Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный регистр кардионейроабляции при рецидивирующих рефлекторных обмороках (CANVAS-R)

12 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Целью этого реестра является сбор данных пациентов, прошедших кардионейроабляцию при вазовагальном обмороке, из нескольких центров Франции. Цель состоит в том, чтобы оценить показатели успеха, сравнить методы и помочь учреждениям создать собственную программу кардионейроабляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардионейроабляция — новый метод лечения пациентов с вагусно-опосредованной внешней брадикардией. Он кажется особенно эффективным у пациентов с рецидивирующими вазовагальными обмороками из-за сильного кардиоингибирующего эффекта. Процедура заключается в использовании радиочастотной абляции для разрушения сердечных ганглиозных сплетений, расположенных в эпикардиальных жировых подушечках вокруг предсердий. Ключевые вопросы, касающиеся этой процедуры, до сих пор остаются без ответа: 1) Какова вероятность успеха процедуры? 2) Каким пациентам будет полезен этот метод? 3) На какие жировые подушечки следует воздействовать во время процедуры? 4) Как лучше всего определить расположение этих жировых отложений? 5) Каковы долгосрочные последствия этой процедуры? Многоцентровый реестр кажется идеальным, чтобы попытаться ответить на эти вопросы с минимальными затратами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hopital Louis Pradel
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • CHU Lille
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34960
        • Рекрутинг
        • Clinique du Millénaire
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75908
        • Рекрутинг
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Франция, 35033
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Рекрутинг
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Контакт:
      • Saint-Laurent-du-Var, Франция, 06700
        • Еще не набирают
        • Institut Arnault Tzanck
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31076
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с вагусно-опосредованной внешней брадикардией

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Рецидивирующие вазовагальные обмороки (≥2 эпизодов за последний год) с асистолическим компонентом (пауза ≥3 секунд), зарегистрированные во время спонтанного эпизода. Асистолия может быть связана с остановкой синусового узла или пароксизмальной АВ-блокадой.
  • Плановая процедура кардионейроабляции
  • Расчетный остаточный срок службы батареи ≥ 1 года.
  • Пациент, аффилированный с национальной схемой обеспечения здоровья или являющийся ее бенефициаром.
  • Пациент, получивший информационное уведомление и не возражавший против использования своих данных в реестре.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии: сильное кровотечение, риск большого кровотечения, тяжелые заболевания печени.
  • Противопоказание к КТ сердца: аллергия на контрастные вещества.
  • Внутрисердечный тромб
  • Пациент задержан по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кардионейроабляция
Процедура: Кардионейроабляция
радиочастотная абляция для разрушения сердечных ганглиозных сплетений, расположенных в эпикардиальных жировых подушечках вокруг предсердий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив вазовагального обморока
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с рецидивом
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирование вазовагальных обмороков в разных подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с рецидивом
12 месяцев
Эффективность процедуры кардионейроабляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество асистолических пауз
12 месяцев
распространенность пресинкопальных событий после абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пресинкопальных событий после абляции
12 месяцев
корреляция между местами абляции и жировыми подушечками эпикарда
Временное ограничение: 12 месяцев
пространственная корреляция между местами абляции и жировыми подушечками эпикарда
12 месяцев
Оценка кривой технического обучения по центрам
Временное ограничение: 12 месяцев
время процедуры
12 месяцев
Качество жизни пациентов с пост-аблами (оценка 1)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка ISQOL (влияние обморока на качество жизни) (0-55, более низкие оценки указывают на меньшее влияние обморока на HRQOL [лучше]
12 месяцев
Качество жизни пациентов с пост-аблами (оценка 2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка SFSQ (анкету HR-QOL функционального состояния обморока) (0-100, более низкие оценки указывают на меньшее влияние синхропа [лучше])
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/62

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться