Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kernestabilitet Via Telerehabitation på TKA

5. december 2023 opdateret af: Akın Süzer, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Undersøgelse af virkningerne af kernestabilitetsøvelser tilføjet til standardtræningsprogrammet på patientrapporterede og præstationsbaserede resultater hos patienter med total knæarthroplastik efterfulgt af telerehabilitering

Formål: At undersøge virkningerne af kernestabilitetsøvelser (CSE) tilføjet til standardøvelserne (SE) på patientrapporterede (PR) og præstationsbaserede (PB) resultater hos patienter med total knæarthroplastik (TKA) efterfulgt af telerehabilitering (TR) ).

Metoder: De 42 patienter, der deltog i undersøgelsen, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper [gruppe 1: SE (n= 21), gruppe 2: SE + CSE (n= 21)]. De første 8 uger af opfølgningen efter udskrivelsen blev udført af videokonferencebaseret TR under supervision af fysioterapeut og de sidste 4 uger af telefonbaseret TR. Funktionsniveau blev vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), smerteintensitet ved Visual Analog Scale (VAS), påvirket knæområde af bevægelse (ROM) af Copenhagen Knee Range of Motion Scale (CKRS), livskvalitet af Short Form-12 (SF-12) og World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF), muskelstyrke i underekstremiteterne med 30 sekunders stolestandstest og bevægelsesydelse ved trappeklatretest. Vurderinger blev udført med TR præoperativt og i den første, anden og tredje måned efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I starten af ​​undersøgelsen blev der udarbejdet et øvelseshæfte og øvelsesvideoer, som skal følges i hele opfølgningsperioden. Efterfølgende blev der etableret et telerehabiliteringssystem (TR) med en bærbar computer, en smartphone og et kamera som hardware og WhatsApp® og Zoom® applikationer som software. Operationerne af alle patienter, der deltog i undersøgelsen, blev udført af det samme kirurgiske team med fast-track kirurgisk procedure. Indtil udskrivelsen (1 dag) blev et standard fysioterapi- og genoptræningsprogram (PTR) bestående af bevægelses- og styrkeøvelser, koldpåføring, vægtoverførsel og gåtræning anvendt på begge grupper af patienter. Ved udskrivelsen fik hver patient et øvelseshæfte i henhold til interventionsgruppen.

I løbet af opfølgningsperioden blev kun interventionerne inkluderet i standardøvelsesprogrammet (SE) anvendt på SE-gruppen, mens interventioner inkluderet i både SE- og kernestabilitetsøvelsesprogrammet (CSE) blev anvendt på SE + CSE-gruppen. Ud over TR-sessionerne udførte hver patient interventionerne tilhørende den gruppe, de var inkluderet i som et hjemmeprogram (HP), 3 sessioner om dagen i de første 8 uger af opfølgningsperioden. Patientopfølgningen, som startede fra 1. uge efter udskrivelsen, fortsatte i 12 uger. Indholdet af opfølgningsprocessen var planlagt til at omfatte information, vurdering og PTR-interventioner. De første 8 uger af opfølgningsperioden bestod af PTR-sessioner udført med videokonferencebaseret TR-metode under supervision af fysioterapeut og HP, mens de sidste 4 uger bestod af opfølgning af gangprogrammet udført med telefon. -baseret TR-metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Burdur, Kalkun, 15100
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år
  • Gennemgår primær ensidig TKA
  • At kunne forstå, tale og skrive tyrkisk,
  • kunne forstå mundtlig og skriftlig information, have internetadgang
  • kunne bruge et videokonferenceprogram

Ekskluderingskriterier:

  • At gennemgå revision TKA
  • At have gennemgået en større operation i underekstremiteterne
  • Komorbide sygdomme som leddegigt, kræft osv.
  • Neurologisk sygdom, der forårsager funktionsnedsættelse
  • Har en diagnosticeret psykiatrisk lidelse
  • At være afhængig af alkohol eller stoffer
  • Har en høre- eller synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med høreapparater eller briller,
  • At være sygeligt overvægtig (BMI>40 kg/m2)
  • være ude af stand til at deltage i et 12 ugers rehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: SE Gruppe
SE: standardøvelser I opfølgningsperioden blev kun interventionerne inkluderet i standardøvelsesprogrammet anvendt på SE-gruppen.
Andet: standard øvelser
Standardøvelser til TKA patienter.
Eksperimentel: Gruppe 2: SE + CSE Gruppe
CSE: kernestabilitetsøvelser I løbet af opfølgningsperioden blev interventioner inkluderet i både standard- og kernestabilitetsprogrammet anvendt på SE + CSE-gruppen.
Andet: standard øvelser
Standardøvelser til TKA patienter.
Andet: kernestabilitetsøvelser
Core stabilitetsøvelser for TKA patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsniveau
Tidsramme: Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Funktionsniveau blev vurderet ved hjælp af Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index består af 24 spørgsmål og 3 underkategorier (smerte, stivhed og fysisk funktion). Smerter vurderes med 5 spørgsmål, stivhed med 2 spørgsmål og fysisk funktion med 17 spørgsmål. Hvert spørgsmål i indekset er scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt, meget svært). Den samlede score kan være minimum 0 og maksimalt 100. Derudover kan hver underkategori også evalueres for sig. En højere score på indekset indikerer flere symptomer og fysisk handicap.
Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af smerteunderkategorien af ​​Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index og Visual Analog Scale. Der er 5 spørgsmål i smerteunderkategorien i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index. Hvert spørgsmål i indekset er scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt, meget svært). Smertescore kan være minimum 0 og maksimum 20. En højere smertescore indikerer mere smerte. Visual Analog Scale består af en vandret 10 cm lige linje. Når det ses fra venstre mod højre, er der en værdi på 0 i begyndelsen og 10 i slutningen af ​​linjen. 0-punktet på linjen angiver ingen smerter, og 10-punktet angiver den mest alvorlige smerte, der føles i livet.
Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Knæets bevægelsesudslag blev vurderet ved hjælp af Copenhagen Knee Range of Motion Scale. I denne skala vurderes knæets bevægelsesudslag ud fra illustrationer. Til knæledsfleksionsvinklen anvendes 6 forskellige illustrationer: 60°, 75°, 90°, 105°, 120° og 135°. Til knæudvidelsesvinklen bruges 5 forskellige illustrationer: 45°, 30°, 15°, 0° og -15°.
Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet med Short Form-12. I Short Form-12 opnås den fysiske komponent summary-12 score fra den fysiske funktion, fysisk rolle, kropssmerter og generelle sundhedsunderdimensioner, mens den mentale komponent summary-12 score er opnået fra vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed underdimensioner. Både fysisk komponent summary-12 og mental komponent summary-12-scorer varierer mellem 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Generel livskvalitet
Tidsramme: Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Generel livskvalitet blev vurderet med World Health Organization Quality of Life Brief Version. Verdenssundhedsorganisationens livskvalitets korte version består af 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø. I World Health Organization Quality of Life Brief Version scores hvert domæne separat og udtrykkes som en procentdel mellem 0 og 100, hvor en højere procentdel indikerer bedre sundhed.
Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Underekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Underekstremitets muskelstyrke blev vurderet med 30 sekunders stolestående test. Antallet af gange, patienten rejser sig helt fra stolen inden for 30 sekunder, registreres som patientens score.
Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Lokomotorisk ydeevne
Tidsramme: Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.
Bevægelsesevnen blev vurderet med trappestigningstesten. Den tid, det tog at stige op og derefter ned ad en 9-trins trappe, blev registreret som patientens score.
Vurderingerne blev udført før operationen og den første, anden og tredje måned efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Samarbejdspartnere

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akın Süzer, PT, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
  • Studieleder: Nihal Büker, PT, PhD, Pamukkale University
  • Ledende efterforsker: Harun R Güngör, MD, PhD, Pamukkale University
  • Ledende efterforsker: Nusret Ök, MD, PhD, Pamukkale University
  • Ledende efterforsker: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Anslået)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ErsoyU.E-60116787-020-90137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner