hos kvinner i overgangsalderen.
SUE brukes til å bestemme intensiteten til ens følelser i begynnelsen og slutten av terapien.
Skalaen skåres mellom -10 og +10, med negative tall som indikerer negative/ubehagelige opplevelser og positive tall som indikerer positive/hyggelige opplevelser.
|
En time etter første intervju vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (andre tiltak).
|
|
Bestemme nivået av angst
Tidsramme: Syv dager etter det første intervjuet vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (tredje måling).
|
Subjective Units of Experience (SUE) vil bli brukt for å bestemme angstnivået hos kvinner i overgangsalderen.
SUE brukes til å bestemme intensiteten til ens følelser i begynnelsen og slutten av terapien.
Skalaen skåres mellom -10 og +10, med negative tall som indikerer negative/ubehagelige opplevelser og positive tall som indikerer positive/hyggelige opplevelser.
|
Syv dager etter det første intervjuet vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (tredje måling).
|
|
Bestemme nivået av angst
Tidsramme: En time etter tredje måling vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (fjerde måling).
|
Subjective Units of Experience (SUE) vil bli brukt for å bestemme angstnivået hos kvinner i overgangsalderen.
SUE brukes til å bestemme intensiteten til ens følelser i begynnelsen og slutten av terapien.
Skalaen skåres mellom -10 og +10, med negative tall som indikerer negative/ubehagelige opplevelser og positive tall som indikerer positive/hyggelige opplevelser.
|
En time etter tredje måling vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (fjerde måling).
|
|
Bestemme nivået av angst
Tidsramme: Syv dager etter den fjerde måling vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (femte måling).
|
Subjective Units of Experience (SUE) vil bli brukt for å bestemme angstnivået hos kvinner i overgangsalderen.
SUE brukes til å bestemme intensiteten til ens følelser i begynnelsen og slutten av terapien.
Skalaen skåres mellom -10 og +10, med negative tall som indikerer negative/ubehagelige opplevelser og positive tall som indikerer positive/hyggelige opplevelser.
|
Syv dager etter den fjerde måling vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (femte måling).
|
|
Bestemme nivået av angst
Tidsramme: En time etter den femte måling vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (sjette måling).
|
Subjective Units of Experience (SUE) vil bli brukt for å bestemme angstnivået hos kvinner i overgangsalderen.
SUE brukes til å bestemme intensiteten til ens følelser i begynnelsen og slutten av terapien.
Skalaen skåres mellom -10 og +10, med negative tall som indikerer negative/ubehagelige opplevelser og positive tall som indikerer positive/hyggelige opplevelser.
|
En time etter den femte måling vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (sjette måling).
|
|
Bestemme nivået av angst
Tidsramme: Syv dager etter den sjette målingen vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene gjennomgå SUE (syvende måling).
|
Subjective Units of Experience (SUE) vil bli brukt for å bestemme angstnivået hos kvinner i overgangsalderen.
SUE brukes til å bestemme intensiteten til ens følelser i begynnelsen og slutten av terapien.
Skalaen skåres mellom -10 og +10, med negative tall som indikerer negative/ubehagelige opplevelser og positive tall som indikerer positive/hyggelige opplevelser.
|
Syv dager etter den sjette målingen vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene gjennomgå SUE (syvende måling).
|
|
Bestemme nivået av angst
Tidsramme: En time etter den syvende måling vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (åttende måling).
|
Subjective Units of Experience (SUE) vil bli brukt for å bestemme angstnivået hos kvinner i overgangsalderen.
SUE brukes til å bestemme intensiteten til ens følelser i begynnelsen og slutten av terapien.
Skalaen skåres mellom -10 og +10, med negative tall som indikerer negative/ubehagelige opplevelser og positive tall som indikerer positive/hyggelige opplevelser.
|
En time etter den syvende måling vil alle kvinner i overgangsalderen i alle tre gruppene få SUE (åttende måling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studieleder: Zeliha ÖZŞAHİN, PhD, Inonu University
- Studieleder: Çiğdem KARAKAYALI AY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studieleder: Sinem GÜVEN SANTUR, Master, Inonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSUESRAKARATASOKYAY003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
vi deler ikke individuelle deltakerdata med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .