Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Registry of Cardioneuroablation in Recurrent Reflex Synkope (CANVAS-R)

12 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Detta register syftar till att samla in patientdata om kardioeuroablation för vasovagal synkope från flera centra i Frankrike. Syftet är att utvärdera framgångsfrekvenser, jämföra tekniker och hjälpa institutioner att inrätta sina egna kardioeuroablationsprogram

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardioneuroablation är en framväxande teknik som används för att behandla patienter med vagalt medierad extrinsisk bradykardi. Det verkar särskilt effektivt hos patienter med återkommande vasovagal synkope på grund av en stark kardioinhiberande effekt. Proceduren består i att använda radiofrekvensablation för att förstöra hjärtganglionerade plexi som finns i epikardiella fettkuddar runt förmaken. Nyckelfrågor rörande denna procedur är fortfarande obesvarade: 1) Hur stor är framgångsfrekvensen för proceduren 2) Vilka patienter kommer att dra nytta av denna teknik? 3) Vilka fettkuddar ska riktas mot under ingreppet? 4) Vilket är det bästa sättet att identifiera platsen för dessa fettkuddar? 5) Vilka är de långsiktiga effekterna av denna procedur? Ett multicenterregister verkar idealiskt för att försöka svara på dessa frågor till minimal kostnad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • Rekrytering
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Rekrytering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Toulouse, Frankrike, 31400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med vagalt medierad extrinsisk bradykardi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Återkommande vasovagal synkope (≥2 episoder under det senaste året) med en asystolisk komponent (≥3 sekunders paus) registrerad under en spontan episod. Asystolen kan vara relaterad till sinusstopp eller paroxysmalt AV-block.
  • Schemalagd kardioeuroablationsprocedur
  • Beräknad återstående batterilivslängd ≥ 1 år.
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i det nationella hälsoskyddssystemet.
  • Patient som har fått ett informationsbesked och inte har invänt mot användningen av sina uppgifter i registret.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för antikoaguleringsbehandling: större blödningar, risk för större blödningar, allvarlig leversjukdom
  • Kontraindikation för hjärt-CT: kontrastmedelsallergier
  • Intrakardial tromb
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kardioeuroablation
Procedur: Kardioeuroablation
radiofrekvensablation för att förstöra hjärtganglionerade plexi placerade i epikardiella fettkuddar runt förmaken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av vasovagal synkope
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med recidiv
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av vasovagal synkope i olika undergrupper
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med recidiv
12 månader
Effekten av kardioeuroablationsproceduren
Tidsram: 12 månader
Antal asystoliska pauser
12 månader
prevalens av pre-synkopala händelser efter ablation
Tidsram: 12 månader
Antal pre-synkopala händelser efter ablation
12 månader
korrelation mellan ablationsställen och epikardiella fettkuddar
Tidsram: 12 månader
rumslig korrelation mellan ablationsställen och epikardiella fettkuddar
12 månader
Bedömning av teknisk inlärningskurva per center
Tidsram: 12 månader
procedurtid
12 månader
Livskvalitet för post-ablaterade patienter (poäng 1)
Tidsram: 12 månader
ISQOL-poäng (påverkan av synkope på livskvalitet) (0-55, lägre poäng indikerar mindre påverkan av synkope på HRQOL [bättre]
12 månader
Livskvalitet för post-ablaterade patienter (poäng 2)
Tidsram: 12 månader
SFSQ-poäng (Syncope Functional Status HR-QOL-frågeformulär) (0-100, lägre poäng indikerar mindre påverkan av Syncope [bättre])
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2022/62

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera