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Stabilità del nucleo tramite teleriabitazione su TKA

5 dicembre 2023 aggiornato da: Akın Süzer, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Indagine sugli effetti degli esercizi di Core Stability aggiunti al programma di esercizi standard sui risultati riferiti dal paziente e basati sulle prestazioni in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio seguiti con teleriabilitazione

Obiettivo: studiare gli effetti degli esercizi di stabilità del core (CSE) aggiunti agli esercizi standard (SE) sugli esiti riportati dal paziente (PR) e basati sulle prestazioni (PB) in pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) seguita da teleriabilitazione (TR). ).

Metodi: I 42 pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati divisi casualmente in 2 gruppi [gruppo 1: SE (n= 21), gruppo 2: SE + CSE (n= 21)]. Le prime 8 settimane di follow-up post-dimissione sono state eseguite tramite TR in videoconferenza sotto la supervisione di un fisioterapista e le ultime 4 settimane tramite TR telefonica. Il livello funzionale è stato valutato mediante l'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC), l'intensità del dolore mediante la scala analogica visiva (VAS), il range di movimento del ginocchio interessato (ROM) mediante la scala di movimento del ginocchio di Copenhagen (CKRS), la qualità della vita mediante Short Form-12 (SF-12) e versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), forza muscolare degli arti inferiori mediante Chair-Stand Test di 30 secondi e prestazioni locomotorie mediante Stair Climb Test. Le valutazioni sono state eseguite con TR prima dell'intervento e al primo, secondo e terzo mese postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio dello studio sono stati preparati un libretto di esercizi e video di esercizi da seguire durante tutto il periodo di follow-up. Successivamente, è stato istituito un sistema di teleriabilitazione (TR) utilizzando un computer portatile, uno smartphone e una fotocamera come hardware e le applicazioni WhatsApp® e Zoom® come software. Gli interventi chirurgici di tutti i pazienti partecipanti allo studio sono stati eseguiti dalla stessa équipe chirurgica con procedura chirurgica accelerata. Fino alla dimissione (1 giorno), ad entrambi i gruppi di pazienti è stato applicato un programma standard di fisioterapia e riabilitazione (PTR) composto da esercizi di movimento e rafforzamento, applicazione di freddo, trasferimento del peso e allenamento alla deambulazione. Al momento della dimissione ad ogni paziente è stato consegnato un libretto di esercizi in base al gruppo di intervento.

Durante il periodo di follow-up, solo gli interventi inclusi nel programma di esercizi standard (SE) sono stati applicati al gruppo SE, mentre gli interventi inclusi sia nel programma SE che nel programma di esercizi di stabilità di base (CSE) sono stati applicati al gruppo SE + CSE. Oltre alle sessioni di TR, ciascun paziente ha eseguito gli interventi appartenenti al gruppo in cui era inserito come programma domiciliare (HP), 3 sessioni al giorno per le prime 8 settimane del periodo di follow-up. Il follow-up dei pazienti, iniziato dalla 1a settimana dopo la dimissione, è continuato per 12 settimane. Il contenuto del processo di follow-up è stato pianificato per includere informazioni, valutazione e interventi PTR. Le prime 8 settimane del periodo di follow-up consistevano in sessioni PTR eseguite con il metodo TR basato su videoconferenza sotto la supervisione di un fisioterapista e di un HP, mentre le ultime 4 settimane consistevano nel follow-up del programma di cammino eseguito con il telefono metodo TR basato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Burdur, Tacchino, 15100
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Sottoposto a TKA unilaterale primaria
  • Essere in grado di capire, parlare e scrivere il turco,
  • essere in grado di comprendere informazioni verbali e scritte, avere accesso a Internet
  • essere in grado di utilizzare un programma di videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a revisione TKA
  • Aver subito un intervento chirurgico importante agli arti inferiori
  • Malattie comorbili come l’artrite reumatoide, il cancro, ecc.
  • Malattia neurologica che causa disabilità funzionale
  • Avere una diagnosi di disturbo psichiatrico
  • Essere dipendenti da alcol o droghe
  • Ha un deficit uditivo o visivo che non può essere corretto con apparecchi acustici o occhiali,
  • Essere patologicamente obesi (BMI>40 kg/m2)
  • non essere in grado di partecipare ad un programma di riabilitazione di dodici settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo SE
SE: esercizi standard Durante il periodo di follow-up, al Gruppo SE sono stati applicati solo gli interventi inclusi nel programma di esercizi standard.
Altro: esercizi standard
Esercizi standard per i pazienti con TKA.
Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo SE + CSE
CSE: esercizi di core stabilità Durante il periodo di follow-up sono stati applicati al gruppo SE + CSE gli interventi previsti sia dal programma standard che dal programma di core stabilità.
Altro: esercizi standard
Esercizi standard per i pazienti con TKA.
Altro: esercizi per la stabilità del core
Esercizi di stabilità del core per pazienti con TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello funzionale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
Il livello funzionale è stato valutato utilizzando l'indice dell'osteoartrosi della Western Ontario McMaster University. L'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster è composto da 24 domande e 3 sottocategorie (dolore, rigidità e funzione fisica). Il dolore viene valutato con 5 domande, la rigidità con 2 domande e la funzione fisica con 17 domande. A ciascuna domanda dell'Indice viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna) a 4 (molto severo, molto difficile). Il punteggio totale può essere minimo 0 e massimo 100. Inoltre, ogni sottocategoria può essere valutata anche singolarmente. Un punteggio più alto nell'Indice indica più sintomi e disabilità fisica.
Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
L’intensità del dolore è stata valutata utilizzando la sottocategoria del dolore dell’indice dell’osteoartrosi della Western Ontario McMaster University e la scala analogica visiva. Ci sono 5 domande nella sottocategoria del dolore dell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster. A ciascuna domanda dell'Indice viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna) a 4 (molto severo, molto difficile). Il punteggio del dolore può essere minimo 0 e massimo 20. Un punteggio del dolore più alto indica più dolore. La scala analogica visiva è costituita da una linea retta orizzontale di 10 cm. Se vista da sinistra a destra, è presente un valore pari a 0 all'inizio e 10 alla fine della riga. Il punto 0 della linea indica l'assenza di dolore e il punto 10 indica il dolore più grave provato nella vita.
Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
Il range di movimento del ginocchio è stato valutato utilizzando la Copenhagen Knee Range of Motion Scale. In questa scala, l'escursione del movimento del ginocchio viene valutata sulla base di illustrazioni. Per l'angolo di flessione dell'articolazione del ginocchio vengono utilizzate 6 diverse illustrazioni: 60°, 75°, 90°, 105°, 120° e 135°. Per l'angolo di estensione del ginocchio vengono utilizzate 5 diverse illustrazioni: 45°, 30°, 15°, 0° e -15°.
Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata con lo Short Form-12. Nella Forma Breve-12, il punteggio riassuntivo della componente fisica-12 è ottenuto dalle sottodimensioni funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale, mentre il punteggio riassuntivo della componente mentale-12 è ottenuto dalle sottodimensioni vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e sottodimensioni della salute mentale. Sia il punteggio riassuntivo-12 della componente fisica che quello riassuntivo-12 della componente mentale variano tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
La qualità generale della vita è stata valutata con la versione breve sulla qualità della vita dell’Organizzazione mondiale della sanità. La versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è composta da 4 ambiti: salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente. Nella versione breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, ciascun dominio viene valutato separatamente ed espresso come una percentuale compresa tra 0 e 100, con una percentuale più alta che indica una salute migliore.
Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
La forza muscolare degli arti inferiori è stata valutata con il test in piedi sulla sedia per 30 secondi. Il numero di volte in cui il paziente si alza completamente dalla sedia entro 30 secondi viene registrato come punteggio del paziente.
Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
Prestazioni locomotorie
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.
La prestazione locomotoria è stata valutata con il test di salita delle scale. Il tempo impiegato per salire e poi scendere una scala di 9 gradini è stato registrato come punteggio del paziente.
Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e al primo, secondo e terzo mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Collaboratori

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Akın Süzer, PT, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
  • Direttore dello studio: Nihal Büker, PT, PhD, Pamukkale University
  • Investigatore principale: Harun R Güngör, MD, PhD, Pamukkale University
  • Investigatore principale: Nusret Ök, MD, PhD, Pamukkale University
  • Investigatore principale: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ErsoyU.E-60116787-020-90137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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