Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność rdzenia dzięki telerehabitacji na TKA

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Akın Süzer, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Badanie wpływu ćwiczeń stabilizacji tułowia dodanych do standardowego programu ćwiczeń na wyniki zgłaszane przez pacjenta i oparte na wynikach u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego poddanych telerehabilitacji

Cel: Zbadanie wpływu ćwiczeń stabilności tułowia (CSE) dodanych do ćwiczeń standardowych (SE) na wyniki zgłaszane przez pacjenta (PR) i wyniki oparte na wynikach (PB) u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zakończonej telerehabilitacją (TR) ).

Metody: 42 pacjentów biorących udział w badaniu zostało losowo podzielonych na 2 grupy [grupa 1: SE (n= 21), grupa 2: SE + CSE (n= 21)]. Przez pierwsze 8 tygodni obserwacji po wypisaniu ze szpitala przeprowadzono TR w formie wideokonferencji pod nadzorem fizjoterapeuty, a ostatnie 4 tygodnie – TR przez telefon. Poziom funkcjonalny oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zakresu ruchu dotkniętego stawu kolanowego (ROM) za pomocą Kopenhaskiej Skali Zakresu Ruchu Knee (CKRS), jakości życia według Short Formularz 12 (SF-12) i skrócona wersja skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), siła mięśni kończyn dolnych w 30-sekundowym teście na krześle i sprawności lokomotorycznej w teście wchodzenia po schodach. Oceny TR dokonano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania przygotowano broszurę z ćwiczeniami i filmy z ćwiczeniami, które można było śledzić przez cały okres obserwacji. Następnie stworzono system telerehabilitacji (TR) wykorzystujący laptop, smartfon i aparat jako sprzęt oraz aplikacje WhatsApp® i Zoom® jako oprogramowanie. Operacje wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostały wykonane przez ten sam zespół chirurgiczny, w trybie szybkiej procedury chirurgicznej. Do wypisu ze szpitala (1 dzień) w obu grupach pacjentów stosowano standardowy program fizjoterapeutyczno-rehabilitacyjny (PTR), składający się z zakresu ćwiczeń ruchowych i wzmacniających, stosowania zimna, przenoszenia ciężaru i treningu chodu. W momencie wypisu każdy pacjent otrzymał broszurę z ćwiczeniami odpowiednią do grupy interwencyjnej.

W okresie obserwacji w grupie SE zastosowano wyłącznie interwencje zawarte w programie standardowych ćwiczeń (SE), natomiast w grupie SE + CSE zastosowano interwencje zawarte zarówno w programie SE, jak i w programie podstawowych ćwiczeń stabilności (CSE). Oprócz sesji TR każdy pacjent wykonywał interwencje należące do grupy, do której został włączony jako program domowy (HP), 3 sesje dziennie przez pierwsze 8 tygodni okresu obserwacji. Obserwacja pacjentów, która rozpoczęła się w pierwszym tygodniu po wypisaniu ze szpitala, trwała 12 tygodni. Zaplanowano, że treść procesu uzupełniającego będzie obejmować informacje, ocenę i interwencje PTR. Pierwsze 8 tygodni okresu obserwacji obejmowało sesje PTR realizowane metodą TR z wykorzystaniem wideokonferencji pod okiem fizjoterapeuty i HP, natomiast ostatnie 4 tygodnie obejmowały kontynuację programu chodu wykonywaną przez telefon oparta na metodzie TR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Burdur, Indyk, 15100
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Przechodzi pierwotną jednostronną TKA
  • Aby móc rozumieć, mówić i pisać po turecku,
  • rozumieć informacje ustne i pisemne, posiadać dostęp do Internetu
  • potrafić korzystać z programu do wideokonferencji

Kryteria wyłączenia:

  • Do poddania się rewizji TKA
  • Przejście jakiejkolwiek poważnej operacji na kończynach dolnych
  • Choroby współistniejące, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory itp.
  • Choroba neurologiczna powodująca niepełnosprawność funkcjonalną
  • Masz zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Masz wadę słuchu lub wzroku, której nie można skorygować za pomocą aparatów słuchowych lub okularów,
  • Chorobliwa otyłość (BMI>40 kg/m2)
  • nie będzie mógł uczestniczyć w dwunastotygodniowym programie rehabilitacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa SE
SE: ćwiczenia standardowe W okresie obserwacji w Grupie SE zastosowano wyłącznie interwencje zawarte w standardowym programie ćwiczeń.
Inny: standardowe ćwiczenia
Standardowe ćwiczenia dla pacjentów z TKA.
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa SE + CSE
CSE: ćwiczenia stabilności podstawowej W okresie kontrolnym w grupie SE + CSE zastosowano interwencje zawarte zarówno w standardowym, jak i podstawowym programie stabilności.
Inny: standardowe ćwiczenia
Standardowe ćwiczenia dla pacjentów z TKA.
Inny: ćwiczenia stabilności rdzenia
Ćwiczenia stabilności tułowia dla pacjentów z TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Poziom funkcjonalny oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University. Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster składa się z 24 pytań i 3 podkategorii (ból, sztywność i sprawność fizyczna). Ból ocenia się za pomocą 5 pytań, sztywność za pomocą 2 pytań, a sprawność fizyczną za pomocą 17 pytań. Każde pytanie w Indeksie jest oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne, bardzo trudne). Całkowity wynik może wynosić co najmniej 0 i maksymalnie 100. Ponadto każdą podkategorię można również oceniać odrębnie. Wyższy wynik w Indeksie wskazuje na więcej objawów i niepełnosprawność fizyczną.
Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Intensywność bólu oceniano za pomocą podkategorii bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University i skali Visual Analog Scale. W podkategorii bólu w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities znajduje się 5 pytań. Każde pytanie w Indeksie jest oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne, bardzo trudne). Ocena bólu może wynosić co najmniej 0 i maksymalnie 20. Wyższy wynik bólu wskazuje na większy ból. Wizualna skala analogowa składa się z poziomej linii prostej o długości 10 cm. Patrząc od lewej do prawej, na początku linii znajduje się wartość 0, a na końcu 10. Punkt 0 linii oznacza brak bólu, a punkt 10 oznacza najcięższy ból odczuwany w życiu.
Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Zakres ruchu kolana oceniano za pomocą Kopenhaskiej Skali Ruchu Knee. W tej skali zakres ruchu stawu kolanowego ocenia się na podstawie ilustracji. Dla kąta zgięcia stawu kolanowego zastosowano 6 różnych ilustracji: 60°, 75°, 90°, 105°, 120° i 135°. Dla kąta wyprostu kolana zastosowano 5 różnych ilustracji: 45°, 30°, 15°, 0° i -15°.
Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą Skróconego Formularza-12. W skróconej formie-12 wynik podsumowania składnika fizycznego-12 uzyskuje się na podstawie podwymiarów funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia, natomiast wynik podsumowania składnika psychicznego-12 uzyskuje się na podstawie witalności, funkcjonowania społecznego, rola emocjonalna i podwymiary zdrowia psychicznego. Zarówno wyniki podsumowania komponentu fizycznego-12, jak i podsumowania komponentu psychicznego-12 mieszczą się w przedziale 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Ogólną jakość życia oceniano za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia. Krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia składa się z 4 dziedzin: zdrowia fizycznego, psychicznego, relacji społecznych i środowiska. W skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia każda domena jest oceniana osobno i wyrażana jako wartość procentowa w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy odsetek wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Siłę mięśni kończyn dolnych oceniano za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle. Liczba całkowitych wstaweń pacjenta z krzesła w ciągu 30 sekund jest rejestrowana jako wynik pacjenta.
Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Wydajność lokomotoryczna
Ramy czasowe: Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.
Sprawność lokomotoryczną oceniano za pomocą testu wchodzenia po schodach. Czas potrzebny na wejście i zejście po 9-stopniowych schodach rejestrowano jako wynik pacjenta.
Oceny dokonywano przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Współpracownicy

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Akın Süzer, PT, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
  • Dyrektor Studium: Nihal Büker, PT, PhD, Pamukkale University
  • Główny śledczy: Harun R Güngör, MD, PhD, Pamukkale University
  • Główny śledczy: Nusret Ök, MD, PhD, Pamukkale University
  • Główny śledczy: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ErsoyU.E-60116787-020-90137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj