Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal register van cardio-euroablatie bij recidiverende reflexsyncope (CANVAS-R)

12 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Dit register heeft tot doel patiëntgegevens te verzamelen over cardio-neuroablatie voor vasovagale syncope uit meerdere centra in Frankrijk. Het doel is om de succespercentages te evalueren, technieken te vergelijken en instellingen te helpen hun eigen cardio-neuroablatieprogramma op te zetten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardioneuroablatie is een opkomende techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met vagaal gemedieerde extrinsieke bradycardie. Het lijkt bijzonder efficiënt bij patiënten met recidiverende vasovagale syncope vanwege een sterk cardio-remmend effect. De procedure bestaat uit het gebruik van radiofrequente ablatie om cardiale ganglionaire plexi, gelegen in epicardiale vetkussentjes rond de boezems, te vernietigen. Belangrijke vragen met betrekking tot deze procedure blijven nog steeds onbeantwoord: 1) Wat is het succespercentage van de procedure 2) Welke patiënten zullen baat hebben bij deze techniek? 3) Op welke vetkussentjes moet tijdens de procedure worden gelet? 4) Wat is de beste manier om de locatie van deze vetkussentjes te identificeren? 5) Wat zijn de langetermijneffecten van deze procedure? Een multicenter register lijkt ideaal om deze vragen tegen minimale kosten te proberen te beantwoorden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Montpellier, Frankrijk, 34960
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Paris, Frankrijk, 75013
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Werving
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk, 06700
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
      • Toulouse, Frankrijk, 31400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met vagaal gemedieerde extrinsieke bradycardie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Recidiverende vasovagale syncope (≥2 episodes gedurende het afgelopen jaar) met een asystolische component (≥3 seconden pauze) geregistreerd tijdens een spontane episode. De asystolie kan verband houden met sinusarrest of paroxismaal AV-blok.
  • Geplande cardio-neuroablatieprocedure
  • Geschatte resterende levensduur van de batterij ≥ 1 jaar.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een nationaal gezondheidszorgstelsel.
  • Patiënten die een informatiebericht hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun gegevens in het register.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie: ernstige bloedingen, risico op ernstige bloedingen, ernstige leverziekte
  • Contra-indicatie voor cardiale CT: allergieën voor contrastmiddelen
  • Intracardiale trombus
  • Patiënt vastgehouden door een gerechtelijk of administratief besluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardioneuroablatie
Procedure: Cardioneuroablatie
radiofrequente ablatie om cardiale ganglionaire plexi te vernietigen die zich in epicardiale vetkussentjes rond de boezems bevinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van vasovagale syncope
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met recidief
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van vasovagale syncope in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met recidief
12 maanden
Werkzaamheid van cardio-neuroablatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal asystolische pauzes
12 maanden
prevalentie van pre-syncopale gebeurtenissen na ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal pre-syncopale gebeurtenissen na ablatie
12 maanden
correlatie tussen ablatieplaatsen en epicardiale vetkussentjes
Tijdsspanne: 12 maanden
ruimtelijke correlatie tussen ablatieplaatsen en epicardiale vetkussentjes
12 maanden
Beoordeling van de technische leercurve per centrum
Tijdsspanne: 12 maanden
procedure tijd
12 maanden
Kwaliteit van leven van post-geabligde patiënten (score 1)
Tijdsspanne: 12 maanden
ISQOL-score (impact van syncope op de kwaliteit van leven) (0-55, lagere scores duiden op minder impact van syncope op HRQOL [beter]
12 maanden
Kwaliteit van leven van post-geabligde patiënten (score 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
SFSQ-score (Syncope functionele status HR-QOL-vragenlijst) (0-100, lagere scores duiden op minder impact van syncope [beter])
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/62

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren