- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06158685
A hiperextenziós gyakorlatok hatása az ágyéki porckorongsérvre
A hiperextenziós gyakorlatok hatása a fájdalomra, a fogyatékosságra, a rugalmasságra és a teljesítmény szintjére ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a hagyományos fizioterápiás megközelítések mellett alkalmazott McKenzie hiperextenziós gyakorlatok rövid távú hatását a fájdalom súlyosságára, fogyatékossági szintjére, rugalmasságára és teljesítményszintjére LDH-val diagnosztizált betegeknél.
Összesen 48 egymást követő nőbeteget, akiknél LDH-t diagnosztizáltak L4-S1-ben, véletlenszerűen két 24 fős csoportra osztottak vizsgálati csoportként és kontrollcsoportként. A kontrollcsoport alanyainak 15 hagyományos fizioterápiás kezelést alkalmaztak, amely hotpack-ből, ultrahangból és TENS-ből állt. A vizsgálati csoport alanyai 15 alkalommal kaptak McKenzie hiperextenziós gyakorlatokat a hagyományos fizioterápiás program mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a hagyományos fizioterápiás megközelítések mellett alkalmazott McKenzie hiperextenziós gyakorlatok rövid távú hatását a fájdalom erősségére, fogyatékossági szintjére, rugalmasságára és teljesítményszintjére LDH-val diagnosztizált betegeknél.
Módszer: Összesen 48 egymást követő nőbeteget, akiknél LDH-t diagnosztizáltak L4-S1-ben, véletlenszerűen két 24 fős csoportra osztottak vizsgálati csoportként és kontrollcsoportként. A kontrollcsoport alanyainak 15 hagyományos fizioterápiás kezelést alkalmaztak, amely hotpack-ből, ultrahangból és TENS-ből állt. A vizsgálati csoport alanyai 15 alkalommal kaptak McKenzie hiperextenziós gyakorlatokat a hagyományos fizioterápiás program mellett. A kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3 hónappal a kezelés befejezése után a két csoportot összehasonlították a fájdalom erőssége (Visual Analog Scale-VAS), a teljesítményszint (Félguggolás teszt és az 5-szeres ülő-állás teszt) tekintetében. ), rugalmassági szint (Módosított Sit And Reach Test) és rokkantsági szint (Oswestry Disability Index – ODI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Pulyka, 46100
- KahramanmarasISU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bevont betegek MRI-n L4-S1 LDH-t (kidudorodási szint) diagnosztizáltak,
- nem szedett más gyógyszereket, mint egyszerű fájdalomcsillapítókat,
- legalább 3 hónapja fennálltak az LDH tünetei.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében ágyéki gerincműtét szerepel,
- az LDH-n kívül bármilyen, az ágyéki gerincet érintő betegsége volt (piriformis szindróma, fertőzés, spondylosis, spondylolysis, spondylolisthesis, spondylitis ankylopoetica, gerincszűkület, facet szindróma, gerinc rosszindulatú daganata, csontritkulás),
- súlyos neurológiai veszteség,
- cukorbetegség, vagy terhes volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport alanyainak 15 hagyományos fizioterápiás kezelést alkalmaztak, amely hotpack-ből, ultrahangból és TENS-ből állt.
|
Kezelés: Hagyományos fizioterápiás program
|
Kísérleti: tanulócsoport
A vizsgálati csoport alanyai 15 alkalommal kaptak McKenzie hiperextenziós gyakorlatokat a hagyományos fizioterápiás program mellett.
|
Kezelés: McKenzie által leírt hiperextenziós gyakorlatok (a hagyományos fizioterápiás programon kívül) McKenzie hiperextenziós gyakorlatok:
Gyakoriság: heti 5 nap Időtartam: 3 egymást követő hét |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Ez egy egyszerű, megbízható és érvényes skála, amely a legmegfelelőbb eszköz a fájdalom súlyosságának és intenzitásának meghatározására.
A VAS egy 10 cm-es vízszintes skála 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a leginkább elviselhetetlen fájdalom.
Az alanyokat arra utasítják, hogy jelöljék meg a skálán azt a pontot, amely az általuk érzett fájdalom súlyosságát jelzi.
A megjelölt pontokat megmérték és rögzítették.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Rugalmasság értékelése
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az ágyéki régió rugalmasságának értékelésére a módosított ülő- és elérési tesztet (back-saver Sit-and-Reach Test – BSRT) használták.
Ezt a tesztet egy 60 cm hosszú, 45 cm széles és 32 cm magas tesztasztalon kell elvégezni, az alany előre nyújtott lábakkal ül.
A vizsgálandó oldalon lévő láb talpa a teszttáblának támaszkodik úgy, hogy a térd teljesen kinyújtva, az ellenoldali láb pedig úgy van elhelyezve, hogy a térd 45-90°-os, a csípőízület pedig 45°-os hajlításban van.
Az alany ezután utasítja, hogy ebben a helyzetben nyúljon át a teszttáblán.
Két, 1 mm-es osztásokkal jelölt műanyag mérték van a táblához rögzítve, nullának tekintve azt a pontot, ahol a lábnak támaszkodik, és 20 cm-rel hátrafelé és 40 cm-rel előre nyúlik.
Az alany elérési pontjait negatívként (-) rögzítettük, ha a nulla pont előtt, és pozitívként (+), ha utána.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Teljesítményértékelés
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az első teszt, amelyet az alanyok teljesítményszintjének meghatározására alkalmaztak, a Half-Squat Test (HST) volt. 1 percen keresztül az alany arra utasítja, hogy egyenesen álljon fel, majd térdét 20°-os hajlítással guggolja le, majd térjen vissza függőleges helyzetbe. A "start" parancsra elindították a kronométert, és 1 perc elteltével feljegyezték az elvégzett guggolások számát. A második teljesítményteszt az 5x Sit To Stand Test (5x SST) volt. A "start" parancsra az alany 5 alkalommal ül és feláll egy székről. Az időt kronométeren rögzítették. |
Alapállapot és 8. hét
|
Fogyatékossági szint értékelése
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az ODI-t a fogyatékosság szintjének meghatározására használták.
Az ODI egy olyan skála, amellyel meghatározható a derékfájás okozta funkcionális képtelenség mértéke a mindennapi életben.
Az összpontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontok magasabb fogyatékossági szintet jeleznek.
A pontok értékelése 0-10 pont: alacsony fokú rokkantság, 11-30 pont: közepes rokkantság, 31-50: súlyos rokkantság.17
A skála török változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálatait Yakut et al.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ejder Berk, Kahmanamaras Sutcü İmam University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fztmehmetgogremis123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok