- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06158685
L'effetto degli esercizi di iperestensione nell'ernia del disco lombare
L'effetto degli esercizi di iperestensione su dolore, disabilità, flessibilità e livello di prestazione nei pazienti con ernia del disco lombare
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto a breve termine sulla gravità del dolore, sul livello di disabilità, sulla flessibilità e sul livello di prestazione degli esercizi di iperestensione McKenzie applicati in aggiunta agli approcci fisioterapici convenzionali in pazienti con diagnosi di LDH.
Un totale di 48 pazienti donne consecutive con diagnosi di LDH a L4-S1 sono state separate casualmente in 2 gruppi di 24 come gruppo di studio e gruppo di controllo. Ai soggetti del gruppo di controllo sono state applicate 15 sessioni di fisioterapia convenzionale composta da impacchi caldi, ultrasuoni e TENS. I soggetti del gruppo di studio hanno ricevuto 15 sessioni di esercizi di iperestensione McKenzie in aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto a breve termine sulla gravità del dolore, sul livello di disabilità, sulla flessibilità e sul livello di prestazione degli esercizi di iperestensione McKenzie applicati in aggiunta agli approcci fisioterapici convenzionali in pazienti con diagnosi di LDH.
Metodo: un totale di 48 pazienti donne consecutive con diagnosi di LDH a L4-S1 sono state separate casualmente in 2 gruppi di 24 come gruppo di studio e gruppo di controllo. Ai soggetti del gruppo di controllo sono state applicate 15 sessioni di fisioterapia convenzionale composta da impacchi caldi, ultrasuoni e TENS. I soggetti del gruppo di studio hanno ricevuto 15 sessioni di esercizi di iperestensione McKenzie in aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale. Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento, i due gruppi sono stati confrontati in termini di gravità del dolore (Visual Analog Scale-VAS), livello di prestazione (Half-Squat Test e The 5 Times Sit-Stand Test). ), livello di flessibilità (Modified Sit And Reach Test) e livello di disabilità (Oswestry Disability Index - ODI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaraş, Tacchino, 46100
- KahramanmaraşISU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti inclusi è stata diagnosticata alla risonanza magnetica L4-S1 LDH (livello sporgente),
- non assumevano farmaci se non semplici antidolorifici,
- presentava sintomi di LDH in corso da almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una storia di chirurgia spinale lombare,
- ha avuto qualsiasi malattia che coinvolga la colonna lombare diversa dalla LDH (sindrome del piriforme, infezione, spondilosi, spondilolisi, spondilolistesi, spondilite anchilosante, stenosi spinale, sindrome delle faccette, neoplasie spinali, osteoporosi),
- grave perdita neurologica,
- diabete mellito o erano incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Ai soggetti del gruppo di controllo sono state applicate 15 sessioni di fisioterapia convenzionale composta da impacchi caldi, ultrasuoni e TENS.
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Trattamento: programma di fisioterapia convenzionale
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Sperimentale: gruppo di studio
I soggetti del gruppo di studio hanno ricevuto 15 sessioni di esercizi di iperestensione McKenzie in aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale.
|
Trattamento: esercizi di iperestensione come descritti da McKenzie (in aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale) Esercizi di iperestensione McKenzie:
Frequenza: 5 giorni a settimana Durata: 3 settimane consecutive |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
|
Si tratta di una scala semplice, affidabile e valida, utilizzata come strumento più appropriato per definire la gravità e l’intensità del dolore.
La VAS è una scala orizzontale di 10 cm segnata da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il dolore più intollerabile.
Ai soggetti viene chiesto di segnare il punto sulla scala che rappresenta la gravità del dolore che provano.
I punti contrassegnati sono stati misurati e registrati.
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Riferimento e settimana 8
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Valutazione della flessibilità
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Per valutare la flessibilità della regione lombare, è stato utilizzato il test Sit And Reach modificato (Back-saver Sit-and-Reach Test - BSRT).
Questo test viene applicato su un tavolo di prova lungo 60 cm, largo 45 cm e alto 32 cm, con il soggetto seduto con le gambe distese davanti.
La pianta del piede del lato da testare poggia contro la tavola di prova con il ginocchio in completa estensione e la gamba controlaterale è posizionata con il ginocchio in flessione di 45-90° e l'articolazione dell'anca in flessione di 45°.
Al soggetto viene quindi chiesto di allungarsi sopra la tavola di prova mentre si trova in questa posizione.
Sulla tavola vengono fissate due misure di plastica contrassegnate con gradazioni di 1 mm, prendendo come zero il punto in cui appoggia contro il piede e estendendosi indietro di 20 cm e avanti di 40 cm.
I punteggi relativi alla portata del soggetto sono stati registrati come negativi (-) se prima del punto zero e come positivi (+) se dopo.
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Riferimento e settimana 8
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Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Il primo test applicato per determinare il livello di prestazione dei soggetti è stato l'Half-Squat Test (HST). Per 1 minuto, al soggetto viene chiesto di stare in piedi dritto, quindi con le ginocchia flesse di 20° di accovacciarsi e quindi di tornare in posizione eretta. Al comando "start" è stato avviato un cronometro e allo scadere di 1 minuto è stato registrato il punteggio del numero di squat eseguiti. Il secondo test delle prestazioni è stato il 5 x Sit To Stand Test (5x SST). Al comando "start", il soggetto si siede e si alza da una sedia 5 volte. Il tempo è stato registrato su un cronometro. |
Riferimento e settimana 8
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Valutazione del livello di disabilità
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Per determinare il livello di disabilità è stato utilizzato l’ODI.
L'ODI è una scala utilizzata per determinare il grado di incapacità funzionale nelle attività della vita quotidiana causata dal dolore lombare.
Il punteggio totale varia da 0 a 50, con i punti più alti che indicano un livello di disabilità più elevato.
I punti vengono valutati come 0-10 punti: disabilità di basso livello, 11-30 punti: disabilità di livello moderato, 31-50: disabilità di livello grave.17
Studi di validità e affidabilità della versione turca della scala sono stati condotti da Yakut et al.
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Riferimento e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ejder Berk, Kahmanamaras Sutcü İmam University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- fztmehmetgogremis123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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