Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

National Registry of Cardioneuroablation in Recurrent Reflex Synkope (CANVAS-R)

12. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Dette registeret tar sikte på å samle pasientdata om kardioneuroablasjon for vasovagal synkope fra flere sentre i Frankrike. Målet er å evaluere suksessrater, sammenligne teknikker og hjelpe institusjoner med å sette opp sitt eget kardioneuroablasjonsprogram

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardioneuroablasjon er en ny teknikk som brukes til å behandle pasienter med vagalt mediert ekstrinsisk bradykardi. Det virker spesielt effektivt hos pasienter med tilbakevendende vasovagal synkope på grunn av en sterk kardiohemmende effekt. Prosedyren består i å bruke radiofrekvensablasjon for å ødelegge hjerteganglionerte plexi lokalisert i epikardielle fettputer rundt atriaene. Sentrale spørsmål vedrørende denne prosedyren er fortsatt ubesvart: 1) Hva er suksessraten for prosedyren 2) Hvilke pasienter vil ha nytte av denne teknikken? 3) Hvilke fettputer bør målrettes under prosedyren? 4) Hva er den beste måten å identifisere plasseringen til disse fettputene? 5) Hva er langtidseffektene av denne prosedyren? Et multisenterregister virker ideelt for å prøve å svare på disse spørsmålene til minimale kostnader

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • Rekruttering
        • Clinique du Millénaire
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Arnault Tzanck
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Toulouse, Frankrike, 31400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med vagalt mediert ekstrinsisk bradykardi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Tilbakevendende vasovagal synkope (≥2 episoder i løpet av det siste året) med en asystolisk komponent (≥3 sekunders pause) registrert under en spontan episode. Asystolen kan være relatert til sinusstans eller paroksysmal AV-blokk.
  • Planlagt kardioneuroablasjonsprosedyre
  • Estimert gjenværende batterilevetid ≥ 1 år.
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av nasjonal helsesikkerhetsordning.
  • Pasient som har mottatt informasjonsvarsel og ikke har protestert mot bruk av deres data i registeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til antikoagulasjonsbehandling: større blødninger, risiko for større blødninger, alvorlig leversykdom
  • Kontraindikasjon for hjerte-CT: kontrastmiddelallergi
  • Intrakardial trombe
  • Pasient varetektsfengslet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kardioneuroblasjon
Fremgangsmåte: Kardioneuroblasjon
radiofrekvensablasjon for å ødelegge hjerteganglionerte plexi lokalisert i epikardielle fettputer rundt atriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av vasovagal synkope
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med residiv
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av vasovagal synkope i forskjellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med residiv
12 måneder
Effekten av kardioneuroablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Antall asystoliske pauser
12 måneder
prevalens av pre-synkopale hendelser etter ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall pre-synkopale hendelser etter ablasjon
12 måneder
korrelasjon mellom ablasjonssteder og epikardielle fettputer
Tidsramme: 12 måneder
romlig korrelasjon mellom ablasjonssteder og epikardielle fettputer
12 måneder
Vurdering av teknisk læringskurve etter senter
Tidsramme: 12 måneder
prosedyre tid
12 måneder
Livskvalitet for post-ablaterte pasienter (score 1)
Tidsramme: 12 måneder
ISQOL-poengsum (Effekt av synkope på livskvalitet) (0-55, lavere score indikerer mindre virkning av synkope på HRQOL [BEDRE]
12 måneder
Livskvalitet for post-ablaterte pasienter (score 2)
Tidsramme: 12 måneder
SFSQ-poengsum (Syncope funksjonell status HR-QOL-spørreskjema) (0-100, lavere score indikerer mindre innvirkning av synkope [bedre])
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/62

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere