Elastic Band-Progressive Resistance Training (EB-PRT) voor sarcopenie bij hartfalenpatiënten
De effectiviteit van een op elastische banden gebaseerde progressieve weerstandstraining (EB-PRT) bij het verbeteren van sarcopenie en klinische resultaten bij patiënten met hartfalen: een pilotstudie met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de therapeutische waarde van resistente training (RT) te onderzoeken bij het verbeteren van sarcopenie bij patiënten met hartfalen. Om dergelijke therapeutische effecten beter te bereiken, moet het ontwerp van het RT-programma ook voldoen aan de oefeningsrichtlijn, waarbij de nadruk wordt gelegd op het vergroten van de skeletspiermassa (d.w.z. de belangrijkste pathologische factor van sarcopenie). Het aanpakken van deze onderzoeksagenda is cruciaal om de ontwikkeling van evidence-based praktijk te informeren om de prognostische impact van sarcopenie bij HF-patiënten aan te pakken. Dit is een sequentiële studie met gemengde methoden, inclusief een pilot-RCT om het voorlopige effect van een 14 weken durende elastische band-progressieve weerstandstraining (EB-PRT) te evalueren en een daaropvolgende kwalitatieve studie om de betrokkenheidservaring van de proefpersonen te onderzoeken. De totale studieperiode duurt 40 weken. De steekproefgrootte bedraagt 62 deelnemers. Het is een enkelblind onderzoek. De onderzoeksassistenten voor dataverzameling zullen geblindeerd zijn.
Voor de interventiegroep wordt EB-PRT geïmplementeerd in week 1-14. Een doelgerichte steekproef van 12 deelnemers werd uitgenodigd voor een kwalitatief interview in de 21e-22e week. Er zijn 2 evaluaties na de test, in de 14e week (T1) en in de 26e week (T2). Na de tweede evaluatie in week 26 krijgt de groep de gebruikelijke zorg met routinematige follow-up. Voor het kwalitatieve onderzoek zal een subgroep van 12 deelnemers in de interventiegroep worden uitgenodigd om hun ervaringen en perceptie rond de 21e-22e week te onderzoeken. Het interview zal semi-gestructureerd zijn en ongeveer 30-40 minuten duren bij de deelnemers thuis. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, inclusief de medische zorg die wordt aangeboden door de gespecialiseerde polikliniek gedurende 1-26 weken. Er zijn 2 evaluaties na de test, in de 14e week (T1) en in de 26e week (T2). Van week 27 tot en met week 40 krijgt deze wachtlijstcontrolegroep dezelfde EB-PRT als de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 50;
- een bevestigde klinische diagnose van HF heeft in het elektronische patiëntendossier gedurende ten minste 6 maanden om adequate blootstelling aan de ziekte te garanderen;
- voldoen aan de criteria van de Asian Working Group of Sarcopenia2 [grijpkracht gemeten met een rollenbank (man: <28 kg; vrouw: <18 kg); laag fysiek functioneren (gedefinieerd door Short Physical Performance Battery-score ≤9) en verminderde spiermassa door bio-impedantieanalyse (Inbody Technology 270; mannen: appendiculaire skeletspierindex (ASMI) <7,0 kg/m2, vrouwen: <5,7 kg/m2)] ;
- stabiele HF heeft en geen acute ademhalings- en spier-skeletaandoeningen heeft die hen tegenhouden bij het beoefenen van lichaamsbeweging;
- geen regelmatige weerstandstraining gedurende de voorgaande 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EB-PRT
EB-PRT wordt geïmplementeerd in week 1-14.
Een doelgerichte steekproef van 12 deelnemers werd uitgenodigd voor een kwalitatief interview in de 21e-22e week.
Er zijn 2 evaluaties na de test, in de 14e week en in de 26e week.
Na de tweede evaluatie in week 26 krijgt de groep de gebruikelijke zorg met routinematige follow-up.
|
EB-PRT wordt geïmplementeerd in week 1-14.
De EB-PRT bestaat uit een trainingsfase van 4 weken, een consolidatiefase van 6 weken en een onderhoudsfase van 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, inclusief de medische zorg die wordt aangeboden door de gespecialiseerde polikliniek gedurende 1-26 weken.
Er zijn 2 evaluaties na de test, in de 14e week en in de 26e week.
Van week 27 tot en met week 40 krijgt deze wachtlijstcontrolegroep dezelfde EB-PRT als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appendiculaire skeletspierindex (ASMI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
ASMI zal worden gemeten met behulp van de bio-impedantieanalyse (BIA)-methode.
Verminderde spiermassa wordt gedefinieerd als ASMI <7,0 kg/m2 voor mannen, ASMI <5,7 kg/m2 voor vrouwen.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
De handgreepsterkte wordt gemeten met een hydraulische handdynamometer van de dominante hand, waarbij de hoogste waarde uit drie metingen wordt genomen.
Lage spierkracht wordt gedefinieerd als mannen <28 kg en vrouwen <18 kg.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
Het fysieke functioneren wordt gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB), die balanstest, loopsnelheid en stoelstand combineert.
SPPB-score varieert van 0-12, hogere score betere fysieke prestaties.
Laag fysiek functioneren wordt gedefinieerd door een SPPB-score ≤9.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomlast
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
De symptoomlast wordt gemeten met de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-HF).
De totale symptoomscores worden opgeteld om een definitieve totaalscore voor symptoomlast te verkrijgen (scorebereik van 0 tot 416).
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
HRQL zal worden gemeten aan de hand van de 21 items tellende Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), om het fysieke, emotionele en sociale welzijn vast te leggen.
MLHFQ levert een totaalscore op (bereik 0-105, van beste tot slechtste GKvL).
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 14 weken (1e post-test) en 26 weken (2e post-test).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB-PRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .