Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

National Registry of Cardioneuroablation in Recurrent Reflex Syncope (CANVAS-R)

2025. június 12. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy több franciaországi központból gyűjtsön páciensadatokat a vasovagal syncope miatti cardioneuroablációról. A cél a sikerességi arány értékelése, a technikák összehasonlítása és az intézmények segítése saját cardioneuroablációs program létrehozásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cardioneuroabláció egy feltörekvő technika, amelyet vagalis által közvetített extrinsic bradycardiában szenvedő betegek kezelésére használnak. Különösen hatékonynak tűnik visszatérő vasovagális syncope-ban szenvedő betegeknél, erős kardioinhibitor hatása miatt. Az eljárás rádiófrekvenciás ablációból áll a pitvarok körüli epicardialis zsírpárnákban található ganglionos plexusok elpusztítására. Az eljárással kapcsolatos kulcskérdések továbbra is megválaszolatlanok: 1) Mekkora az eljárás sikerességi aránya 2) Mely betegek számára lesz előnyös ez a technika? 3) Mely zsírpárnákat célszerű megcélozni az eljárás során? 4) Mi a legjobb módja a zsírpárnák elhelyezkedésének azonosításának? 5) Milyen hosszú távú hatásai vannak ennek az eljárásnak? Egy többközpontú rendszerleíró adatbázis ideálisnak tűnik arra, hogy minimális költséggel válaszoljon ezekre a kérdésekre

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
      • Lille, Franciaország, 59000
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Montpellier, Franciaország, 34960
        • Toborzás
        • Clinique du Millénaire
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75908
      • Paris, Franciaország, 75013
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Toborzás
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Laurent-du-Var, Franciaország, 06700
        • Még nincs toborzás
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31076
      • Toulouse, Franciaország, 31400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

vagalis által közvetített extrinsic bradycardiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Ismétlődő vasovagális syncope (≥ 2 epizód az elmúlt évben), aszisztolés komponenssel (≥ 3 másodperces szünet), amelyet egy spontán epizód során rögzítettek. Az asystole összefüggésbe hozható sinusleállással vagy paroxizmális AV-blokkokkal.
  • Tervezett cardioneuroablációs eljárás
  • Az akkumulátor becsült hátralévő élettartama ≥ 1 év.
  • A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje.
  • Az a beteg, aki tájékoztatót kapott, és nem tiltakozott adatainak a nyilvántartásban való felhasználása ellen.

Kizárási kritériumok:

  • A véralvadásgátló kezelés ellenjavallata: súlyos vérzés, súlyos vérzés veszélye, súlyos májbetegség
  • A szív-CT ellenjavallata: kontrasztanyag allergia
  • Intrakardiális thrombus
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal őrizetbe vett beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cardioneuroabláció
Eljárás: Cardioneuroabláció
rádiófrekvenciás abláció a pitvarok körüli epicardialis zsírpárnákban található ganglionos plexi elpusztítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vasovagal syncope kiújulása
Időkeret: 12 hónap
A kiújuló betegek száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vasovagal syncope kiújulása különböző alcsoportokban
Időkeret: 12 hónap
A kiújuló betegek száma
12 hónap
A cardioneuroablációs eljárás hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
Az aszisztolés szünetek száma
12 hónap
abláció utáni pre-szinkopális események prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
Az abláció utáni pre-szinkopális események száma
12 hónap
korreláció az ablációs helyek és az epikardiális zsírpárnák között
Időkeret: 12 hónap
térbeli korreláció az ablációs helyek és az epikardiális zsírpárnák között
12 hónap
A műszaki tanulási görbe értékelése központonként
Időkeret: 12 hónap
eljárás ideje
12 hónap
A poszt utáni betegek életminősége (1. pont)
Időkeret: 12 hónap
Az ISQOL pontszáma (a Syncope hatása az életminőségre) (0-55, az alacsonyabb pontszámok azt mutatják, hogy a Syncope kevesebb hatást gyakorol a HRQOL-ra [jobb]
12 hónap
A poszt utáni betegek életminősége (2. pont)
Időkeret: 12 hónap
SFSQ pontszám (Syncope funkcionális állapot HR-QOL kérdőív) (0-100, alacsonyabb pontszámok a Syncope kevesebb hatását jelzik [jobb])
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2022/62

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel