- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158685
Effekten av hyperekstensjonsøvelser i lumbal platebrokk
Effekten av hyperekstensjonsøvelser på smerte, funksjonshemming, fleksibilitet og ytelsesnivå hos pasienter med lumbal plateprolaps
Målet med denne studien var å undersøke den kortsiktige effekten på smertens alvorlighetsgrad, funksjonshemmingsnivå, fleksibilitet og ytelsesnivå av McKenzie hyperekstensjonsøvelser brukt i tillegg til konvensjonelle fysioterapitilnærminger hos pasienter diagnostisert med LDH.
Totalt 48 påfølgende kvinnelige pasienter diagnostisert med LDH ved L4-S1 ble tilfeldig delt inn i 2 grupper på 24 som studiegruppe og kontrollgruppe. Kontrollgruppepersonene ble påført 15 økter med konvensjonell fysioterapi bestående av hotpack, ultralyd og TENS. Studiegruppepersonene fikk 15 økter med McKenzie hyperekstensjonsøvelser i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien var å undersøke den kortsiktige effekten på smertens alvorlighetsgrad, funksjonshemming, fleksibilitet og ytelsesnivå av McKenzie hyperekstensjonsøvelser brukt i tillegg til konvensjonelle fysioterapitilnærminger hos pasienter diagnostisert med LDH.
Metode: Totalt 48 påfølgende kvinnelige pasienter diagnostisert med LDH ved L4-S1 ble tilfeldig delt inn i 2 grupper på 24 som studiegruppe og kontrollgruppe. Kontrollgruppepersonene ble påført 15 økter med konvensjonell fysioterapi bestående av hotpack, ultralyd og TENS. Studiegruppepersonene fikk 15 økter med McKenzie hyperekstensjonsøvelser i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet. Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling, ble de to gruppene sammenlignet med hensyn til alvorlighetsgrad av smerte (Visual Analog Scale-VAS), ytelsesnivå (Half-Squat Test og The 5 Times Sit-Stand Test) ), fleksibilitetsnivå (Modified Sit And Reach Test) og funksjonshemmingsnivå (Oswestry Disability Index - ODI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46100
- KahramanmaraşISU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene inkludert ble diagnostisert på MR med L4-S1 LDH (utbulende nivå),
- tok ingen andre rusmidler enn enkle smertestillende midler,
- hadde LDH-symptomer pågående i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde en historie med lumbal spinal kirurgi,
- hadde en annen sykdom som involverte lumbale ryggraden enn LDH (piriformis syndrom, infeksjon, spondylose, spondylolyse, spondylolistese, ankyloserende spondylitt, spinal stenose, fasettsyndrom, spinal malignitet, osteoporose),
- alvorlig nevrologisk tap,
- diabetes mellitus, eller var gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppepersonene ble påført 15 økter med konvensjonell fysioterapi bestående av hotpack, ultralyd og TENS.
|
Behandling: Konvensjonelt fysioterapiprogram
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Studiegruppepersonene fikk 15 økter med McKenzie hyperekstensjonsøvelser i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
|
Behandling: Hyperekstensjonsøvelser som beskrevet av McKenzie (i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet) McKenzie hyperekstensjonsøvelser:
Frekvens: 5 dager i uken Varighet: 3 uker på rad |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Dette er en enkel, pålitelig og gyldig skala, brukt som det mest passende verktøyet for å definere alvorlighetsgraden og intensiteten av smerte.
VAS er en 10 cm horisontal skala merket fra 0-10, hvor 0= ingen smerte og 10= den mest utålelige smerten.
Forsøkspersonene blir bedt om å merke punktet på skalaen som representerer alvorlighetsgraden av smerten de føler.
De merkede punktene ble målt og registrert.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Fleksibilitetsevaluering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
For å evaluere lumbalområdets fleksibilitet ble den modifiserte Sit And Reach Test (Back-saver Sit-and-Reach Test - BSRT) brukt.
Denne testen brukes på et testbord som er 60 cm langt, 45 cm bredt og 32 cm høyt, med forsøkspersonen sittende med bena forlenget foran.
Fotsålen på siden som skal testes hviler mot testbrettet med kneet i full ekstensjon og det kontralaterale benet er plassert med kneet i 45-90° fleksjon og hofteleddet i 45° fleksjon.
Forsøkspersonen blir deretter bedt om å strekke seg over testbrettet mens han er i denne posisjonen.
To plastmål merket med 1 mm graderinger er festet til brettet, og tar punktet der den hviler mot foten som null og strekker seg 20 cm bakover og 40 cm fremover.
Poeng for rekkevidden til motivet ble registrert som negative (-) hvis før nullpunktet og som positive (+) hvis etter.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Evaluering av framføring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Den første testen som ble brukt for å bestemme ytelsesnivået til forsøkspersonene var Half-Squat Test (HST). Gjennom 1 minutt instrueres forsøkspersonen om å stå rett og deretter med knærne i 20° fleksjon for å sette seg på huk og deretter gå tilbake til oppreist stilling. Et kronometer ble startet på "start"-kommandoen og ved slutten av 1 min ble poengsummen registrert av antall utførte knebøy. Den andre ytelsestesten var 5 x Sit To Stand Test (5x SST). På "start"-kommandoen sitter og står forsøkspersonen fra en stol 5 ganger. Tiden ble registrert på et kronometer. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Evaluering av funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
ODI ble brukt til å bestemme nivået av uførhet.
ODI er en skala som brukes til å bestemme graden av funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter forårsaket av korsryggsmerter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poeng som viser høyere nivå av funksjonshemming.
Poengene vurderes til 0-10 poeng: lavt nivå funksjonshemming, 11-30 poeng: moderat nivå funksjonshemming, 31-50: alvorlig funksjonshemming.17
Validitets- og reliabilitetsstudier av den tyrkiske versjonen av skalaen ble gjort av Yakut et al.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ejder Berk, Kahmanamaras Sutcü İmam University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- fztmehmetgogremis123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .