Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elastinen nauha-progressiivinen vastusharjoittelu (EB-PRT) sydämen vajaatoimintapotilaiden sarkopeniaa varten

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Elastiseen nauhaan perustuvan progressiivisen vastusharjoittelun (EB-PRT) tehokkuus sarkopenian ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliinisten tulosten parantamisessa: Pilottitutkimus sekamenetelmällä

Sydämen vajaatoiminta (HF) on monimutkainen kliininen oireyhtymä, jonka aiheuttavat sydämen rakenteelliset ja/tai toiminnalliset poikkeavuudet, jotka johtavat tehottomaan sydänlihaksen pumppaamiseen. HF:n hallinnassa on painotettu enemmän ennustetekijöiden parantamista, jotka määräävät nämä huonot kliiniset tulokset. Viime aikoina sarkopenian prognostiseen rooliin HF:ssä on kiinnitetty erityistä huomiota. Sarkopenia määritellään ikääntymisestä johtuvaksi eteneväksi ja yleistyksi luurankolihasmassan, voiman ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemisenä, ja se on ehdottomasti yleinen HF-sairaus, joka seuraa ikäspesifistä sairauden epidemiologiaa. Koska lihasten vajaakäyttö on sarkopenian ehkäistävissä oleva ja palautuvin tekijä, enemmän todisteita viittaa vastustusharjoittelun (RT) terapeuttiseen arvoon tässä heikentävässä tilassa. Silti RT:n terapeuttisia vaikutuksia sarkopenian parantamiseen ja sitä kautta sairauden ennusteeseen HF-potilaiden keskuudessa ei ole vielä arvioitu. Siksi peräkkäinen sekamenetelmätutkimus, joka sisältää pilotti-RCT:n, suoritetaan 14 viikon kuminauha-progressiivisen vastusharjoittelun (EB-PRT) alustavan vaikutuksen arvioimiseksi ja sitä myöhemmässä kvalitatiivisessa tutkimuksessa, jossa tutkitaan koehenkilöiden osallistumiskokemusta. Tulokset kattavat kaikki määrittävät ominaisuudet, mukaan lukien lihasmassan, lihasvoiman ja toiminnallisen suorituskyvyn sekä kliiniset tulokset, jotka kuvastavat HF-taudin vakavuutta ja potilaan ilmoittamaa HRQL:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia resistentin harjoituksen (RT) terapeuttista arvoa sarkopenian parantamisessa sydämen vajaatoimintapotilailla. Tällaisten terapeuttisten vaikutusten saavuttamiseksi paremmin RT-ohjelman suunnittelussa on myös noudatettava harjoitusohjetta painottaen luuston lihasmassan lisäämistä (eli sarkopenian avainpatologinen tekijä). Näihin tutkimustavoitteisiin vastaaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan kehittää näyttöön perustuvaa käytäntöä sarkopenian ennustevaikutusten torjumiseksi HF-potilaiden keskuudessa. Tämä on peräkkäinen sekamenetelmätutkimus, joka sisältää pilotti-RCT:n, jolla arvioidaan 14 viikkoa kestävän joustavan nauhan progressiivisen vastusharjoittelun (EB-PRT) alustavaa vaikutusta, ja myöhempää kvalitatiivista tutkimusta, jossa tutkitaan koehenkilöiden sitoutumiskokemusta. Opintojakson kokonaiskesto on 40 viikkoa. Otoskoko on 62 osallistujaa. Se on yksisokkoutettu tutkimus. Tiedonkeruun tutkimusavustajat sokeutuvat.

Interventioryhmälle EB-PRT toteutetaan viikolla 1-14. Tarkoitettu 12 osallistujan otos kutsuttiin laadulliseen haastatteluun viikolla 21.–22. Testin jälkeen on kaksi arviointia viikolla 14 (T1) ja viikolla 26 (T2). Toisen arvioinnin jälkeen viikolla 26 ryhmä saa tavanomaista hoitoa rutiiniseurannalla. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa interventioryhmän 12 osallistujan osaotos kutsutaan tutkimaan kokemuksiaan ja havaintojaan noin 21.–22. viikolla. Haastattelu on puolistrukturoitu ja kestää noin 30-40 minuuttia osallistujien kotona. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa sisältäen erikoispoliklinikan tarjoaman sairaanhoidon 1-26 viikon ajan. Testin jälkeen on kaksi arviointia viikolla 14 (T1) ja viikolla 26 (T2). Viikosta 27 viikkoon 40 tämä jonotuslistakontrolliryhmä saa saman EB-PRT:n kuin interventioryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 50;
  2. hänellä on sähköisessä sairauskertomuksessa vahvistettu kliininen HF-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan riittävän taudille altistumisen varmistamiseksi;
  3. täyttää Sarkopenian aasialaisen työryhmän kriteerit2 [pitolujuus dynamometrillä mitattuna (mies: <28kg; nainen: <18kg); alhainen fyysinen toimintakyky (määritelty Short Physical Performance Battery -pistemäärällä ≤ 9) ja vähentynyt lihasmassa bioimpedanssianalyysin perusteella (Inbody Technology 270; Mies: appendikulaarinen luuston lihasindeksi (ASMI) <7,0 kg/m2, nainen: <5,7 kg/m2)] ;
  4. hänellä on vakaa HF, eikä hänellä ole akuutteja hengityselinten tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka ovat ristiriidassa harjoituksen kanssa;
  5. ei säännöllistä vastusharjoitusta edellisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EB-PRT
EB-PRT toteutetaan viikolla 1-14. Tarkoitettu 12 osallistujan otos kutsuttiin laadulliseen haastatteluun viikolla 21.–22. Testin jälkeen on kaksi arviointia viikolla 14 ja viikolla 26. Toisen arvioinnin jälkeen viikolla 26 ryhmä saa tavanomaista hoitoa rutiiniseurannalla.
Käyttäytyminen: Elastinen nauhapohjainen progressiivinen vastusharjoittelu (EB-PRT)
EB-PRT toteutetaan viikolla 1-14. EB-PRT koostuu 4 viikon koulutusvaiheesta, 6 viikon konsolidointivaiheesta ja 4 viikon ylläpitovaiheesta.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa sisältäen erikoispoliklinikan tarjoaman sairaanhoidon 1-26 viikon ajan. Testin jälkeen on kaksi arviointia viikolla 14 ja viikolla 26. Viikosta 27 viikkoon 40 tämä jonotuslistakontrolliryhmä saa saman EB-PRT:n kuin interventioryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Appendikulaarinen luuston lihasindeksi (ASMI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).
ASMI mitataan bioimpedanssianalyysin (BIA) menetelmällä. Vähentynyt lihasmassa määritellään, jos ASMI <7,0 kg/m2 miehellä, ASMI <5,7 kg/m2 naisella.
Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).
Kädensijan vahvuus mitataan hydraulisella käsidynamometrillä hallitsevasta kädestä, ja se ottaa korkeimman arvon 3 mittauksesta. Alhainen lihasvoima määritellään, jos mies <28 kg ja nainen <18 kg.
Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).
Fyysistä toimintaa mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla, joka yhdistää tasapainotestin, askelnopeuden ja tuolin jalustan. SPPB-pisteet vaihtelevat 0-12, korkeampi pistemäärä parempi fyysinen suorituskyky. Matala fyysinen toiminta määritellään SPPB-pisteellä ≤9.
Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oiretaakka
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).
Oireiden rasitusta mitataan MSAS-HF (Memorial Symptom Assessment Scale) -asteikolla. Oireiden kokonaispistemäärät lasketaan yhteen lopullisen oireen kokonaismäärän saamiseksi (pistemäärä 0-416). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).
HRQL mitataan 21-kohtaisella Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä (MLHFQ), jolla mitataan fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista hyvinvointia. MLHFQ tarjoaa kokonaispistemäärän (alue 0-105, parhaasta huonoimpaan HRQoL:iin).
Muutokset lähtötilanteesta 14 viikkoon (1. testin jälkeinen) ja 26 viikkoon (2. testin jälkeinen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Hospital Authority, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB-PRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa