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Kernstabilität durch Telerehabitation bei TKA

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Akın Süzer, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Untersuchung der Auswirkungen von Kernstabilitätsübungen, die zum Standardübungsprogramm hinzugefügt wurden, auf patientenberichtete und leistungsbasierte Ergebnisse bei Patienten mit Knieendoprothetik und anschließender Telerehabilitation

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Kernstabilitätsübungen (CSE) zusätzlich zu den Standardübungen (SE) auf patientenberichtete (PR) und leistungsbasierte (PB) Ergebnisse bei Patienten mit Knieendoprothetik (TKA) gefolgt von Telerehabilitation (TR). ).

Methoden: Die 42 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt [Gruppe 1: SE (n= 21), Gruppe 2: SE + CSE (n= 21)]. Die ersten 8 Wochen der Nachsorge nach der Entlassung wurden per Videokonferenz-TR unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und die letzten 4 Wochen per Telefon-TR durchgeführt. Das Funktionsniveau wurde anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), die Schmerzintensität anhand der Visual Analog Scale (VAS), der betroffene Bewegungsumfang des Knies (ROM) anhand der Copenhagen Knee Range of Motion Scale (CKRS) und die Lebensqualität anhand von Short bewertet Form-12 (SF-12) und Kurzversion der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF), Muskelkraft der unteren Extremitäten durch 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test und Bewegungsleistung durch Treppensteigtest. Die Beurteilungen wurden mit TR präoperativ und im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der Studie wurden ein Übungsheft und Übungsvideos erstellt, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit verfolgt werden sollten. Anschließend wurde ein Telerehabilitationssystem (TR) aufgebaut, das einen Laptop, ein Smartphone und eine Kamera als Hardware sowie WhatsApp®- und Zoom®-Anwendungen als Software nutzte. Die Operationen aller an der Studie teilnehmenden Patienten wurden von demselben Operationsteam mit einem beschleunigten chirurgischen Verfahren durchgeführt. Bis zur Entlassung (1 Tag) wurde bei beiden Patientengruppen ein Standard-Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm (PTR) bestehend aus Bewegungs- und Kräftigungsübungen, Kälteanwendung, Gewichtsverlagerung und Gehtraining angewendet. Bei der Entlassung erhielt jeder Patient entsprechend der Interventionsgruppe ein Übungsheft.

Während der Nachbeobachtungszeit wurden nur die im Standardübungsprogramm (SE) enthaltenen Interventionen auf die SE-Gruppe angewendet, während Interventionen sowohl im SE- als auch im Kernstabilitätsübungsprogramm (CSE) auf die SE + CSE-Gruppe angewendet wurden. Zusätzlich zu den TR-Sitzungen führte jeder Patient die Interventionen der Gruppe, in die er aufgenommen wurde, als Heimprogramm (HP) durch, 3 Sitzungen pro Tag in den ersten 8 Wochen der Nachbeobachtungszeit. Die Nachbeobachtung der Patienten begann in der ersten Woche nach der Entlassung und dauerte 12 Wochen. Der Inhalt des Follow-up-Prozesses sollte Informationen, Beurteilungen und PTR-Interventionen umfassen. Die ersten 8 Wochen der Nachbeobachtungszeit bestanden aus PTR-Sitzungen, die mit der auf Videokonferenzen basierenden TR-Methode unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten und eines HP durchgeführt wurden, während die letzten 4 Wochen aus der Nachuntersuchung des Gehprogramms per Telefon bestanden -basierte TR-Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Burdur, Truthahn, 15100
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Unterzieht sich einer primären einseitigen TKA
  • Um Türkisch verstehen, sprechen und schreiben zu können,
  • in der Lage sein, mündliche und schriftliche Informationen zu verstehen, über einen Internetzugang verfügen
  • in der Lage sein, ein Videokonferenzprogramm zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Um sich einer TKA-Revision zu unterziehen
  • Sich einer größeren Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben
  • Begleiterkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Krebs usw.
  • Neurologische Erkrankung, die zu Funktionsstörungen führt
  • Eine diagnostizierte psychiatrische Störung haben
  • Von Alkohol oder Drogen abhängig sein
  • eine Hör- oder Sehbehinderung haben, die nicht mit Hörgeräten oder Brillen korrigiert werden kann,
  • Krankhaft fettleibig sein (BMI > 40 kg/m2)
  • nicht in der Lage sein, an einem zwölfwöchigen Rehabilitationsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: SE-Gruppe
SE: Standardübungen Während der Nachbeobachtungszeit wurden nur die im Standardübungsprogramm enthaltenen Interventionen auf die SE-Gruppe angewendet.
Sonstiges: Standardübungen
Standardübungen für TKA-Patienten.
Experimental: Gruppe 2: SE + CSE-Gruppe
CSE: Kernstabilitätsübungen Während der Nachbeobachtungszeit wurden Interventionen, die sowohl im Standard- als auch im Kernstabilitätsprogramm enthalten waren, auf die SE + CSE-Gruppe angewendet.
Sonstiges: Standardübungen
Standardübungen für TKA-Patienten.
Sonstiges: Rumpfstabilitätsübungen
Rumpfstabilitätsübungen für TKA-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsebene
Zeitfenster: Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Das Funktionsniveau wurde anhand des Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index beurteilt. Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster besteht aus 24 Fragen und 3 Unterkategorien (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). Der Schmerz wird mit 5 Fragen, die Steifheit mit 2 Fragen und die körperliche Funktion mit 17 Fragen bewertet. Jede Frage im Index wird mit 0 (keine) bis 4 (sehr schwer, sehr schwierig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann mindestens 0 und höchstens 100 betragen. Darüber hinaus kann jede Unterkategorie auch einzeln bewertet werden. Eine höhere Punktzahl im Index weist auf mehr Symptome und körperliche Behinderung hin.
Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Schmerzunterkategorie des Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index und der visuellen Analogskala beurteilt. Es gibt 5 Fragen in der Unterkategorie „Schmerz“ des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Jede Frage im Index wird mit 0 (keine) bis 4 (sehr schwer, sehr schwierig) bewertet. Der Schmerzscore kann minimal 0 und maximal 20 betragen. Ein höherer Schmerzwert weist auf mehr Schmerzen hin. Die visuelle Analogskala besteht aus einer horizontalen 10 cm langen geraden Linie. Von links nach rechts betrachtet steht am Anfang der Zeile der Wert 0 und am Ende der Zeile der Wert 10. Der 0-Punkt der Linie bedeutet keinen Schmerz und der 10-Punkt zeigt den stärksten Schmerz an, den man im Leben verspürt.
Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Der Bewegungsbereich des Knies wurde anhand der Copenhagen Knee Range of Motion Scale bewertet. Bei dieser Skala wird der Bewegungsumfang des Knies anhand von Abbildungen beurteilt. Für den Kniegelenk-Beugewinkel werden 6 verschiedene Darstellungen verwendet: 60°, 75°, 90°, 105°, 120° und 135°. Für den Kniestreckwinkel werden 5 verschiedene Darstellungen verwendet: 45°, 30°, 15°, 0° und -15°.
Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Short Form-12 bewertet. In der Kurzform 12 wird die Bewertung der körperlichen Komponente (Zusammenfassung 12) aus den Unterdimensionen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerz und allgemeine Gesundheit ermittelt, während die Bewertung der mentalen Komponente (Zusammenfassung 12) aus den Unterdimensionen Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Unterdimensionen emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Sowohl die Werte für die Zusammenfassung der körperlichen Komponente 12 als auch die Werte für die Zusammenfassung der mentalen Komponente 12 liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Die allgemeine Lebensqualität wurde anhand der „Quality of Life Brief Version“ der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Die Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation besteht aus vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. In der Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation wird jeder Bereich separat bewertet und als Prozentsatz zwischen 0 und 100 ausgedrückt, wobei ein höherer Prozentsatz auf eine bessere Gesundheit hinweist.
Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wurde mit dem 30-sekündigen Stuhl-Steh-Test beurteilt. Als Patientenbewertung wird erfasst, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden vollständig vom Stuhl aufsteht.
Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Bewegungsleistung
Zeitfenster: Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.
Die Bewegungsleistung wurde mit dem Treppensteigtest beurteilt. Die Zeit, die für den Auf- und Abstieg einer 9-stufigen Treppe benötigt wurde, wurde als Patientenbewertung erfasst.
Die Untersuchungen wurden vor der Operation sowie im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Mitarbeiter

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Akın Süzer, PT, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
  • Studienleiter: Nihal Büker, PT, PhD, Pamukkale University
  • Hauptermittler: Harun R Güngör, MD, PhD, Pamukkale University
  • Hauptermittler: Nusret Ök, MD, PhD, Pamukkale University
  • Hauptermittler: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ErsoyU.E-60116787-020-90137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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