Ydinvakaus teleasutuksen kautta TKA:lla
Vakioharjoitusohjelmaan lisättyjen ydinvakavuusharjoitusten vaikutusten tutkiminen potilaiden raportoituihin ja suorituskykyyn perustuviin tuloksiin polvinivelleikkauspotilailla, joita on seurattu etäkuntoutuksessa
Tavoite: Tutkia standardiharjoituksiin (SE) lisättyjen ydinvakavuusharjoitusten (CSE) vaikutuksia potilaiden raportoimiin (PR) ja suoritusperusteisiin (PB) tuloksiin potilailla, joille on tehty polvinivelleikkaus (TKA) ja sen jälkeen telekutoutus (TR) ).
Menetelmät: Tutkimukseen osallistuneet 42 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään [ryhmä 1: SE (n= 21), ryhmä 2: SE + CSE (n= 21)]. Ensimmäiset 8 viikkoa kotiutuksen jälkeisestä seurannasta suoritettiin videoneuvottelupohjaisella TR:llä fysioterapeutin valvonnassa ja viimeiset 4 viikkoa puhelinpohjaisella TR:llä. Toiminnallinen taso arvioitiin Western Ontario ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksillä (WOMAC), kivun voimakkuus Visual Analog Scale -asteikolla (VAS), vaikuttanut polven liikerata (ROM) Copenhagen Knee Range of Motion Scale -asteikolla (CKRS) ja elämänlaatu Shortilla. Form-12 (SF-12) ja Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyt versio (WHOQOL-BREF), alaraajojen lihasvoima 30 sekunnin tuoli-seisomatestillä ja liikkumiskyky Stair Climb Test -testillä. Arvioinnit suoritettiin TR:llä ennen leikkausta sekä ensimmäisen, toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisenä kuukautena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alussa laadittiin harjoitusvihko ja harjoitusvideot seurattavaksi koko seurantajakson ajan. Myöhemmin perustettiin etäkuntoutusjärjestelmä (TR) käyttäen kannettavaa tietokonetta, älypuhelinta ja kameraa laitteistona sekä WhatsApp®- ja Zoom®-sovelluksia ohjelmistoina. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden leikkaukset suoritettiin samassa leikkausryhmässä nopeutetulla kirurgisella toimenpiteellä. Kotiutukseen (1 päivä) saakka molemmissa potilasryhmissä sovellettiin tavanomaista fysioterapia- ja kuntoutusohjelmaa (PTR), joka sisälsi liike- ja vahvistusharjoituksia, kylmähoitoa, painonsiirtoa ja kävelyharjoituksia. Kotiutuksen yhteydessä jokaiselle potilaalle annettiin harjoituskirja interventioryhmän mukaan.
Seurantajakson aikana SE-ryhmään sovellettiin vain standardin harjoitusohjelman (SE) sisältämiä interventioita, kun taas SE + CSE -ryhmässä sovellettiin sekä SE- että ydinvakausharjoitusohjelman (CSE) interventioita. TR-istuntojen lisäksi jokainen potilas suoritti siihen ryhmään kuuluvia interventioita kotiohjelmana (HP), 3 istuntoa päivässä seurantajakson ensimmäisen 8 viikon ajan. Potilaan seuranta, joka alkoi ensimmäisestä viikosta kotiutuksen jälkeen, jatkui 12 viikkoa. Seurantaprosessin sisällöksi suunniteltiin tiedottamista, arviointia ja PTR-interventioita. Seurantajakson ensimmäiset 8 viikkoa koostuivat PTR-istunnoista, jotka suoritettiin videokonferenssipohjaisella TR-menetelmällä fysioterapeutin ja HP:n valvonnassa, kun taas viimeiset 4 viikkoa koostuivat kävelemisohjelman seurannasta puhelimella. -pohjainen TR-menetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burdur, Turkki, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
Denizli, Turkki, 20070
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen yli 18-vuotias
- Käynnissä ensisijainen yksipuolinen TKA
- Ymmärtää, puhua ja kirjoittaa turkkia,
- ymmärtää suullista ja kirjallista tietoa, käyttää Internetiä
- osaa käyttää videoneuvotteluohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio TKA
- Jolle on tehty suuri leikkaus alaraajoissa
- Samanaikaiset sairaudet, kuten nivelreuma, syöpä jne.
- Toimintavammaa aiheuttava neurologinen sairaus
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö
- Riippuvaisuus alkoholista tai huumeista
- sinulla on kuulo- tai näkövamma, jota ei voida korjata kuulokojeilla tai laseilla,
- Sairaalisesti lihava (BMI > 40 kg/m2)
- ei voi osallistua kahdentoista viikon kuntoutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: SE-ryhmä
SE: vakioharjoitukset Seurantajakson aikana SE-ryhmässä sovellettiin vain vakioharjoitusohjelmaan sisältyviä interventioita.
|
Vakioharjoitukset TKA-potilaille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: SE + CSE-ryhmä
CSE: ydinvakausharjoitukset Seurantajakson aikana SE + CSE -ryhmässä sovellettiin sekä vakio- että ydinvakausohjelmaan sisältyviä interventioita.
|
Vakioharjoitukset TKA-potilaille.
Vakausharjoitukset TKA-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen taso
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Toiminnallinen taso arvioitiin käyttämällä Western Ontario McMaster Universityn osteoarthritis -indeksiä.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi koostuu 24 kysymyksestä ja 3 alakategoriasta (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
Kipua arvioidaan 5 kysymyksellä, jäykkyyttä 2 kysymyksellä ja fyysistä toimintaa 17 kysymyksellä.
Jokainen indeksin kysymys pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava, erittäin vaikea).
Kokonaispistemäärä voi olla vähintään 0 ja enintään 100.
Lisäksi jokainen alakategoria voidaan arvioida myös yksinään.
Korkeampi pistemäärä indeksissä tarkoittaa enemmän oireita ja fyysistä vammaa.
|
Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä Western Ontario McMaster Universityn osteoartriittiindeksin kivun alakategoriaa ja Visual Analog Scalea.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin kivun alakategoriassa on 5 kysymystä.
Jokainen indeksin kysymys pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava, erittäin vaikea).
Kipupistemäärä voi olla vähintään 0 ja enintään 20.
Korkeampi kipupistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Visual Analog Scale koostuu vaakasuuntaisesta 10 cm:n suorasta viivasta.
Vasemmalta oikealle katsottuna rivin alussa on arvo 0 ja lopussa 10.
Viivan piste 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 pistettä osoittaa elämän vakavinta kipua.
|
Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Polven liikerata arvioitiin käyttämällä Copenhagen Knee Range of Motion Scalea.
Tällä asteikolla polven liikealuetta arvioidaan kuvien perusteella.
Polvinivelen taivutuskulmassa käytetään 6 erilaista kuvaa: 60°, 75°, 90°, 105°, 120° ja 135°.
Polven ojennuskulmassa käytetään 5 erilaista kuvaa: 45°, 30°, 15°, 0° ja -15°.
|
Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Short Form-12:lla.
Lyhyessä lomakkeessa 12 fyysisen osan yhteenveto-12 pistemäärä saadaan fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun ja yleisen terveyden alaulottuvuuksista, kun taas henkisen komponentin yhteenveto-12 pistemäärä saadaan elinvoimaisuudesta, sosiaalisesta toiminnasta, emotionaalinen rooli ja mielenterveyden alaulottuvuus.
Sekä fyysisten komponenttien yhteenveto-12 että henkisten komponenttien yhteenveto-12 pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yleistä elämänlaatua arvioitiin Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla.
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyessä versiossa jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen ja ilmaistaan prosentteina välillä 0–100, ja korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa terveyttä.
|
Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Alaraajojen lihasvoimaa arvioitiin 30 sekunnin tuoli-seisomatestillä.
Kuinka monta kertaa potilas nousee kokonaan ylös tuolista 30 sekunnin kuluessa, kirjataan potilaan pistemääräksi.
|
Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Liikkumiskyky
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Liikkumiskykyä arvioitiin portaiden nousutestillä.
Aika, joka kului 9-portaisten portaiden nousuun ja sitten laskemiseen, kirjattiin potilaan pistemääräksi.
|
Arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akın Süzer, PT, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
- Opintojohtaja: Nihal Büker, PT, PhD, Pamukkale University
- Päätutkija: Harun R Güngör, MD, PhD, Pamukkale University
- Päätutkija: Nusret Ök, MD, PhD, Pamukkale University
- Päätutkija: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErsoyU.E-60116787-020-90137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .