Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Registry of Cardioneuroablation in Recurrent Reflex Synkope (CANVAS-R)

12. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Dette register har til formål at indsamle patientdata om kardioeuroablation for vasovagal synkope fra flere centre i Frankrig. Målet er at evaluere succesrater, sammenligne teknikker og hjælpe institutioner med at etablere deres eget kardioeuroablationsprogram

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardioeuroablation er en ny teknik, der bruges til at behandle patienter med vagalt medieret ydre bradykardi. Det virker særligt effektivt hos patienter med tilbagevendende vasovagal synkope på grund af en stærk kardioinhiberende effekt. Proceduren består i at bruge radiofrekvensablation til at ødelægge hjerteganglionerede plexi placeret i epikardielle fedtpuder omkring atrierne. Nøglespørgsmål vedrørende denne procedure er stadig ubesvarede: 1) Hvad er succesraten for proceduren 2) Hvilke patienter vil have gavn af denne teknik? 3) Hvilke fedtpuder skal målrettes under proceduren? 4) Hvad er den bedste måde at identificere placeringen af ​​disse fedtpuder på? 5) Hvad er de langsigtede virkninger af denne procedure? Et multicenter-registrering synes ideelt til at forsøge at besvare disse spørgsmål med minimale omkostninger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • Rekruttering
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig, 06700
      • Toulouse, Frankrig, 31076
      • Toulouse, Frankrig, 31400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med vagalt medieret ydre bradykardi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Tilbagevendende vasovagal synkope (≥2 episoder i løbet af det sidste år) med en asystolisk komponent (≥3 sekunders pause) registreret under en spontan episode. Asystolen kan være relateret til sinusstop eller paroxysmal AV-blok.
  • Planlagt kardioeuroablationsprocedure
  • Estimeret resterende batterilevetid ≥ 1 år.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af den nationale sundhedssikringsordning.
  • Patient, der har modtaget en informationsmeddelelse og ikke har gjort indsigelse mod brugen af ​​deres data i registret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling: større blødninger, risiko for større blødninger, alvorlig leversygdom
  • Kontraindikation til hjerte-CT: kontrastmiddelallergi
  • Intrakardial trombe
  • Patient tilbageholdt ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kardioeuroablation
Procedure: Kardioeuroablation
radiofrekvensablation for at ødelægge hjerteganglionerede plexi placeret i epikardielle fedtpuder omkring atrierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af vasovagal synkope
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med recidiv
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af vasovagal synkope i forskellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med recidiv
12 måneder
Effekten af ​​kardioneuroablationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Antal asystoliske pauser
12 måneder
prævalens af post-ablation præ-synkopale hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal præ-synkopale hændelser efter ablation
12 måneder
sammenhæng mellem ablationssteder og epikardielle fedtpuder
Tidsramme: 12 måneder
rumlig sammenhæng mellem ablationssteder og epikardielle fedtpuder
12 måneder
Vurdering af teknisk læringskurve efter center
Tidsramme: 12 måneder
procedure tid
12 måneder
Livskvalitet for post-ablaterede patienter (score 1)
Tidsramme: 12 måneder
ISQOL-score (påvirkning af synkope på livskvaliteten) (0-55, lavere score indikerer mindre påvirkning af synkope på HRQOL [bedre]
12 måneder
Livskvalitet for post-ablaterede patienter (score 2)
Tidsramme: 12 måneder
SFSQ-score (synkope funktionel status HR-QOL-spørgeskema) (0-100, lavere score indikerer mindre påvirkning af synkope [bedre])
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/62

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Kardioeuroablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner