Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationales Register der Cardioneuroablation bei rezidivierender Reflexsynkope (CANVAS-R)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Ziel dieses Registers ist es, Patientendaten zur Cardioneuroablation bei vasovagaler Synkope aus mehreren Zentren in Frankreich zu sammeln. Ziel ist es, Erfolgsraten zu bewerten, Techniken zu vergleichen und Institutionen bei der Einrichtung ihres eigenen Cardioneuroablationsprogramms zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cardioneuroablation ist eine neue Technik zur Behandlung von Patienten mit vagal vermittelter extrinsischer Bradykardie. Aufgrund einer starken kardiohemmenden Wirkung scheint es bei Patienten mit rezidivierender vasovagaler Synkope besonders wirksam zu sein. Das Verfahren besteht darin, mittels Radiofrequenzablation die Herzganglionäre Plexi zu zerstören, die sich in epikardialen Fettpolstern rund um die Vorhöfe befinden. Wichtige Fragen zu diesem Verfahren bleiben noch unbeantwortet: 1) Wie hoch ist die Erfolgsquote des Verfahrens? 2) Welche Patienten werden von dieser Technik profitieren? 3) Welche Fettpolster sollten während des Eingriffs behandelt werden? 4) Wie lässt sich die Lage dieser Fettpolster am besten bestimmen? 5) Welche langfristigen Auswirkungen hat dieses Verfahren? Ein multizentrisches Register scheint ideal zu sein, um diese Fragen mit minimalen Kosten zu beantworten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
        • Kontakt:
          • Josselin Duchateau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vagal vermittelter extrinsischer Bradykardie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Wiederkehrende vasovagale Synkope (≥2 Episoden im letzten Jahr) mit einer asystolischen Komponente (≥3 Sekunden Pause), aufgezeichnet während einer spontanen Episode. Die Asystolie kann mit einem Sinusarrest oder einem paroxysmalen AV-Block zusammenhängen.
  • Geplanter Cardioneuroablations-Eingriff
  • Geschätzte Restlebensdauer der Batterie ≥ 1 Jahr.
  • Patient, der dem nationalen Gesundheitsversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert.
  • Patient, der eine Informationsmitteilung erhalten hat und der Verwendung seiner Daten im Register nicht widersprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie: starke Blutung, Risiko schwerer Blutungen, schwere Lebererkrankung
  • Kontraindikation für die Herz-CT: Kontrastmittelallergien
  • Intrakardialer Thrombus
  • Der Patient wird aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung inhaftiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cardioneuroablation
Verfahren: Cardioneuroablation
Hochfrequenzablation zur Zerstörung der Herzganglionäre, die sich in epikardialen Fettpolstern um die Vorhöfe befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer vasovagalen Synkope
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Rezidiven
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer vasovagalen Synkope in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Rezidiven
12 Monate
Wirksamkeit des Cardioneuroablationsverfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der asystolischen Pausen
12 Monate
Prävalenz präsynkopaler Ereignisse nach der Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der präsynkopalen Ereignisse nach der Ablation
12 Monate
Korrelation zwischen Ablationsstellen und epikardialen Fettpolstern
Zeitfenster: 12 Monate
räumliche Korrelation zwischen Ablationsstellen und epikardialen Fettpolstern
12 Monate
Lebensqualität von Patienten nach der Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-5L-Score
12 Monate
Bewertung der technischen Lernkurve durch das Zentrum
Zeitfenster: 12 Monate
Eingriffszeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/62

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cardioneuroablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren