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Entrenamiento de resistencia progresiva con banda elástica (EB-PRT) para la sarcopenia en pacientes con insuficiencia cardíaca

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

La eficacia de un entrenamiento de resistencia progresiva basado en bandas elásticas (EB-PRT) para mejorar la sarcopenia y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio piloto de métodos mixtos

La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico complicado causado por anomalías cardíacas estructurales y/o funcionales que resultan en un bombeo miocárdico ineficaz. El tratamiento de la IC ha puesto más énfasis en mejorar los factores pronósticos que determinan estos malos resultados clínicos. Más recientemente, se ha prestado especial atención al papel pronóstico de la sarcopenia en la insuficiencia cardíaca. Definida como una disminución progresiva y generalizada de la masa del músculo esquelético, la fuerza y ​​el rendimiento físico debido al envejecimiento, la sarcopenia es definitivamente una comorbilidad común de la insuficiencia cardíaca que sigue una epidemiología de la enfermedad específica de la edad. Dado que el desuso muscular es el factor de sarcopenia más prevenible y reversible, más evidencia apunta al valor terapéutico del entrenamiento de resistencia (RT) para esta condición debilitante. Sin embargo, aún no se han evaluado los efectos terapéuticos de la RT para mejorar la sarcopenia y, por tanto, el pronóstico de la enfermedad entre los pacientes con insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, el estudio secuencial de método mixto que incluye un ECA piloto se llevará a cabo para evaluar el efecto preliminar de un entrenamiento de resistencia progresiva con banda elástica (EB-PRT) de 14 semanas y un estudio cualitativo posterior para explorar la experiencia de participación de los sujetos. Los resultados cubren todo el conjunto de características definitorias, incluida la masa muscular, la fuerza muscular y el rendimiento funcional, y los resultados clínicos que reflejan la gravedad de la enfermedad de IC y la CVRS informada por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el valor terapéutico del entrenamiento de resistencia (RT) para mejorar la sarcopenia en pacientes con insuficiencia cardíaca. Para lograr mejor tales efectos terapéuticos, el diseño del programa de RT también debe cumplir con las pautas de ejercicio con énfasis en aumentar la masa del músculo esquelético (es decir, el factor patológico clave de la sarcopenia). Abordar esta agenda de investigación es crucial para informar el desarrollo de una práctica basada en evidencia para abordar el impacto pronóstico de la sarcopenia entre los pacientes con insuficiencia cardíaca. Este es un estudio secuencial de método mixto que incluye un ECA piloto para evaluar el efecto preliminar de un entrenamiento de resistencia progresiva con banda elástica (EB-PRT) de 14 semanas y un estudio cualitativo posterior para explorar la experiencia de participación de los sujetos. El período total de estudio tiene una duración de 40 semanas. El tamaño de la muestra es de 62 participantes. Es un estudio simple ciego. Los asistentes de investigación para la recopilación de datos estarán cegados.

Para el grupo de intervención, EB-PRT se implementa durante la semana 1 a 14. Una muestra intencional de 12 participantes invitados a una entrevista cualitativa durante las semanas 21 y 22. Hay 2 evaluaciones posteriores a la prueba en la semana 14 (T1) y la semana 26 (T2). Después de la segunda evaluación en la semana 26, el grupo recibirá la atención habitual con seguimiento de rutina. Para el estudio cualitativo, se invitará a una submuestra de 12 participantes en el grupo de intervención a explorar su experiencia y percepción aproximadamente entre las semanas 21 y 22. La entrevista será semiestructurada y durará entre 30 y 40 minutos en el domicilio de los participantes. El grupo de control recibirá la atención habitual, incluida la atención médica ofrecida por la clínica ambulatoria especializada durante 1 a 26 semanas. Hay 2 evaluaciones posteriores a la prueba en la semana 14 (T1) y la semana 26 (T2). Desde la semana 27 a la semana 40, este grupo de control en lista de espera recibirá la misma EB-PRT que el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Número de teléfono: 852 3817 6319
  • Correo electrónico: dyu1@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Doris Sau Fung Yu, PhD
          • Número de teléfono: 3817 6319
          • Correo electrónico: dyu1@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 50 años;
  2. tiene un diagnóstico clínico confirmado de insuficiencia cardíaca en el historial médico electrónico durante al menos 6 meses para garantizar una exposición adecuada a la enfermedad;
  3. cumplir con los criterios del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia2 [fuerza de agarre medida con dinamómetro (hombre: <28 kg; mujer: <18 kg); función física baja (definida por la puntuación de la batería de rendimiento físico corto ≤9) y masa muscular reducida mediante análisis de bioimpedancia (Inbody Technology 270; hombre: índice músculo esquelético apendicular (ASMI) <7,0 kg/m2, mujer: <5,7 kg/m2)] ;
  4. tiene insuficiencia cardiaca estable y no presenta ninguna afección respiratoria ni musculoesquelética aguda que le impida practicar ejercicio;
  5. sin entrenamiento de resistencia regular durante los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EB-PRT
EB-PRT se implementará durante la semana 1 a 14. Una muestra intencional de 12 participantes invitados a una entrevista cualitativa durante las semanas 21 y 22. Hay 2 evaluaciones posteriores a la prueba en la semana 14 y en la semana 26. Después de la segunda evaluación en la semana 26, el grupo recibirá la atención habitual con seguimiento de rutina.
Conductual: Entrenamiento de resistencia progresiva basado en bandas elásticas (EB-PRT)
EB-PRT se implementará durante la semana 1 a 14. El EB-PRT comprende una fase de entrenamiento de 4 semanas, una fase de consolidación de 6 semanas y una fase de mantenimiento de 4 semanas.
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control recibirá la atención habitual, incluida la atención médica ofrecida por la clínica ambulatoria especializada durante 1 a 26 semanas. Hay 2 evaluaciones posteriores a la prueba en la semana 14 y en la semana 26. Desde la semana 27 a la semana 40, este grupo de control en lista de espera recibirá la misma EB-PRT que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice músculo esquelético apendicular (ASMI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).
ASMI se medirá mediante el método de análisis de bioimpedancia (BIA). La masa muscular reducida se define si ASMI <7,0 kg/m2 para hombres, ASMI <5,7 kg/m2 para mujeres.
Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).
La fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro manual hidráulico de la mano dominante, tomando el valor más alto entre 3 mediciones. La fuerza muscular baja se define si el hombre <28 kg y la mujer <18 kg.
Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).
Función física
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).
La función física se medirá mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB), que combina prueba de equilibrio, velocidad de la marcha y soporte en silla. La puntuación SPPB varía de 0 a 12, una puntuación más alta es un mejor rendimiento físico. La función física baja se define por una puntuación SPPB ≤9.
Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).
La carga de síntomas se medirá mediante la Escala de evaluación de síntomas conmemorativa (MSAS-HF). Las puntuaciones totales de los síntomas se suman para obtener una puntuación total final de la carga de síntomas (rango de puntuación de 0 a 416). Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).
La CVRS se medirá mediante el Cuestionario de Minnesota sobre insuficiencia cardíaca (MLHFQ), de 21 ítems, para capturar el bienestar físico, emocional y social. MLHFQ proporciona una puntuación total (rango de 0 a 105, de mejor a peor CVRS).
Cambios desde el inicio hasta las 14 semanas (primera posprueba) y las 26 semanas (segunda posprueba).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Hospital Authority, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EB-PRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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