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Registro Nacional de Cardioneuroablación en Síncope Reflejo Recurrente (CANVAS-R)

12 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este registro tiene como objetivo recopilar datos de pacientes sobre cardioneuroablación para el síncope vasovagal de múltiples centros en Francia. El objetivo es evaluar tasas de éxito, comparar técnicas y ayudar a las instituciones a crear su propio programa de cardioneuroablación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cardioneuroablación es una técnica emergente que se utiliza para tratar pacientes con bradicardia extrínseca mediada por vagal. Parece particularmente eficaz en pacientes con síncope vasovagal recurrente debido a un fuerte efecto cardioinhibidor. El procedimiento consiste en utilizar ablación por radiofrecuencia para destruir los plexos ganglionares cardíacos ubicados en las bolsas de grasa epicárdicas alrededor de las aurículas. Las preguntas clave sobre este procedimiento aún quedan sin respuesta: 1) ¿Cuál es la tasa de éxito del procedimiento? 2) ¿Qué pacientes se beneficiarán de esta técnica? 3) ¿A qué bolsas de grasa se debe apuntar durante el procedimiento? 4) ¿Cuál es la mejor manera de identificar la ubicación de estas bolsas de grasa? 5) ¿Cuáles son los efectos a largo plazo de este procedimiento? Un registro multicéntrico parece ideal para intentar dar respuesta a estas preguntas con un coste mínimo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Lille, Francia, 59000
      • Marseille, Francia, 13385
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Montpellier, Francia, 34960
        • Reclutamiento
        • Clinique du Millénaire
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamiento
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contacto:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Francia, 35033
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamiento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contacto:
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Aún no reclutando
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse, Francia, 31400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con bradicardia extrínseca mediada vagalmente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Síncope vasovagal recurrente (≥2 episodios durante el último año) con un componente asistólico (pausa ≥3 segundos) registrado durante un episodio espontáneo. La asistolia puede estar relacionada con un paro sinusal o un bloqueo AV paroxístico.
  • Procedimiento de cardioneuroablación programada
  • Duración residual estimada de la batería ≥ 1 año.
  • Paciente afiliado o beneficiario del esquema nacional de seguridad en salud.
  • Paciente que haya recibido un aviso informativo y no se haya opuesto al uso de sus datos en el registro.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante: hemorragia grave, riesgo de hemorragia grave, enfermedad hepática grave
  • Contraindicación para la TC cardíaca: alergias a los medios de contraste.
  • Trombo intracardíaco
  • Paciente detenido por decisión judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cardioneuroablación
Procedimiento: Cardioneuroablación
Ablación por radiofrecuencia para destruir los plexos ganglionares cardíacos ubicados en las almohadillas de grasa epicárdicas alrededor de las aurículas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del síncope vasovagal
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con recurrencia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del síncope vasovagal en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con recurrencia
12 meses
Eficacia del procedimiento de cardioneuroablación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pausas asistólicas
12 meses
prevalencia de eventos presincopales post-ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos presincopales post-ablación
12 meses
correlación entre los sitios de ablación y las bolsas de grasa epicárdicas
Periodo de tiempo: 12 meses
correlación espacial entre los sitios de ablación y las bolsas de grasa epicárdicas
12 meses
Evaluación de la curva de aprendizaje técnico por centro
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempo del procedimiento
12 meses
Calidad de vida de pacientes post-establecido (puntaje 1)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación ISQOL (impacto del síncope en la calidad de vida) (0-55, las puntuaciones más bajas indican menos impacto del síncope en la CVRS [mejor]
12 meses
Calidad de vida de pacientes post-establecido (puntaje 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación SFSQ (estado funcional del syncope HR-QOL Cuestionario) (0-100, las puntuaciones más bajas indican menos impacto del síncope [mejor])
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2022/62

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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