Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy rejestr kardioneuroablacji w nawracających omdleniach odruchowych (CANVAS-R)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Rejestr ten ma na celu gromadzenie danych pacjentów dotyczących karoneuroablacji z powodu omdlenia wazowagalnego z wielu ośrodków we Francji. Celem jest ocena wskaźników powodzenia, porównanie technik i pomoc instytucjom w opracowaniu własnego programu karoneuroablacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardioneuroablacja jest nową techniką stosowaną w leczeniu pacjentów z bradykardią zewnętrzną o podłożu błędnym. Wydaje się szczególnie skuteczny u pacjentów z nawracającymi omdleniami wazowagalnymi ze względu na silne działanie kardioinhibicyjne. Zabieg polega na zastosowaniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej w celu zniszczenia splotów zwojowych serca zlokalizowanych w nasierdziowych poduszkach tłuszczowych wokół przedsionków. Kluczowe pytania dotyczące tej procedury wciąż pozostają bez odpowiedzi: 1) Jaka jest skuteczność zabiegu 2) Którzy pacjenci odniosą korzyść z tej techniki? 3) W które poduszki tłuszczowe należy celować podczas zabiegu? 4) Jaki jest najlepszy sposób określenia lokalizacji tych poduszek tłuszczowych? 5) Jakie są długoterminowe skutki tej procedury? Rejestr wieloośrodkowy wydaje się idealnym rozwiązaniem, aby spróbować odpowiedzieć na te pytania przy minimalnych kosztach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Lille, Francja, 59000
      • Marseille, Francja, 13385
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Montpellier, Francja, 34960
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75908
      • Paris, Francja, 75013
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Francja, 35033
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
      • Saint-Laurent-du-Var, Francja, 06700
      • Toulouse, Francja, 31076
      • Toulouse, Francja, 31400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów z bradykardią zewnętrzną o podłożu błędnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i więcej
  • Nawracające omdlenia wazowagalne (≥2 epizody w ciągu ostatniego roku) z komponentą asystoliczną (≥3 sekundy przerwy) rejestrowane podczas spontanicznego epizodu. Asystolia może być związana z zatrzymaniem zatokowym lub napadowym blokiem AV.
  • Planowy zabieg karoneuroablacji
  • Szacowany pozostały czas pracy baterii ≥ 1 rok.
  • Pacjent objęty krajowym systemem zabezpieczenia zdrowotnego lub będący beneficjentem krajowego programu zabezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjent, który otrzymał zawiadomienie informacyjne i nie wniósł sprzeciwu wobec wykorzystania jego danych w rejestrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego: duże krwawienie, ryzyko poważnego krwawienia, ciężka choroba wątroby
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej serca: alergia na środek kontrastowy
  • Skrzeplina wewnątrzsercowa
  • Pacjent zatrzymany decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardioneuroablacja
Procedura: Kardioneuroablacja
ablacja prądem o częstotliwości radiowej w celu zniszczenia splotów zwojowych serca zlokalizowanych w nasierdziowych poduszkach tłuszczowych wokół przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót omdlenia wazowagalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z nawrotem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót omdlenia wazowagalnego w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z nawrotem
12 miesięcy
Skuteczność zabiegu karoneuroablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przerw asystolicznych
12 miesięcy
częstość występowania zdarzeń przedomdleniowych po ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń poprzedzających omdlenie po ablacji
12 miesięcy
korelacja między miejscami ablacji a poduszką tłuszczową nasierdzia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
korelacja przestrzenna między miejscami ablacji a poduszkami tłuszczowymi nasierdzia
12 miesięcy
Ocena technicznej krzywej uczenia się przez ośrodek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas procedury
12 miesięcy
Jakość życia pacjentów po obelbu (wynik 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ISQOL (wpływ omdylenu na jakość życia) (0-55, niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ omdylenu na HRQOL [lepszy]
12 miesięcy
Jakość życia pacjentów po obelbu (wynik 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik SFSQ (Kwestionariusz HR-QOL STATUNEK STATUNEKU) (0-100, niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ omdypowy [lepszy])
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/62

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj