- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06158685
Effekten av hyperextensionsövningar i lumbal diskbråck
Effekten av hyperextensionsövningar på smärta, funktionshinder, flexibilitet och prestationsnivå hos patienter med diskbråck i ländryggen
Syftet med denna studie var att undersöka den kortsiktiga effekten på smärtans svårighetsgrad, funktionsnedsättningsnivå, flexibilitet och prestationsnivå av McKenzie hyperextensionsövningar som tillämpas utöver konventionella fysioterapimetoder hos patienter med diagnosen LDH.
Totalt 48 på varandra följande kvinnliga patienter diagnostiserade med LDH vid L4-S1 delades slumpmässigt upp i 2 grupper om 24 som studiegrupp och kontrollgrupp. Kontrollgruppens försökspersoner fick 15 sessioner av konventionell sjukgymnastik bestående av hotpack, ultraljud och TENS. Studiegruppens försökspersoner fick 15 sessioner med McKenzie hyperextensionsövningar utöver det konventionella sjukgymnastikprogrammet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka den kortsiktiga effekten på smärtans svårighetsgrad, funktionsnedsättningsnivå, flexibilitet och prestationsnivå av McKenzie hyperextensionsövningar som tillämpas utöver konventionella fysioterapimetoder hos patienter med diagnosen LDH.
Metod: Totalt 48 på varandra följande kvinnliga patienter diagnostiserade med LDH vid L4-S1 delades slumpmässigt upp i 2 grupper om 24 som studiegrupp och kontrollgrupp. Kontrollgruppens försökspersoner fick 15 sessioner av konventionell sjukgymnastik bestående av hotpack, ultraljud och TENS. Studiegruppens försökspersoner fick 15 sessioner med McKenzie hyperextensionsövningar utöver det konventionella sjukgymnastikprogrammet. Före behandling, omedelbart efter behandling och 3 månader efter avslutad behandling jämfördes de två grupperna med avseende på smärta (Visual Analog Scale-VAS), prestationsnivå (Half-Squat Test och The 5 Times Sit-Stand Test) ), flexibilitetsnivå (Modified Sit And Reach Test) och funktionsnedsättningsnivå (Oswestry Disability Index - ODI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkon, 46100
- KahramanmaraşISU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De inkluderade patienterna diagnostiserades på MRT med L4-S1 LDH (utbuktande nivå),
- tog inga andra droger än enkla smärtstillande medel,
- hade LDH-symtom pågående i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter uteslöts från studien om de hade en historia av ländryggskirurgi,
- hade någon annan sjukdom som involverade ländryggen än LDH (piriformis syndrom, infektion, spondylos, spondylolys, spondylolistes, ankyloserande spondylit, spinal stenos, facettsyndrom, spinal malignitet, osteoporos),
- allvarlig neurologisk förlust,
- diabetes mellitus eller var gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppens försökspersoner fick 15 sessioner av konventionell sjukgymnastik bestående av hotpack, ultraljud och TENS.
|
Behandling: Konventionellt sjukgymnastikprogram
|
|
Experimentell: studiegrupp
Studiegruppens försökspersoner fick 15 sessioner med McKenzie hyperextensionsövningar utöver det konventionella sjukgymnastikprogrammet.
|
Behandling: Hyperextensionsövningar enligt beskrivning av McKenzie (utöver det konventionella sjukgymnastikprogrammet) McKenzie hyperextensionsövningar:
Frekvens: 5 dagar i veckan Varaktighet: 3 veckor i följd |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Detta är en enkel, pålitlig och giltig skala, som används som det lämpligaste verktyget för att definiera smärtans svårighetsgrad och intensitet.
VAS är en 10 cm horisontell skala markerad från 0-10, där 0= ingen smärta och 10= den mest outhärdliga smärtan.
Försökspersonerna instrueras att markera den punkt på skalan som representerar svårighetsgraden av smärtan de känner.
De markerade punkterna mättes och registrerades.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Flexibilitetsutvärdering
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
För att utvärdera flexibiliteten i ländryggen användes The Modified Sit And Reach Test (Back-saver Sit-and-Reach Test - BSRT).
Detta test appliceras på ett testbord 60 cm långt, 45 cm brett och 32 cm högt, med försökspersonen sittande med benen utsträckta framför.
Fotsulan på den sida som ska testas vilar mot testbrädan med knät i full utsträckning och det kontralaterala benet placeras med knät i 45-90° flexion och höftleden i 45° flexion.
Försökspersonen instrueras sedan att sträcka sig över testbrädan i denna position.
Två plastmått märkta med 1 mm-graderingar är fästa på brädan, och tar punkten där den vilar mot foten som noll och sträcker sig bakåt med 20 cm och framåt med 40 cm.
Poäng för motivets räckvidd registrerades som negativa (-) om före nollpunkten och som positiva (+) om efter.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Utvärdering av prestanda
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Det första testet som användes för att fastställa prestationsnivån för försökspersonerna var Half-Squat Test (HST). Under 1 minut instrueras försökspersonen att stå upprätt och sedan med knäna i 20° flexion för att sitta på huk och sedan återgå till upprätt position. En kronometer startades på "start"-kommandot och i slutet av 1 min registrerades poängen för antalet knäböj som utförts. Det andra prestationstestet var 5 x Sit To Stand Test (5x SST). På kommandot "start" sitter försökspersonen och står från en stol 5 gånger. Tiden registrerades på en kronometer. |
Baslinje och vecka 8
|
|
Utvärdering av funktionshinder
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
ODI användes för att fastställa graden av funktionshinder.
ODI är en skala som används för att bestämma graden av funktionshinder i dagliga aktiviteter som orsakas av ländryggssmärta.
Den totala poängen varierar från 0 till 50, med högre poäng som visar en högre grad av funktionshinder.
Poängen värderas till 0-10 poäng: låggradig funktionsnedsättning, 11-30 poäng: måttlig funktionshinder, 31-50: svår funktionsnedsättning.17
Validitets- och reliabilitetsstudier av den turkiska versionen av skalan gjordes av Yakut et al.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ejder Berk, Kahmanamaras Sutcü İmam University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- fztmehmetgogremis123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .