Kjernestabilitet Via Telerehabitation på TKA
Undersøkelse av effekten av kjernestabilitetsøvelser lagt til standard treningsprogram på pasientrapporterte og ytelsesbaserte resultater hos pasienter med total kneartroplastikk etterfulgt av telerehabilitering
Mål: Å undersøke effekten av kjernestabilitetsøvelser (CSE) lagt til standardøvelsene (SE) på pasientrapporterte (PR) og ytelsesbaserte (PB) utfall hos pasienter med total kneartroplastikk (TKA) etterfulgt av telerehabilitering (TR) ).
Metoder: De 42 pasientene som deltok i studien ble tilfeldig delt inn i 2 grupper [gruppe 1: SE (n= 21), gruppe 2: SE + CSE (n= 21)]. De første 8 ukene av oppfølgingen etter utskrivning ble utført av videokonferansebasert TR under tilsyn av fysioterapeut og de siste 4 ukene av telefonbasert TR. Funksjonsnivå ble vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), smerteintensitet ved Visual Analog Scale (VAS), påvirket knebevegelse (ROM) av Copenhagen Knee Range of Motion Scale (CKRS), livskvalitet av Short Form-12 (SF-12) og World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF), muskelstyrke i nedre ekstremiteter med 30 sekunder Stol-Stand Test og bevegelsesevne ved Stair Climb Test. Vurderinger ble utført med TR preoperativt og i første, andre og tredje måned etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I starten av studien ble det utarbeidet et øvelseshefte og øvelsesvideoer som skal følges gjennom oppfølgingsperioden. Deretter ble det etablert et telerehabiliteringssystem (TR) med en bærbar datamaskin, en smarttelefon og et kamera som maskinvare og WhatsApp® og Zoom®-applikasjoner som programvare. Operasjonene til alle pasientene som deltok i studien ble utført av det samme kirurgiske teamet med rask kirurgisk prosedyre. Frem til utskrivning (1 dag) ble et standard fysioterapi- og rehabiliteringsprogram (PTR) bestående av bevegelsesutslag og styrkeøvelser, kaldpåføring, vektoverføring og gangtrening brukt på begge pasientgruppene. Ved utskriving fikk hver pasient et øvelseshefte i henhold til intervensjonsgruppen.
I løpet av oppfølgingsperioden ble kun intervensjonene inkludert i standard treningsprogrammet (SE) brukt på SE-gruppen, mens intervensjonene inkludert i både SE- og kjernestabilitetsøvelsen (CSE)-programmet ble brukt på SE + CSE-gruppen. I tillegg til TR-sesjonene utførte hver pasient intervensjonene tilhørende gruppen de ble inkludert i som et hjemmeprogram (HP), 3 økter per dag de første 8 ukene av oppfølgingsperioden. Pasientoppfølgingen, som startet fra 1. uke etter utskrivning, fortsatte i 12 uker. Innholdet i oppfølgingsprosessen var planlagt å inkludere informasjon, vurdering og PTR-intervensjoner. De første 8 ukene av oppfølgingsperioden bestod av PTR-økter utført med videokonferansebasert TR-metode under veiledning av fysioterapeut og HP, mens de siste 4 ukene bestod av oppfølging av gåprogrammet utført med telefon -basert TR-metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Burdur, Tyrkia, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Gjennomgår primær ensidig TKA
- For å kunne forstå, snakke og skrive tyrkisk,
- kunne forstå muntlig og skriftlig informasjon, ha internettilgang
- kunne bruke et videokonferanseprogram
Ekskluderingskriterier:
- Å gjennomgå revisjon TKA
- Å ha gjennomgått noen større operasjoner på underekstremitetene
- Komorbide sykdommer som revmatoid artritt, kreft osv.
- Nevrologisk sykdom som forårsaker funksjonshemming
- Har en diagnostisert psykiatrisk lidelse
- Å være avhengig av alkohol eller narkotika
- Har en hørsels- eller synshemming som ikke kan korrigeres med høreapparater eller briller,
- Å være sykelig overvektig (BMI>40 kg/m2)
- være ute av stand til å delta i et tolv ukers rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: SE Gruppe
SE: standardøvelser I løpet av oppfølgingsperioden ble kun intervensjonene som er inkludert i standard treningsprogram brukt på SE-gruppen.
|
Standardøvelser for TKA-pasienter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: SE + CSE Gruppe
CSE: kjernestabilitetsøvelser I løpet av oppfølgingsperioden ble intervensjoner inkludert i både standard- og kjernestabilitetsprogrammet brukt på SE + CSE-gruppen.
|
Standardøvelser for TKA-pasienter.
Kjernestabilitetsøvelser for TKA-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnivå
Tidsramme: Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
Funksjonsnivå ble vurdert ved hjelp av Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index består av 24 spørsmål og 3 underkategorier (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
Smerte vurderes med 5 spørsmål, stivhet med 2 spørsmål og fysisk funksjon med 17 spørsmål.
Hvert spørsmål i indeksen gis fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig, veldig vanskelig).
Den totale poengsummen kan være minimum 0 og maksimum 100.
I tillegg kan hver underkategori også evalueres på egen hånd.
En høyere score på indeksen indikerer flere symptomer og fysisk funksjonshemming.
|
Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke smerteunderkategorien til Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index og Visual Analog Scale.
Det er 5 spørsmål i smerteunderkategorien til Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Hvert spørsmål i indeksen gis fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig, veldig vanskelig).
Smerteskåren kan være minimum 0 og maksimum 20.
En høyere smertescore indikerer mer smerte.
Visual Analog Scale består av en horisontal 10 cm rett linje.
Sett fra venstre mot høyre er det en verdi på 0 i begynnelsen og 10 på slutten av linjen.
0-punktet på linjen indikerer ingen smerte og 10-punktet indikerer den mest alvorlige smerten som er følt i livet.
|
Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
Kneets bevegelsesutslag ble vurdert ved hjelp av Copenhagen Knee Range of Motion Scale.
I denne skalaen vurderes kneets bevegelsesutslag basert på illustrasjoner.
For kneleddsfleksjonsvinkelen brukes 6 forskjellige illustrasjoner: 60°, 75°, 90°, 105°, 120° og 135°.
For kneforlengelsesvinkelen brukes 5 forskjellige illustrasjoner: 45°, 30°, 15°, 0° og -15°.
|
Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert med Short Form-12.
I Short Form-12 er den fysiske komponentens sammendrag-12-poengsum hentet fra underdimensjonene fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter og generell helse, mens den mentale komponentsammendrag-12-poengsummen er hentet fra vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse underdimensjoner.
Både fysiske komponentsammendrag-12 og mentale komponentsammendrag-12-skårer varierer mellom 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
|
Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
Generell livskvalitet ble vurdert med World Health Organization Quality of Life Brief Version.
World Health Organization Quality of Life Kortversjon består av 4 domener: fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø.
I World Health Organization Quality of Life Brief Version, blir hvert domene skåret separat og uttrykt som en prosentandel mellom 0 og 100, med en høyere prosentandel som indikerer bedre helse.
|
Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter ble vurdert med 30 sekunders stol-stå-test.
Antall ganger pasienten reiser seg helt opp fra stolen innen 30 sekunder, registreres som pasientens poengsum.
|
Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
|
Lokomotorisk ytelse
Tidsramme: Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
Bevegelsesevnen ble vurdert med trappeklatretesten.
Tiden det tok å stige opp og deretter ned en 9-trinns trapp ble registrert som pasientens poengsum.
|
Vurderingene ble utført før operasjonen og den første, andre og tredje måneden etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akın Süzer, PT, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
- Studieleder: Nihal Büker, PT, PhD, Pamukkale University
- Hovedetterforsker: Harun R Güngör, MD, PhD, Pamukkale University
- Hovedetterforsker: Nusret Ök, MD, PhD, Pamukkale University
- Hovedetterforsker: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErsoyU.E-60116787-020-90137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .