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Registre national des cardioneuroablations dans les syncopes réflexes récurrentes (CANVAS-R)

12 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Ce registre vise à collecter des données de patients sur cardioneuroablation pour syncope vasovagale provenant de plusieurs centres en France. L'objectif est d'évaluer les taux de réussite, de comparer les techniques et d'aider les établissements à mettre en place leur propre programme de cardioneuroablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardioneuroablation est une technique émergente utilisée pour traiter les patients atteints de bradycardie extrinsèque à médiation vagale. Il semble particulièrement efficace chez les patients présentant des syncopes vasovagales récurrentes en raison d'un fort effet cardioinhibiteur. La procédure consiste à détruire par ablation par radiofréquence les plexus ganglionnaires cardiaques situés dans les coussinets adipeux épicardiques autour des oreillettes. Des questions clés concernant cette procédure restent encore sans réponse : 1) Quel est le taux de réussite de la procédure 2) Quels patients bénéficieront de cette technique ? 3) Quels coussinets graisseux doivent être ciblés pendant l’intervention ? 4) Quelle est la meilleure façon d’identifier l’emplacement de ces coussinets graisseux ? 5) Quels sont les effets à long terme de cette procédure ? Un registre multicentrique semble idéal pour tenter de répondre à ces questions à moindre coût

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Lille, France, 59000
      • Marseille, France, 13385
      • Montpellier, France, 34295
      • Montpellier, France, 34960
        • Recrutement
        • Clinique du Millénaire
        • Contact:
      • Paris, France, 75908
      • Paris, France, 75013
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, France, 35033
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Recrutement
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
      • Saint-Laurent-du-Var, France, 06700
      • Toulouse, France, 31076
      • Toulouse, France, 31400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de bradycardie extrinsèque à médiation vagale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Syncope vasovagale récurrente (≥2 épisodes au cours de la dernière année) avec une composante asystolique (≥3 secondes de pause) enregistrée lors d'un épisode spontané. L'asystolie peut être liée à un arrêt sinusal ou à un bloc AV paroxystique.
  • Procédure de cardioneuroablation programmée
  • Durée de vie résiduelle estimée de la batterie ≥ 1 an.
  • Patient affilié ou bénéficiaire du régime national de sécurité sanitaire.
  • Patient qui a reçu une notice d'information et ne s'est pas opposé à l'utilisation de ses données dans le registre.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement anticoagulant : hémorragie majeure, risque d'hémorragie majeure, maladie hépatique sévère
  • Contre-indication au scanner cardiaque : allergies aux produits de contraste
  • Thrombus intracardiaque
  • Patient détenu par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cardioneuroablation
Procédure: Cardioneuroablation
ablation par radiofréquence pour détruire les plexus ganglionnaires cardiaques situés dans les coussinets adipeux épicardiques autour des oreillettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de syncope vasovagale
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant une récidive
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de syncope vasovagale dans différents sous-groupes
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant une récidive
12 mois
Efficacité de la procédure de cardioneuroablation
Délai: 12 mois
Nombre de pauses asystoliques
12 mois
prévalence des événements pré-syncopaux post-ablation
Délai: 12 mois
Nombre d'événements pré-syncopaux post-ablation
12 mois
corrélation entre les sites d'ablation et les coussinets adipeux épicardiques
Délai: 12 mois
corrélation spatiale entre les sites d'ablation et les coussinets adipeux épicardiques
12 mois
Évaluation de la courbe d'apprentissage technique par centre
Délai: 12 mois
temps de procédure
12 mois
Qualité de vie des patients post-absorbés (score 1)
Délai: 12 mois
Score ISQOL (impact de la syncope sur la qualité de vie) (0-55, les scores inférieurs indiquent moins d'impact de la syncope sur HRQOL [mieux]
12 mois
Qualité de vie des patients post-abondants (score 2)
Délai: 12 mois
Score SFSQ (questionnaire Syncope Fonctional Status HR-QOL) (0-100, les scores inférieurs indiquent moins d'impact de la syncope [mieux])
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2022/62

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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