Národní registr kardioneuroablace u rekurentní reflexní synkopy (CANVAS-R)
28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem tohoto registru je shromažďovat údaje o pacientech o kardioneuroablace pro vazovagální synkopu z několika center ve Francii.
Cílem je vyhodnotit úspěšnost, porovnat techniky a pomoci institucím nastavit vlastní kardioeuroablace program
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardioneuroablace je nově se objevující technika používaná k léčbě pacientů s vagálně zprostředkovanou vnější bradykardií.
Zdá se, že je zvláště účinný u pacientů s recidivující vazovagální synkopou díky silnému kardioinhibičnímu účinku.
Procedura spočívá v použití radiofrekvenční ablace k destrukci srdečních ganglionovaných plexi umístěných v epikardiálních tukových polštářcích kolem síní.
Klíčové otázky týkající se tohoto postupu zůstávají stále nezodpovězeny: 1) Jaká je úspěšnost postupu 2) Kteří pacienti budou mít z této techniky prospěch?
3) Na které tukové polštářky je vhodné cílit při zákroku?
4) Jaký je nejlepší způsob identifikace umístění těchto tukových polštářků? 5) Jaké jsou dlouhodobé účinky tohoto postupu?
Jako ideální se jeví multicentrický registr, který se pokusí odpovědět na tyto otázky s minimálními náklady
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Josselin DUCHATEAU
- Telefonní číslo: +33 5 57 65 64 71
- E-mail: josselin.duchateau@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Josselin Duchateau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s vagálně zprostředkovanou vnější bradykardií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Rekurentní vazovagální synkopa (≥ 2 epizody během posledního roku) s asystolickou složkou (≥ 3 sekundová pauza) zaznamenaná během spontánní epizody. Asystolie může souviset se sinusovou zástavou nebo paroxysmální AV blokádou.
- Plánovaná kardioeuroablace
- Odhadovaná zbytková životnost baterie ≥ 1 rok.
- Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního zabezpečení nebo příjemce národního systému zdravotního zabezpečení.
- Pacient, který obdržel informační oznámení a nevznesl námitku proti použití svých údajů v registru.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoagulační léčby: velké krvácení, riziko velkého krvácení, těžké onemocnění jater
- Kontraindikace srdečního CT: alergie na kontrastní látky
- Intrakardiální trombus
- Pacient zadržen soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardioneuroablace
|
radiofrekvenční ablace k destrukci srdečních gangliových plexi umístěných v epikardiálních tukových polštářích kolem síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva vazovagální synkopy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s recidivou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva vazovagální synkopy v různých podskupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s recidivou
|
12 měsíců
|
|
Účinnost kardioneuroablace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet asystolických pauz
|
12 měsíců
|
|
prevalence poablačních presynkopálních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet poablačních presynkopálních příhod
|
12 měsíců
|
|
korelace mezi místy ablace a epikardiálními tukovými polštáři
Časové okno: 12 měsíců
|
prostorová korelace mezi místy ablace a epikardiálními tukovými polštáři
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů po ablaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre EQ-5D-5L
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení technické křivky učení podle centra
Časové okno: 12 měsíců
|
doba procedury
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Bradykardie
- Srdeční zástava
- Synkopa
- Synkopa, Vasovagal
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/62
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .