Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi tehostetulla HLH-94:llä hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) hoitoon

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jerry Lee, MD, MSc, MPhil

Etulinjan ruksolitinibi tehostetulla HLH-94:llä aikuisten hemofagosyyttiseen lymfohistiosytoosiin (HLH): Monikeskus, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus

Tämä vaiheen II tutkimus testaa ruksolitinibin ja tehostettujen HLH-94-lääkehoitojen yhdistelmän vaikutuksia potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH). ja aiheuttaa tulehduksellisia vaurioita normaaleille kudoksille). HLH:n hoitoon käytetty hoito vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta. Ruksolitinibi on eräänlainen lääke, jota kutsutaan kinaasi-inhibiittoriksi. Se toimii estämällä signaaleja, jotka aiheuttavat tulehdussolujen lisääntymisen. Tehostettu HLH-94 on hoito-ohjelma, joka sisältää 4 viikkoa deksametasonia, jonka annosta pienennetään joka viikko, ja jopa 4 viikkoa etoposidia. Tätä yhdistelmää käytetään yleisesti HLH:n hoitoon. Deksametasoni on steroidilääke, joka toimii taistelemalla tulehdusta vastaan. Etoposidi kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan podofyllotoksiinijohdannaisina. Se estää tietyn entsyymin, jota tarvitaan solujen jakautumiseen ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaamiseen, ja voi tappaa syöpäsoluja, ja sitä käytetään tappamaan HLH:n valkosolutyyppejä, jotka hyökkäävät kehoon. Ruksolitinibin antaminen yhdessä tehostettoman HLH-94-lääkeohjelman kanssa voi vähentää hoidon toksisuutta ja säilyttää tehon HLH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida ruksolitinibin tehoa tehostetulle HLH-94:lle (dHLH-94; 4 viikkoa deksametasonia ja etoposidia) äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla, joilla on HLH.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan ruksolitinibin toksisuutta yhdessä tehostetun HLH-94:n kanssa aikuisten HLH:n hoidossa.

II. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) käytettäessä ruksolitinibia yhdistelmänä dHLH-94:n kanssa aikuisten HLH:n hoidossa, joka on ositettu maligniteettiin liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (mHLH) ja ei-maligniteettiin liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (nmHLH) perusteella.

III. Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi käytettäessä ruksolitinibia yhdessä tehostettoman HLH-94:n kanssa aikuisten HLH:n hoitoon, kerrostettu mHLH:lla ja nmHLH:lla.

IV. Arvioimaan HLH:n syöpädiagnoosin tekemiseen kuluvaa aikaa niiden joukossa, joilla lopulta diagnosoidaan mHLH.

V. Arvioida aikaa syöpään suunnattuun hoitoon mHLH-diagnoosin jälkeen. VI. Kuvaamaan HLH:n lisähoitojen (eli rituksimabi, suonensisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG), anakinra) käytäntöjä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tunnistaa T-solualajoukot, jotka lisääntyvät differentiaalisesti aikuisen HLH:ssa (vertaamalla mHLH:ta ja nmHLH:ta).

II. Arvioida CD4dim/CD38+/HLA-DR+:aa ilmentävien CD8+-T-solualaryhmien ("aktivoidut T-solut") yhteyttä kliinisen huononemisen kanssa.

III. Arvioidakseen perifeerisen veren sytokiinimikroympäristön (esim. interleukiini 1b (IL-1b), interleukiini 2 (IL-2), interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 10 (IL-10), interleukiini 18 (IL-) välistä suhdetta 18), gammainterferoni (IFN-gamma), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) ja laboratorioparametrit (ferritiini, verenkuvat, maksan toiminta, fibrinogeeni), ruksolitinibin farmakokineettiset tasot ja puhdistuma sekä vaste ruksolitinibille.

YHTEENVETO:

Induktiohoidon aikana osallistujat saavat ruksolitinibia sekä tehostettua HLH-94-induktiota deksametasonilla ja etoposidilla, ja sitten vasteen perusteella annetaan vielä kaksi viikkoa hoitoa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Induktiohoidon jälkeen osallistujat saavat jatkohoitoa ruksolitinibillä yhteensä enintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän kuluttua ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
  • Puhelinnumero: 877-827-3222
  • Sähköposti: HDFCCC.Heme@ucsf.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Brem, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Nguyen, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jerry Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Aaron Logan, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.

  • Osallistujilla on oltava aktiivinen HLH ja heidän on täytettävä >= 5/8 HLH-2004 diagnostisista kriteereistä tai heillä on oltava familiaalinen/primaarinen HLH, jossa on patogeeninen/todennäköinen patogeeninen ituradamuunnos geeneissä, joiden tiedetään aiheuttavan HLH:n (esim. PRF1, UNC13D, Syntaxin). 11 (STX11), syntaksiinia sitova proteiini 2 (STXBP2), RAB27A, SH2-domeenia sisältävä proteiini 1A (SH2D1A), apoptoositoiston bakulovirusestäjä, joka sisältää proteiinia 4 (BIRC4), lysosomaalisen liikenteen säätelijä (LYST), interleukiini-2-indusoituva T-solukinaasi (ITK), SLC7A7, X-kytketty immuunipuutos magnesiumin puutteella, Epstein-Barr-virusinfektio ja neoplasia (XMEN), Hermansky-Pudlakin oireyhtymä (HPS), NLR-perheen CARD-domeenia sisältävä proteiini 4 (NLCR4) tai muut immuunijärjestelmää säätelevät geenit.

    • Kuume >= 38,5 celsiusastetta (C) (tai >= 38 astetta C, jos asetaminofeenia on annettu 6 tunnin aikana).
    • Splenomegalia.
    • Perifeeriset sytopeniat, joihin liittyy >= 2/3 solulinjaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/uL; hemoglobiini < 9 g/dl; verihiutaleet < 100 000/ul).
    • Hypertriglyseridemia (paastotriglyseridit >= 265 mg/dl) tai hypofibrinogenemia (fibrinogeeni = < 150 g/dl).
    • Hemofagosytoosi kudosbiopsiassa, kuten luuytimessä, pernassa, imusolmukkeessa tai maksassa.
    • Matala/puuttuva luonnollinen tappaja (NK) -soluaktiivisuus/perforiini ja/tai vähentynyt CD107a-mobilisaatio.
    • Ferritiini >= 500 ug/l.
    • Liukoinen IL-2-reseptori (sCD25) > 2400 U/ml tai kaksi standardipoikkeamaa yli iän mukaiset laboratoriokohtaiset normit.

  • Ruksolitinibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja kahden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.

    • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
    • Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kaksi kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja saa tai saa mitä tahansa muuta tutkimusainetta 1 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa hoidosta, ja imettävien naisten on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja kahden viikon ajan viimeisen ruksolitinibiannoksen jälkeen.
  • Miehet, jotka odottavat tulevansa raskaaksi ja/tai jotka kieltäytyvät erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilas ei voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai nenämahaletkun kautta.
  • Huono elinajanodote < 2 viikkoa.
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, New York Heart Associationin luokka III tai IV. kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja hoitoa vaativaa rytmihäiriötä tai hallitsematonta verenpainetautia (verenpaine > 170/100 mmHg), ellei toimeksiantaja-tutkija ole hyväksynyt sitä.
  • Arvioitu kreatiinipuhdistuma (CrCl) < 15 ml/min ilman dialyysihoitoa.
  • Tunnettu (biopsialla vahvistettu) maksakirroosi tai epäilty maksakirroosi, jonka loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä on > 20, tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) arvot > 1000, joiden ei odoteta paranevan HLH-hoidolla .

  • Vakava elinten toimintahäiriö, kuten sydän- ja hengityselinten vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppisia lääkkeitä tai kehonulkoista elämän tukea. Hengitystuki, mukaan lukien intubaatio/tuuletus, on sallittu.

    * Vasopressorit ovat sallittuja, jos niitä ei vaadita, paitsi pieniannoksiset verisuonia supistavat lääkkeet rauhoittavan vaikutuksen kompensoimiseksi.

  • Äskettäin diagnosoitu akuutti ja kliinisesti aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.

    • Potilaita, joilla on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), ei suljeta pois tästä tutkimuksesta, mutta heidän on saatava antiretroviraalisia lääkkeitä.
    • B- tai C-hepatiittiviremiaa sairastavia potilaita voidaan tutkia, jos hepatiittia ei pidetä kliinisesti aktiivisena ja/tai jos se on krooninen. Näistä potilaista tulee keskustella päätutkijan kanssa.
  • Henkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Henkilöt, joilla on kimeerinen antigeenireseptori (CAR)-T:hen liittyvä HLH.

  • Ei aikaisempaa HLH-ohjattua hoitoa lukuun ottamatta kortikosteroideja < 2 peräkkäisen viikon ajan ja anakinraa.

    • Lisämenetelmät, kuten rituksimabi Epstein-Barr-viruksen (EBV) viremiaan tai IVIG virusinfektioon, ovat sallittuja.
    • Emapalumabi, alemtutsumabi, anti-tymosyyttiglobuliini (ATG), tosilitsumabi, siltuksimabi tai aikaisempi ruksolitinibi EIVÄT ole sallittuja. Syklosporiini ja takrolimuusi eivät ole sallittuja alkuinduktiojakson aikana.
  • Yliherkkyys ruksolitinibille tai jollekin sen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ruksolitinibi, deksametasoni, etoposidi)
Induktiohoidon aikana osallistujat saavat ruksolitinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) sekä tehostettua HLH-94-induktiota deksametasonilla PO tai suonensisäisesti (IV) kerran päivässä (QD) tai BID 4 viikon ajan ja etoposidi IV kahdesti viikossa (BIW) ) 2 viikon ajan ja sitten vasteen perusteella kerran viikossa (QW) vielä 2 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Induktiohoidon jälkeen osallistujat saavat jatkohoitoa ruksolitinibillä PO BID kunkin syklin päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä enintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Näytekokoelma
Lääke: Etoposidi
Annettu IV
Muut nimet:
  • Lastet
  • Toposar
Lääke: Ruksolitinibi
Suun kautta annettuna (PO)
Muut nimet:
  • INCB18424
  • Suullinen JAK
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Dexa
Menettely: Ei-interventiivinen kuvantaminen
Osallistujille tehdään vatsan ultraääni ja/tai magneettikuvaus (MRI)
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Menettely: Tutkimusbiopsia
Luuydinbiopsia ja imusolmukebiopsia otetaan seulonnan aikana ja kliinisen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vastaavien (täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa tai osittainen vaste (PR)) tai ei-vastaavien osuus induktion lopussa käyttäen lääkärin kehittämää vastauskriteeriä raportoidaan. Ei-pahanlaatuisen HLH:n (nmHLH) saaneita arvioidaan vastauksen perusteella, joka määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) + osittaiseksi vastaukseksi (PR) 4 viikon kohdalla. Pahanlaatuisen laukaisijan diagnosoitujen osallistujien suositellaan käyvän läpi syöpäsuuntautunutta hoitoa, kun akuutti hypercytokinemia parantuu. Pahanlaatuisen HLH:n (mHLH) ensisijainen päätepiste on PR:n tai paremman saavuttaminen ja syöpäsuuntautuneen hoidon (ei-HLH-spesifinen hoito) aloittaminen 4 viikon sisällä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkealaatuisista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Turvallisuusanalyysit ovat kuvailevia, ja ne perustuvat turvallisuuspopulaatioon, joka määritellään potilaiksi, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat (AE) ≥ asteen 3 ja haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen ja tutkimuksen aikana kuolleisiin.
Jopa 1 vuosi
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PFS määritellään kuukausien mediaanimääräksi ensimmäisestä annoksesta taudin uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Kaplan-Meier-menetelmiä käyttäen.
Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
OS määritellään kuukausien mediaanimääräksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Kaplan-Meier-menetelmiä käyttäen.
Jopa 1 vuosi
Mediaaniaika hemofagosyyttisen lymfohistiositoosin (HLH) diagnoosista syövän diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aika päivinä hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) diagnoosista syövän diagnoosiin raportoidaan.
Jopa 1 vuosi
Mediaaniaika maligniteettiin liittyvän HLH:n diagnoosista syöpään suunnatun hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aika päivinä maligniteettiin liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin diagnoosista syöpään suunnatun hoidon aloittamiseen raportoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 1 vuosi
Erilaisten lisähoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
HLH:n lisähoitojen määrä ilmoitetaan tyypin, esiintymistiheyden ja käyttöaiheen mukaan.
Jopa 2 vuotta
Paras vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Vastaajien osuus määritellään parhaana vastauksena, joka on täydellinen vastaus (CR), täydellinen vastaus epätäydellisellä hematologisella palautumisella, osittainen vastaus (PR) tai vakaa sairaus (SD), ja se raportoidaan lääkärin kehittämällä vastauskriteeristöllä.
Enintään 1 vuosi
Mediaani aika parhaaseen vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta jatkohoidon päätyttyä, yhteensä noin 2 vuotta
Keskimääräinen aika kuukausina hoidon aloittamisesta osallistujan parhaaseen vastaukseen 12 kuukauden kuluttua jatkohoidon päätyttyä raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta jatkohoidon päätyttyä, yhteensä noin 2 vuotta
Parhaan vasteen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta jatkohoidon päätyttyä, noin 2 vuotta yhteensä
Median aika kuukausina osallistujien parhaan vastauksen saamisesta 12 kuukauden kuluttua jatkohoidon päättymisestä, osallistujan vetäytymisestä tai kuolemasta ilmoitetaan.
Jopa 12 kuukautta jatkohoidon päätyttyä, noin 2 vuotta yhteensä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jerry Lee, MD, MSc, MPhil

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation
UC Hematological Malignancies Consortium (UCHMC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry Lee, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 232513
  • NCI-2023-09578 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tiedot jaetaan tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa tutkimuksen aikana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa