- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06158685
Effekten af hyperekstensionsøvelser i lumbal diskbrok
Effekten af hyperekstensionsøvelser på smerter, handicap, fleksibilitet og præstationsniveau hos patienter med diskusprolaps i lænden
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den kortsigtede effekt på smertens sværhedsgrad, invaliditetsniveau, fleksibilitet og præstationsniveau af McKenzie hyperekstensionsøvelser anvendt ud over konventionelle fysioterapitilgange hos patienter diagnosticeret med LDH.
I alt 48 på hinanden følgende kvindelige patienter diagnosticeret med LDH ved L4-S1 blev tilfældigt adskilt i 2 grupper af 24 som undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Kontrolgruppens forsøgspersoner blev påført 15 sessioner med konventionel fysioterapi bestående af hotpack, ultralyd og TENS. Studiegruppens forsøgspersoner modtog 15 sessioner med McKenzie hyperekstensionsøvelser ud over det konventionelle fysioterapiprogram.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den kortsigtede effekt på smertens sværhedsgrad, invaliditetsniveau, fleksibilitet og præstationsniveau af McKenzie hyperekstensionsøvelser anvendt som supplement til konventionelle fysioterapitilgange hos patienter diagnosticeret med LDH.
Metode: I alt 48 på hinanden følgende kvindelige patienter diagnosticeret med LDH ved L4-S1 blev tilfældigt adskilt i 2 grupper af 24 som undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Kontrolgruppens forsøgspersoner blev påført 15 sessioner med konventionel fysioterapi bestående af hotpack, ultralyd og TENS. Studiegruppens forsøgspersoner modtog 15 sessioner med McKenzie hyperekstensionsøvelser ud over det konventionelle fysioterapiprogram. Før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og 3 måneder efter behandlingens afslutning blev de to grupper sammenlignet med hensyn til smertens sværhedsgrad (Visual Analog Scale-VAS), præstationsniveau (Half-Squat Test og The 5 Times Sit-Stand Test) ), fleksibilitetsniveau (Modified Sit And Reach Test) og handicapniveau (Oswestry Disability Index - ODI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46100
- KahramanmarasISU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De inkluderede patienter blev diagnosticeret på MR med L4-S1 LDH (udbulende niveau),
- tog ingen andre stoffer end simple smertestillende medicin,
- havde LDH-symptomer vedvarende i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde en historie med lænderygkirurgi,
- havde en anden sygdom, der involverede lændehvirvelsøjlen end LDH (piriformis syndrom, infektion, spondylose, spondylolyse, spondylolistese, ankyloserende spondylitis, spinal stenose, facetsyndrom, spinal malignitet, osteoporose),
- alvorligt neurologisk tab,
- diabetes mellitus eller var gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppens forsøgspersoner blev påført 15 sessioner med konventionel fysioterapi bestående af hotpack, ultralyd og TENS.
|
Behandling: Konventionelt fysioterapiprogram
|
Eksperimentel: studiegruppe
Studiegruppens forsøgspersoner modtog 15 sessioner med McKenzie hyperekstensionsøvelser ud over det konventionelle fysioterapiprogram.
|
Behandling: Hyperextension øvelser som beskrevet af McKenzie (ud over det konventionelle fysioterapiprogram) McKenzie Hyperextension øvelser:
Hyppighed: 5 dage om ugen Varighed: 3 sammenhængende uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Dette er en enkel, pålidelig og valid skala, der bruges som det mest passende værktøj til at definere smertens sværhedsgrad og intensitet.
VAS er en 10 cm vandret skala markeret fra 0-10, hvor 0= ingen smerte og 10= den mest utålelige smerte.
Forsøgspersonerne instrueres i at markere det punkt på skalaen, der repræsenterer sværhedsgraden af den smerte, de føler.
De markerede punkter blev målt og registreret.
|
Baseline og uge 8
|
Fleksibilitetsevaluering
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
For at evaluere lænderegionens fleksibilitet blev den modificerede Sit And Reach Test (Back-saver Sit-and-Reach Test - BSRT) brugt.
Denne test udføres på et testbord 60 cm langt, 45 cm bredt og 32 cm højt, med forsøgspersonen siddende med benene strakt foran.
Fodsålen på den side, der skal testes, hviler mod testbrættet med knæet i fuld ekstension, og det kontralaterale ben er placeret med knæet i 45-90° fleksion og hofteleddet i 45° fleksion.
Forsøgspersonen bliver derefter instrueret i at række ud over testbrættet, mens det er i denne position.
To plastikmål markeret i 1 mm gradueringer er fastgjort til brættet, idet det punkt, hvor det hviler mod foden, er nul og strækker sig 20 cm tilbage og 40 cm frem.
Scorer af emnets rækkevidde blev registreret som negative (-), hvis før nulpunktet og som positive (+), hvis efter.
|
Baseline og uge 8
|
Præstations evaluering
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Den første test, der blev anvendt til at bestemme præstationsniveauet for forsøgspersonerne, var Half-Squat Test (HST). I løbet af 1 minut bliver forsøgspersonen instrueret i at stå oprejst, derefter med knæene i 20° fleksion for at squatte og derefter vende tilbage til oprejst stilling. Et kronometer blev startet på "start"-kommandoen og ved slutningen af 1 min blev scoren registreret for antallet af udførte squats. Den anden præstationstest var 5 x Sit To Stand Test (5x SST). På "start" kommandoen sidder og står forsøgspersonen fra en stol 5 gange. Tiden blev registreret på et kronometer. |
Baseline og uge 8
|
Handicapniveau evaluering
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
ODI blev brugt til at bestemme niveauet af invaliditet.
ODI er en skala, der bruges til at bestemme graden af funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter forårsaget af lændesmerter.
Den samlede score spænder fra 0 til 50, hvor højere point viser et højere niveau af handicap.
Pointene vurderes som 0-10 point: lavt niveau handicap, 11-30 point: moderat niveau handicap, 31-50: svær niveau handicap.17
Validitets- og reliabilitetsstudier af den tyrkiske version af skalaen blev lavet af Yakut et al.
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ejder Berk, Kahmanamaras Sutcü İmam University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- fztmehmetgogremis123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater