Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening progresywnego oporu z elastyczną opaską (EB-PRT) w leczeniu sarkopenii wśród pacjentów z niewydolnością serca

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Skuteczność progresywnego treningu oporowego opartego na elastycznej opasce (EB-PRT) w poprawie sarkopenii i wyników klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca: pilotażowe badanie metodą mieszaną

Niewydolność serca (HF) to skomplikowany zespół kliniczny spowodowany strukturalnymi i/lub funkcjonalnymi nieprawidłowościami serca, które skutkują nieskutecznym pompowaniem mięśnia sercowego. Leczenie HF położyło większy nacisk na poprawę czynników prognostycznych, które determinują złe wyniki kliniczne. Ostatnio szczególną uwagę poświęcono prognostycznej roli sarkopenii w HF. Sarkopenia, definiowana jako postępujący i uogólniony spadek masy, siły i wydolności fizycznej mięśni szkieletowych w wyniku starzenia się, jest zdecydowanie częstą chorobą współistniejącą z HF, co wynika z epidemiologii choroby specyficznej dla wieku. Biorąc pod uwagę, że nieużywanie mięśni jest najbardziej odwracalnym i możliwym do uniknięcia czynnikiem sarkopenii, więcej dowodów wskazuje na terapeutyczną wartość treningu oporowego (RT) w leczeniu tej wyniszczającej choroby. Niemniej jednak terapeutyczny wpływ RT na poprawę sarkopenii, a tym samym rokowania u pacjentów z HF, nie został jeszcze oceniony. W związku z tym przeprowadzone zostanie sekwencyjne badanie metodą mieszaną, obejmujące pilotażowe RCT, w celu oceny wstępnego efektu 14-tygodniowego treningu z progresywnym oporem z elastyczną opaską (EB-PRT) oraz późniejsze badanie jakościowe w celu zbadania doświadczenia zaangażowania uczestników. Wyniki obejmują cały zestaw charakterystycznych cech, w tym masę mięśniową, siłę mięśni i wydajność funkcjonalną, a także wyniki kliniczne, które odzwierciedlają ciężkość choroby HF i HRQL zgłaszaną przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wartości terapeutycznej treningu oporowego (RT) w poprawie sarkopenii u pacjentów z niewydolnością serca. Aby lepiej osiągnąć takie efekty terapeutyczne, projekt programu RT musi być również zgodny z wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń, z naciskiem położonym na zwiększenie masy mięśni szkieletowych (czyli kluczowego czynnika patologicznego sarkopenii). Uwzględnienie tych programów badawczych ma kluczowe znaczenie dla rozwoju opartej na dowodach praktyki eliminującej prognostyczny wpływ sarkopenii u pacjentów z HF. Jest to sekwencyjne badanie metodą mieszaną, obejmujące pilotażowe badanie RCT mające na celu ocenę wstępnego efektu 14-tygodniowego treningu z progresywnym oporem z elastyczną opaską (EB-PRT) oraz późniejsze badanie jakościowe mające na celu zbadanie doświadczenia zaangażowania uczestników. Całkowity okres badania trwa 40 tygodni. Wielkość próby wynosi 62 uczestników. Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą. Asystenci naukowi zajmujący się gromadzeniem danych zostaną zaślepieni.

W przypadku grupy interwencyjnej EB-PRT wdraża się w tygodniach 1-14. Celowa próba 12 uczestników zaproszonych na rozmowę jakościową w tygodniu 21-22. Istnieją 2 oceny po teście w 14. tygodniu (T1) i 26. tygodniu (T2). Po drugiej ocenie w 26. tygodniu grupa zostanie otoczona standardową opieką i rutynową kontrolą. Do badania jakościowego podpróba składająca się z 12 uczestników grupy interwencyjnej zostanie zaproszona do zbadania swoich doświadczeń i percepcji około 21-22 tygodnia. Rozmowa będzie miała charakter częściowo ustrukturyzowany i potrwa około 30–40 minut w domu uczestników. Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką, obejmującą opiekę medyczną oferowaną przez przychodnię specjalistyczną przez okres 1-26 tygodni. Istnieją 2 oceny po teście w 14. tygodniu (T1) i 26. tygodniu (T2). Od tygodnia 27 do tygodnia 40 ta grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma ten sam EB-PRT co grupa interwencyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Numer telefonu: 852 3817 6319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Doris Sau Fung Yu, PhD
          • Numer telefonu: 3817 6319
          • E-mail: dyu1@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 50 lat;
  2. posiada potwierdzone rozpoznanie kliniczne HF w elektronicznej karcie zdrowia od co najmniej 6 miesięcy w celu zapewnienia odpowiedniej ekspozycji na chorobę;
  3. spełnienie kryteriów Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii2 [siła uścisku mierzona dynamometrem (mężczyzna: <28kg; kobieta: <18kg); niska sprawność fizyczna (określona na podstawie wyniku Short Physical Performance Battery ≤9) i zmniejszona masa mięśniowa według analizy bioimpedancji (Inbody Technology 270; mężczyzna: wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI) <7,0 kg/m2, kobieta: <5,7 kg/m2)] ;
  4. ma stabilną HF i nie ma żadnych ostrych schorzeń układu oddechowego ani układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiałyby jej uprawianie ćwiczeń fizycznych;
  5. brak regularnego treningu oporowego przez ostatnie 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EB-PRT
EB-PRT zostanie wdrożony w tygodniach 1-14. Celowa próba 12 uczestników zaproszonych na rozmowę jakościową w tygodniu 21-22. Istnieją 2 oceny po teście w 14. i 26. tygodniu. Po drugiej ocenie w 26. tygodniu grupa zostanie otoczona standardową opieką i rutynową kontrolą.
Behawioralne: Trening progresywny z oporem elastycznym (EB-PRT)
EB-PRT zostanie wdrożony w tygodniach 1-14. EB-PRT obejmuje 4-tygodniową fazę szkolenia, 6-tygodniową fazę konsolidacji i 4-tygodniową fazę konserwacji.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką, obejmującą opiekę medyczną oferowaną przez przychodnię specjalistyczną przez okres 1-26 tygodni. Istnieją 2 oceny po teście w 14. i 26. tygodniu. Od tygodnia 27 do tygodnia 40 ta grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma ten sam EB-PRT co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).
ASMI będzie mierzone metodą analizy bioimpedancji (BIA). Zmniejszoną masę mięśniową definiuje się, jeśli ASMI <7,0kg/m2 dla mężczyzn, ASMI <5,7kg/m2 dla kobiet.
Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru dłoni dominującej, przyjmując najwyższą wartość spośród 3 pomiarów. Niską siłę mięśni definiuje się u mężczyzn <28 kg i u kobiet <18 kg.
Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), która łączy test równowagi, prędkość chodu i pozycję na krześle. Wynik SPPB waha się od 0-12, wyższy wynik to lepsza wydajność fizyczna. Niską sprawność fizyczną definiuje wynik SPPB ≤9.
Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).
Obciążenie objawami będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS-HF). Całkowitą punktację objawów sumuje się, aby uzyskać końcową ogólną ocenę całkowitego obciążenia objawami (zakres wyników od 0 do 416). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).
HRQL będzie mierzony za pomocą 21-punktowego kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ), aby uchwycić dobrostan fizyczny, emocjonalny i społeczny. MLHFQ zapewnia całkowity wynik (zakres 0-105, od najlepszego do najgorszego HRQoL).
Zmiany od wartości początkowej do 14 tygodni (pierwszy test po teście) i 26 tygodni (drugi test po teście).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Hospital Authority, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-PRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Trening progresywny z oporem elastycznym (EB-PRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj