Elastic Band-Progressive Resistance Training (EB-PRT) för sarkopeni bland hjärtsviktspatienter
Effektiviteten av ett elastiskt band-baserad progressiv motståndsträning (EB-PRT) för att förbättra sarkopeni och kliniska resultat bland patienter med hjärtsvikt: en pilotstudie med blandade metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka det terapeutiska värdet av resistent träning (RT) för att förbättra sarkopeni hos hjärtsviktspatienter. För att bättre uppnå sådana terapeutiska effekter måste utformningen av RT-programmet också följa träningsriktlinjen med tonvikt på att öka skelettmuskelmassan (dvs. den patologiska nyckelfaktorn för sarkopeni). Att ta itu med denna forskningsagenda är avgörande för att informera utvecklingen av evidensbaserad praxis för att tackla den prognostiska effekten av sarkopeni bland HF-patienter. Detta är en sekventiell blandad metodstudie inklusive en pilot-RCT för att utvärdera den preliminära effekten av en 14-veckors elastisk band-progressiv motståndsträning (EB-PRT) och en efterföljande kvalitativ studie för att utforska försökspersonernas erfarenhet av engagemang. Den totala studietiden varar i 40 veckor. Urvalsstorleken är 62 deltagare. Det är en enkelblind studie. Forskningsassistenterna för datainsamling kommer att förblindas.
För interventionsgrupp implementeras EB-PRT under vecka 1-14. Ett målinriktat urval av 12 deltagare inbjudna till kvalitativ intervju under veckan 21-22. Det finns 2 utvärderingar efter testet vid 14:e veckan (T1) och 26:e veckan (T2). Efter den andra utvärderingen vecka 26 får gruppen sedvanlig vård med rutinuppföljning. För den kvalitativa studien kommer ett delprov på 12 deltagare i interventionsgruppen att bjudas in för att utforska sina erfarenheter och uppfattningar omkring 21:a-22:e veckan. Intervjun kommer att vara semistrukturerad och ta cirka 30-40 minuter hemma hos deltagarna. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård inklusive den medicinska vård som erbjuds av specialistpolikliniken under 1-26 veckor. Det finns 2 utvärderingar efter testet vid 14:e veckan (T1) och 26:e veckan (T2). Från vecka 27 till vecka 40 kommer denna väntelista kontrollgrupp att få samma EB-PRT som interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 50;
- har en bekräftad klinisk diagnos av HF i den elektroniska journalen i minst 6 månader för att säkerställa adekvat sjukdomsexponering;
- uppfyller kriterierna för den asiatiska arbetsgruppen för Sarcopenia2 [greppstyrka mätt med dynamometer (hane: <28 kg; hona: <18 kg); låg fysisk funktion (definierad av Short Physical Performance Battery-poäng ≤9) och reducerad muskelmassa genom bioimpedansanalys (Inbody Technology 270; Man: appendikulärt skelettmuskulärt index (ASMI) <7,0 kg/m2, hona: <5,7 kg/m2)] ;
- har stabil HF och inte har något akut andnings- och muskuloskeletala tillstånd som motsäger dem från att träna;
- ingen regelbunden styrketräning de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EB-PRT
EB-PRT kommer att implementeras under vecka 1-14.
Ett målinriktat urval av 12 deltagare inbjudna till kvalitativ intervju under veckan 21-22.
Det finns 2 utvärderingar efter test vid 14:e veckan och 26:e veckan.
Efter den andra utvärderingen vecka 26 får gruppen sedvanlig vård med rutinuppföljning.
|
EB-PRT kommer att implementeras under vecka 1-14.
EB-PRT består av en 4-veckors träningsfas, 6-veckors konsolideringsfas och en 4-veckors underhållsfas.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård inklusive den medicinska vård som erbjuds av specialistpolikliniken under 1-26 veckor.
Det finns 2 utvärderingar efter test vid 14:e veckan och 26:e veckan.
Från vecka 27 till vecka 40 kommer denna väntelista kontrollgrupp att få samma EB-PRT som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appendikulärt skelettmuskulärt index (ASMI)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
ASMI kommer att mätas med metoden bioimpedansanalys (BIA).
Minskad muskelmassa definieras om ASMI <7,0 kg/m2 för män, ASMI <5,7 kg/m2 för kvinnor.
|
Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en hydraulisk handdynamometer från dominerande hand, som tar det högsta värdet av 3 mätningar.
Låg muskelstyrka definieras om man <28 kg och kvinna <18 kg.
|
Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
Fysisk funktion kommer att mätas med Short Physical Performance Battery (SPPB), som kombinerar balanstest, gånghastighet och stolstativ.
SPPB poäng varierar från 0-12, högre poäng bättre fysisk prestation.
Låg fysisk funktion definieras av SPPB-poäng ≤9.
|
Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombörda
Tidsram: Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
Symtombördan kommer att mätas med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-HF).
De totala symtompoängen summeras för att erhålla en slutlig total symtombelastningspoäng (poängintervall från 0 till 416).
Högre poäng indikerar större symtombörda.
|
Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
HRQL kommer att mätas av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) med 21 artiklar för att fånga det fysiska, känslomässiga och sociala välbefinnandet.
MLHFQ ger en totalpoäng (intervall 0-105, från bästa till sämsta HRQoL).
|
Ändringar från baslinje till 14 veckor (första eftertestet) och 26 veckor (andra posttestet).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EB-PRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .