Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink progresivního odporu s elastickým pásem (EB-PRT) pro sarkopenii u pacientů se srdečním selháním

11. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Účinnost tréninku progresivního odporu založeného na elastickém pásku (EB-PRT) při zlepšování sarkopenie a klinických výsledků u pacientů se srdečním selháním: Pilotní studie se smíšenou metodou

Srdeční selhání (HF) je komplikovaný klinický syndrom způsobený strukturálními a/nebo funkčními srdečními abnormalitami, které vedou k neúčinnému čerpání myokardu. Management srdečního selhání kladl větší důraz na zlepšení prognostických faktorů, které určují tyto špatné klinické výsledky. V poslední době je zvláštní pozornost věnována prognostické roli sarkopenie u HF. Sarkopenie, definovaná jako progresivní a generalizovaný pokles hmoty kosterního svalstva, síly a fyzické výkonnosti v důsledku stárnutí, je rozhodně běžnou komorbiditou srdečního selhání, která následuje podle věkově specifické epidemiologie onemocnění. Vzhledem k tomu, že svalová nečinnost je nejvíce preventabilním a reverzibilním faktorem sarkopenie, více důkazů poukazuje na terapeutickou hodnotu tréninku odporu (RT) pro tento oslabující stav. Terapeutické účinky RT na zlepšení sarkopenie a tím i prognózu onemocnění u pacientů se srdečním selháním je však třeba teprve vyhodnotit. Proto bude provedena sekvenční studie smíšených metod, včetně pilotního RCT, aby se vyhodnotil předběžný účinek 14týdenního tréninku s progresivním odporem elastického pásu (EB-PRT) a následná kvalitativní studie prozkoumala zkušenosti subjektů se zapojením. Výsledky pokrývají celý soubor definujících charakteristik včetně svalové hmoty, svalové síly a funkční výkonnosti a klinické výsledky, které odrážejí závažnost onemocnění srdečního selhání a pacientem hlášenou HRQL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat terapeutickou hodnotu rezistentního tréninku (RT) při zlepšování sarkopenie u pacientů se srdečním selháním. Pro lepší dosažení takových léčebných účinků je třeba, aby návrh programu RT také odpovídal cvičebním směrnicím s důrazem na nárůst hmoty kosterního svalstva (tj. klíčového patologického faktoru sarkopenie). Řešení této výzkumné agendy je klíčové pro informování rozvoje praxe založené na důkazech, aby bylo možné řešit prognostický dopad sarkopenie u pacientů se srdečním selháním. Toto je sekvenční studie smíšených metod zahrnující pilotní RCT k vyhodnocení předběžného účinku 14týdenního tréninku s progresivním odporem elastických pásů (EB-PRT) a následnou kvalitativní studii ke zkoumání zkušeností subjektů se zapojením. Celková doba studia trvá 40 týdnů. Velikost vzorku je 62 účastníků. Jde o jednoduše zaslepenou studii. Výzkumní asistenti pro sběr dat budou oslepeni.

Pro intervenční skupinu je EB-PRT implementován během týdne 1-14. Účelový vzorek 12 účastníků pozvaných ke kvalitativnímu rozhovoru v průběhu 21. - 22. týdne. Existují 2 potestová hodnocení ve 14. týdnu (T1) a 26. týdnu (T2). Po druhém vyhodnocení v týdnu 26 se skupině dostane obvyklé péče s rutinním sledováním. Pro kvalitativní studii bude podvzorek 12 účastníků intervenční skupiny pozván, aby prozkoumal své zkušenosti a vnímání přibližně ve 21.–22. týdnu. Rozhovor bude polostrukturovaný a bude trvat asi 30–40 minut u účastníků doma. Kontrolní skupině bude poskytována obvyklá péče včetně lékařské péče nabízené odbornou ambulancí během 1-26 týdne. Existují 2 potestová hodnocení ve 14. týdnu (T1) a 26. týdnu (T2). Od týdne 27 do týdne 40 bude tato kontrolní skupina na pořadníku dostávat stejný EB-PRT jako intervenční skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Telefonní číslo: 852 3817 6319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Doris Sau Fung Yu, PhD
          • Telefonní číslo: 3817 6319
          • E-mail: dyu1@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 50;
  2. má potvrzenou klinickou diagnózu srdečního selhání v elektronickém zdravotním záznamu po dobu nejméně 6 měsíců, aby byla zajištěna adekvátní expozice onemocnění;
  3. splňující kritéria Asijské pracovní skupiny pro Sarcopenia2 [síla úchopu měřená dynamometrem (muži: <28 kg; samice: <18 kg); nízká fyzická funkce (definovaná skóre Short Physical Performance Battery ≤9) a snížená svalová hmota bioimpedanční analýzou (Inbody Technology 270; Muž: index apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) <7,0 kg/m2, Žena: <5,7 kg/m2)] ;
  4. má stabilní srdeční selhání a nemá žádné akutní respirační a muskuloskeletální onemocnění, které by jim odporovalo při cvičení;
  5. žádný pravidelný odporový trénink za předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EB-PRT
EB-PRT bude implementován během týdne 1-14. Účelový vzorek 12 účastníků pozvaných ke kvalitativnímu rozhovoru v průběhu 21. - 22. týdne. Existují 2 potestová hodnocení ve 14. a 26. týdnu. Po druhém vyhodnocení v týdnu 26 se skupině dostane obvyklé péče s rutinním sledováním.
Behaviorální: Progresivní odporový trénink na bázi elastického pásku (EB-PRT)
EB-PRT bude implementován během týdne 1-14. EB-PRT zahrnuje 4týdenní tréninkovou fázi, 6týdenní konsolidační fázi a 4týdenní udržovací fázi.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude poskytována obvyklá péče včetně lékařské péče nabízené odbornou ambulancí během 1-26 týdne. Existují 2 potestová hodnocení ve 14. a 26. týdnu. Od týdne 27 do týdne 40 bude tato kontrolní skupina na pořadníku dostávat stejný EB-PRT jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apendikulárního kosterního svalstva (ASMI)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).
ASMI bude měřeno metodou bioimpedanční analýzy (BIA). Snížená svalová hmota je definována, pokud ASMI <7,0 kg/m2 pro muže, ASMI <5,7 kg/m2 pro ženy.
Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).
Síla rukojeti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).
Síla stisku ruky bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem z dominantní ruky, přičemž ze 3 měření bude mít nejvyšší hodnotu. Nízká svalová síla je definována, pokud muž <28 kg a žena <18 kg.
Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).
Fyzická funkce
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).
Fyzické funkce budou měřeny baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která kombinuje test rovnováhy, rychlost chůze a stojan na židli. SPPB skóre se pohybuje v rozmezí 0-12, vyšší skóre lepší fyzický výkon. Nízká fyzická funkce je definována skóre SPPB ≤9.
Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).
Symptomatická zátěž bude měřena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-HF). Celkové skóre symptomů se sečte, aby se získalo konečné celkové skóre zátěže symptomů (rozsah skóre 0 až 416). Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).
HRQL se bude měřit pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) s 21 položkami, aby bylo možné zachytit fyzickou, emocionální a sociální pohodu. MLHFQ poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, od nejlepší po nejhorší HRQoL).
Změny oproti výchozímu stavu na 14 týdnů (1. post-test) a 26 týdnů (2. post-test).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hospital Authority, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB-PRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit