- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06158685
Die Wirkung von Hyperextensionsübungen bei Bandscheibenvorfällen
Die Auswirkung von Hyperextensionsübungen auf Schmerzen, Behinderung, Flexibilität und Leistungsniveau bei Patienten mit Bandscheibenvorfall
Ziel dieser Studie war es, die kurzfristigen Auswirkungen von McKenzie-Hyperextensionsübungen, die zusätzlich zu herkömmlichen Physiotherapieansätzen bei Patienten mit diagnostizierter LDH angewendet werden, auf die Schmerzstärke, den Grad der Behinderung, die Flexibilität und das Leistungsniveau zu untersuchen.
Insgesamt 48 aufeinanderfolgende weibliche Patienten, bei denen LDH im Bereich L4–S1 diagnostiziert wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 24 Personen als Studiengruppe und Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten 15 Sitzungen konventioneller Physiotherapie, bestehend aus Hotpack, Ultraschall und TENS. Die Probanden der Studiengruppe erhielten zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm 15 Sitzungen mit McKenzie-Hyperextension-Übungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die kurzfristigen Auswirkungen von McKenzie-Hyperextension-Übungen, die zusätzlich zu herkömmlichen Physiotherapieansätzen bei Patienten mit diagnostizierter LDH angewendet wurden, auf die Schmerzstärke, den Grad der Behinderung, die Flexibilität und das Leistungsniveau zu untersuchen.
Methode: Insgesamt 48 aufeinanderfolgende Patientinnen mit der Diagnose LDH im Bereich L4–S1 wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 24 Personen als Studiengruppe und Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten 15 Sitzungen konventioneller Physiotherapie, bestehend aus Hotpack, Ultraschall und TENS. Die Probanden der Studiengruppe erhielten zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm 15 Sitzungen mit McKenzie-Hyperextension-Übungen. Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate nach Ende der Behandlung wurden die beiden Gruppen hinsichtlich der Schmerzstärke (Visual Analog Scale – VAS) und des Leistungsniveaus (Half-Squat-Test und 5-facher Sitz-Steh-Test) verglichen ), Flexibilitätsgrad (Modified Sit And Reach Test) und Behinderungsgrad (Oswestry Disability Index – ODI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kahramanmaraş, Truthahn, 46100
- KahramanmaraşISU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den eingeschlossenen Patienten wurde im MRT eine L4-S1-LDH (Ausbeulungsniveau) diagnostiziert.
- keine anderen Medikamente als einfache Schmerzmittel einnahmen,
- hatte seit mindestens 3 Monaten LDH-Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit eine Operation an der Lendenwirbelsäule hatten,
- eine andere Erkrankung der Lendenwirbelsäule als LDH hatten (Piriformis-Syndrom, Infektion, Spondylose, Spondylolyse, Spondylolisthesis, Morbus Bechterew, Stenose der Wirbelsäule, Facettensyndrom, bösartige Erkrankung der Wirbelsäule, Osteoporose),
- schwerer neurologischer Verlust,
- Diabetes mellitus haben oder schwanger waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten 15 Sitzungen konventioneller Physiotherapie, bestehend aus Hotpack, Ultraschall und TENS.
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Behandlung: Konventionelles Physiotherapieprogramm
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Experimental: Studiengruppe
Die Probanden der Studiengruppe erhielten zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm 15 Sitzungen mit McKenzie-Hyperextension-Übungen.
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Behandlung: Hyperextensionsübungen nach McKenzie (zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm) McKenzie-Hyperextension-Übungen:
Häufigkeit: 5 Tage pro Woche. Dauer: 3 aufeinanderfolgende Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Dabei handelt es sich um eine einfache, zuverlässige und gültige Skala, die als am besten geeignetes Instrument zur Definition der Schwere und Intensität von Schmerzen dient.
Das VAS ist eine 10 cm lange horizontale Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der unerträglichste Schmerz.
Die Probanden werden angewiesen, den Punkt auf der Skala zu markieren, der die Schwere des von ihnen empfundenen Schmerzes darstellt.
Die markierten Punkte wurden vermessen und aufgezeichnet.
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Ausgangswert und Woche 8
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Flexibilitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Um die Flexibilität der Lendenwirbelsäule zu bewerten, wurde der modifizierte Sit-and-Reach-Test (Back-Saver Sit-and-Reach-Test – BSRT) verwendet.
Dieser Test wird auf einem Testtisch mit einer Länge von 60 cm, einer Breite von 45 cm und einer Höhe von 32 cm durchgeführt, wobei die Testperson mit ausgestreckten Beinen sitzt.
Die Fußsohle der zu prüfenden Seite liegt bei vollständig gestrecktem Knie auf dem Prüfbrett auf und das kontralaterale Bein ist mit dem Knie in 45–90° Beugung und dem Hüftgelenk in 45° Beugung positioniert.
Der Proband wird dann angewiesen, in dieser Position über das Testbrett zu greifen.
Auf dem Brett sind zwei in 1-mm-Schritten markierte Kunststoffmaße angebracht, wobei der Punkt, an dem es am Fuß anliegt, als Null angenommen wird und 20 cm nach hinten und 40 cm nach vorne reicht.
Die Ergebnisse der Reichweite des Probanden wurden als negativ (-) aufgezeichnet, wenn sie vor dem Nullpunkt lagen, und als positiv (+), wenn sie danach lagen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Der erste Test zur Bestimmung des Leistungsniveaus der Probanden war der Half-Squat-Test (HST). Während einer Minute wird der Proband angewiesen, aufrecht zu stehen, dann mit 20° gebeugten Knien in die Hocke zu gehen und dann in die aufrechte Position zurückzukehren. Auf den „Start“-Befehl hin wurde ein Chronometer gestartet und nach einer Minute die Anzahl der ausgeführten Kniebeugen aufgezeichnet. Der zweite Leistungstest war der 5x Sit To Stand Test (5x SST). Beim „Start“-Befehl setzt sich die Testperson fünfmal auf einen Stuhl und steht wieder auf. Die Zeit wurde auf einem Chronometer aufgezeichnet. |
Ausgangswert und Woche 8
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Bewertung des Grads der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Der ODI wurde zur Bestimmung des Grads der Behinderung herangezogen.
Der ODI ist eine Skala zur Bestimmung des Ausmaßes der durch Schmerzen im unteren Rücken verursachten Funktionsbeeinträchtigung im täglichen Leben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punkte einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
Die Punkte werden wie folgt bewertet: 0–10 Punkte: geringe Behinderung, 11–30 Punkte: mittlere Behinderung, 31–50: schwere Behinderung.17
Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien der türkischen Version der Skala wurden von Yakut et al. durchgeführt.
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Ausgangswert und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ejder Berk, Kahmanamaras Sutcü İmam University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- fztmehmetgogremis123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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