- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06158685
Hyperextension-harjoitusten vaikutus lannelevytyrässä
Hyperextension-harjoituksen vaikutus kipuun, vammaisuuteen, joustavuuteen ja suorituskykyyn potilailla, joilla on lannelevytyrä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia LDH-diagnoosin saaneilla potilailla tavanomaisten fysioterapiamenetelmien lisäksi käytettyjen McKenzie-ylijännitysharjoitusten lyhytaikaista vaikutusta kivun vaikeusasteeseen, vammaisuuteen, joustavuuteen ja suorituskykyyn.
Yhteensä 48 peräkkäistä naispotilasta, joilla oli diagnosoitu LDH vaiheessa L4-S1, jaettiin satunnaisesti kahteen 24 hengen ryhmään tutkimusryhmäksi ja kontrolliryhmäksi. Kontrolliryhmän koehenkilöille käytettiin 15 tavanomaista fysioterapiakertaa, jotka koostuivat hotpackista, ultraäänestä ja TENSistä. Tutkimusryhmän koehenkilöt saivat tavanomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi 15 kertaa McKenzie-ylijännitysharjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia LDH-diagnoosin saaneilla potilailla tavanomaisten fysioterapiamenetelmien lisäksi käytettyjen McKenzie-hyperekstensioharjoitusten lyhytaikaista vaikutusta kivun vaikeusasteeseen, vammaisuuteen, joustavuuteen ja suoritustasoon.
Menetelmä: Yhteensä 48 peräkkäistä naispotilasta, joilla oli diagnosoitu LDH L4-S1:ssä, jaettiin satunnaisesti kahteen 24 hengen ryhmään tutkimusryhmäksi ja kontrolliryhmäksi. Kontrolliryhmän koehenkilöille käytettiin 15 tavanomaista fysioterapiakertaa, jotka koostuivat hotpackista, ultraäänestä ja TENSistä. Tutkimusryhmän koehenkilöt saivat tavanomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi 15 kertaa McKenzie-ylijännitysharjoituksia. Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen kahta ryhmää verrattiin kivun vaikeusasteen (Visual Analog Scale-VAS), suoritustason (puolikyykkytesti ja 5 kertaa istuma-seisomatesti) suhteen. ), joustavuustaso (Modified Sit And Reach Test) ja vammaisuustaso (Oswestry Disability Index - ODI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46100
- KahramanmaraşISU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana oleville potilaille diagnosoitiin MRI:ssä L4-S1 LDH (pullistumataso),
- eivät käyttäneet muita lääkkeitä kuin yksinkertaisia kipulääkkeitä,
- LDH-oireet jatkuvat vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli aiemmin ollut lannerangan leikkaus,
- sinulla on ollut jokin muu lannerangan sairaus kuin LDH (piriformis-oireyhtymä, infektio, spondyloosi, spondylolyysi, spondylolisteesi, selkärankareuma, selkärangan ahtauma, fasettioireyhtymä, selkärangan pahanlaatuisuus, osteoporoosi),
- vakava neurologinen menetys,
- diabetes mellitusta tai oli raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöille käytettiin 15 tavanomaista fysioterapiakertaa, jotka koostuivat hotpackista, ultraäänestä ja TENSistä.
|
Hoito: Perinteinen fysioterapiaohjelma
|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän koehenkilöt saivat tavanomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi 15 kertaa McKenzie-ylijännitysharjoituksia.
|
Hoito: Hyperextension-harjoitukset McKenzien kuvaamalla tavalla (tavanomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi) McKenzie Hyperextension -harjoitukset:
Toistuvuus: 5 päivää viikossa Kesto: 3 peräkkäistä viikkoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Tämä on yksinkertainen, luotettava ja pätevä asteikko, jota käytetään sopivimpana välineenä kivun vakavuuden ja voimakkuuden määrittämiseen.
VAS on 10 cm:n vaaka-asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämättömin kipu.
Koehenkilöitä neuvotaan merkitsemään asteikolla piste, joka edustaa heidän tuntemansa kivun vakavuutta.
Merkityt pisteet mitattiin ja kirjattiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Lannealueen joustavuuden arvioimiseksi käytettiin Modified Sit And Reach -testiä (back-saver Sit-and-Reach Test - BSRT).
Tämä testi suoritetaan testipöydällä, joka on 60 cm pitkä, 45 cm leveä ja 32 cm korkea, ja koehenkilö istuu jalat eteenpäin.
Testattavan puolen jalkapohja lepää testilautaa vasten polvi täysin ojennettuna ja vastakkainen jalka on polvi 45-90° taivutuksessa ja lonkkanivel 45° taivutuksessa.
Koehenkilöä kehotetaan sitten kurkottamaan testilaudan yli tässä asennossa.
Lautaan on kiinnitetty kaksi muovimittaa, jotka on merkitty 1 mm:n jakoasteikolla, ottaen pisteen, jossa se lepää jalkaa vasten, nollaksi ja ulottuvat taaksepäin 20 cm ja eteenpäin 40 cm.
Kohteen ulottuvuuden pisteet kirjattiin negatiivisiksi (-), jos ennen nollapistettä, ja positiivisiksi (+), jos sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Ensimmäinen koehenkilöiden suoritustason määrittämiseen käytetty testi oli puolikyykkytesti (HST). Koko 1 minuutin ajan koehenkilöä ohjeistetaan seisomaan suorassa, sitten polvet 20° taipuessa kyykkyyn ja palaamaan sitten pystyasentoon. Kronometri käynnistettiin "start"-komennolla ja 1 minuutin lopussa pisteet kirjattiin suoritettujen kyykkyjen määrästä. Toinen suorituskykytesti oli 5 x Sit To Stand -testi (5 x SST). "Start"-komennolla tutkittava istuu ja seisoo tuolilta 5 kertaa. Aika kirjattiin kronometriin. |
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Vammaistason arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
ODI:ta käytettiin vamman tason määrittämiseen.
ODI on asteikko, jota käytetään määrittämään alaselkäkipujen aiheuttaman toiminnallisen kyvyttömyyden astetta päivittäisessä elämässä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Pisteet arvostetaan 0-10 pistettä: alhainen vamma, 11-30 pistettä: keskivaikea, 31-50: vaikea vamma.17
Asteikon turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimukset ovat tehneet Yakut et al.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ejder Berk, Kahmanamaras Sutcü İmam University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- fztmehmetgogremis123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .