- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06158685
Эффект упражнений на гиперэкстензию при грыже поясничного диска
Влияние упражнений на гиперэкстензию на боль, инвалидность, гибкость и уровень работоспособности у пациентов с грыжей поясничного отдела позвоночника
Целью этого исследования было изучить краткосрочное влияние на выраженность боли, уровень инвалидности, гибкость и уровень производительности упражнений Маккензи с гиперэкстензией, применяемых в дополнение к традиционным физиотерапевтическим подходам у пациентов с диагнозом ЛДГ.
В общей сложности 48 последовательных пациенток женского пола с диагнозом ЛДГ на уровне L4-S1 были случайным образом разделены на 2 группы по 24 человека: исследуемую группу и контрольную группу. Субъектам контрольной группы было проведено 15 сеансов традиционной физиотерапии, состоящей из горячих компрессов, ультразвука и ЧЭНС. Испытуемые группы исследования получили 15 сеансов гиперэкстензии Маккензи в дополнение к традиционной физиотерапевтической программе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования было изучение краткосрочного влияния на выраженность боли, уровень инвалидности, гибкость и уровень производительности упражнений Маккензи с гиперэкстензией, применяемых в дополнение к традиционным физиотерапевтическим подходам у пациентов с диагнозом ЛДГ.
Метод: В общей сложности 48 последовательных пациенток женского пола с диагнозом ЛДГ на уровне L4-S1 были случайным образом разделены на 2 группы по 24 человека: исследуемую группу и контрольную группу. Субъектам контрольной группы было проведено 15 сеансов традиционной физиотерапии, состоящей из горячих компрессов, ультразвука и ЧЭНС. Испытуемые группы исследования получили 15 сеансов гиперэкстензии Маккензи в дополнение к традиционной физиотерапевтической программе. До лечения, сразу после лечения и через 3 месяца после окончания лечения две группы сравнивали по выраженности боли (визуально-аналоговая шкала - ВАШ), уровню работоспособности (тест полуприседаний и тест 5 раз сидя-стоя). ), уровень гибкости (модифицированный тест сидения и досягаемости) и уровень инвалидности (индекс инвалидности Освестри - ODI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46100
- KahramanmaraşISU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У включенных пациентов на МРТ был диагностирован L4-S1 ЛДГ (уровень выпуклости),
- не принимали никаких лекарств, кроме простых обезболивающих,
- симптомы ЛДГ сохранялись в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты исключались из исследования, если в анамнезе у них была операция на поясничном отделе позвоночника.
- имело какое-либо заболевание, затрагивающее поясничный отдел позвоночника, кроме ЛДГ (синдром грушевидной мышцы, инфекция, спондилез, спондилолиз, спондилолистез, анкилозирующий спондилит, спинальный стеноз, фасеточный синдром, злокачественное новообразование позвоночника, остеопороз),
- тяжелые неврологические потери,
- сахарный диабет или были беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Субъектам контрольной группы было проведено 15 сеансов традиционной физиотерапии, состоящей из горячих компрессов, ультразвука и ЧЭНС.
|
Лечение: традиционная физиотерапевтическая программа.
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Испытуемые группы исследования получили 15 сеансов гиперэкстензии Маккензи в дополнение к традиционной физиотерапевтической программе.
|
Лечение: упражнения на гиперэкстензию по описанию Маккензи (в дополнение к традиционной физиотерапевтической программе). Упражнения Маккензи на гиперэкстензию:
Частота: 5 дней в неделю. Продолжительность: 3 недели подряд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Это простая, надежная и действенная шкала, используемая как наиболее подходящий инструмент для определения тяжести и интенсивности боли.
ВАШ представляет собой горизонтальную шкалу шириной 10 см, отмеченную от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая невыносимая боль.
Испытуемым предлагается отметить точку на шкале, отражающую тяжесть боли, которую они чувствуют.
Отмеченные точки были измерены и записаны.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Для оценки гибкости поясничной области использовался модифицированный тест сидения и досягаемости (тест сидения и досягаемости с сохранением спины - BSRT).
Этот тест проводится на испытательном столе длиной 60 см, шириной 45 см и высотой 32 см, при этом испытуемый сидит с вытянутыми вперед ногами.
Подошва стопы на стороне, подлежащей тестированию, упирается в испытательную доску с полностью разогнутым коленом, а контрлатеральная нога расположена со сгибанием колена на 45-90° и тазобедренного сустава на 45°.
Затем испытуемого просят протянуть руку через испытательную доску, находясь в этом положении.
К доске прикрепляют две пластиковые мерки, отмеченные с шагом 1 мм, принимая за нулевую точку ее упирания в стопу и отводя назад на 20 см и вперед на 40 см.
Оценки охвата субъекта записывались как отрицательные (-), если до нулевой точки, и как положительные (+), если после.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Первым тестом, примененным для определения уровня работоспособности испытуемых, был тест полуприседа (HST). В течение 1 минуты испытуемого просят встать прямо, затем, согнув колени на 20°, присесть, а затем вернуться в вертикальное положение. По команде «старт» включали хронометр и по истечении 1 мин фиксировали количество выполненных приседаний. Вторым тестом производительности был 5-кратный тест «сидеть-стоять» (5x SST). По команде «старт» испытуемый садится и встает со стула 5 раз. Время записывали на хронометре. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка уровня инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
ODI использовался для определения уровня инвалидности.
ODI — это шкала, используемая для определения степени функциональной неспособности выполнять повседневную жизнедеятельность, вызванную болью в пояснице.
Общий балл варьируется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
Баллы оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов: низкая степень инвалидности, 11-30 баллов: инвалидность средней степени, 31-50: инвалидность тяжелой степени.17
Исследования валидности и надежности турецкой версии шкалы были проведены Якутом и др.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ejder Berk, Kahmanamaras Sutcü İmam University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- fztmehmetgogremis123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .