Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen Cardioneuroablaation rekisteri toistuvassa refleksipyörtymyksessä (CANVAS-R)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä potilastietoja kardioeuroablaatiosta vasovagaalisen pyörtymisen vuoksi useista Ranskan keskuksista. Tavoitteena on arvioida onnistumisasteita, vertailla tekniikoita ja auttaa laitoksia perustamaan oman kardioeuroablaatioohjelmansa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cardioneuroablaatio on nouseva tekniikka, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on vagaalivälitteinen ulkoinen bradykardia. Se näyttää erityisen tehokkaalta potilailla, joilla on toistuva vasovagaalinen pyörtyminen vahvan sydäntä inhiboivan vaikutuksen vuoksi. Toimenpide koostuu radiotaajuusablaatiosta sydämen ganglionoituneiden pleksien tuhoamiseksi, jotka sijaitsevat epikardiaalisissa rasvatyynyissä eteisten ympärillä. Tätä toimenpidettä koskevat keskeiset kysymykset ovat edelleen vaille vastausta: 1) Mikä on toimenpiteen onnistumisprosentti 2) Ketkä potilaat hyötyvät tästä tekniikasta? 3) Mihin rasvatyynyihin tulisi kohdistaa toimenpiteen aikana? 4) Mikä on paras tapa tunnistaa näiden rasvatyynyjen sijainti? 5) Mitkä ovat tämän menettelyn pitkän aikavälin vaikutukset? Monikeskusrekisteri näyttää ihanteelliselta yrittää vastata näihin kysymyksiin pienin kustannuksin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Lille, Ranska, 59000
      • Marseille, Ranska, 13385
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Montpellier, Ranska, 34960
        • Rekrytointi
        • Clinique du Millénaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75908
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Ranska, 35033
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Rekrytointi
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Laurent-du-Var, Ranska, 06700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Arnault Tzanck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31076
      • Toulouse, Ranska, 31400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on vagaalivälitteinen ulkoinen bradykardia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Toistuva vasovagaalinen pyörtyminen (≥ 2 jaksoa viimeisen vuoden aikana), johon liittyy asystolinen komponentti (≥ 3 sekunnin tauko), joka on tallennettu spontaanin jakson aikana. Asystolia voi liittyä poskiontelopysähdykseen tai kohtauksiseen AV-tukkoon.
  • Suunniteltu kardioeuroablaatio
  • Arvioitu akun jäljellä oleva käyttöikä ≥ 1 vuosi.
  • Potilas, joka kuuluu kansalliseen terveysturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
  • Potilas, joka on saanut tiedoksiannon eikä ole vastustanut tietojensa käyttöä rekisterissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle: suuri verenvuoto, vakavan verenvuodon riski, vaikea maksasairaus
  • Sydämen TT:n vasta-aihe: varjoaineallergiat
  • Sydämensisäinen trombi
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä pidätetty potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cardioneuroablaatio
Menettely: Cardioneuroablaatio
radiotaajuinen ablaatio sydämen ganglionoituneiden pleksien tuhoamiseksi, jotka sijaitsevat epikardiaalisissa rasvatyynyissä eteisten ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasovagaalisen pyörtymisen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutuneiden potilaiden määrä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasovagaalisen pyörtymisen uusiutuminen eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutuneiden potilaiden määrä
12 kuukautta
Kardioneuroablaatiotoimenpiteen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Asystolisten taukojen määrä
12 kuukautta
ablaation jälkeisten presynkopaalisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ablaation jälkeisten pre-synkopaalisten tapahtumien määrä
12 kuukautta
korrelaatio ablaatiokohtien ja epikardiaalisten rasvatyynyjen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ablaatiokohtien ja epikardiaalisten rasvatyynyjen välinen spatiaalinen korrelaatio
12 kuukautta
Teknisen oppimiskäyrän arviointi keskuksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
menettelyn aika
12 kuukautta
Postetun potilaiden elämänlaatu (pisteet 1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ISQOL-pistemäärä (synkoopin vaikutus elämänlaatuun) (0-55, pienemmät pisteet osoittavat synkoopin vähemmän vaikutusta HRQOL: ään [parempi]
12 kuukautta
Postetun potilaiden elämänlaatu (piste 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SFSQ-pistemäärä (Syncope Functional Status HR-QOL -kysely) (0-100, alhaisemmat pisteet osoittavat synkoopin vähemmän vaikutusta [parempi])
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2022/62

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa