Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmasszalag-progresszív rezisztencia edzés (EB-PRT) szívelégtelenségben szenvedő betegek szarkopéniájára

2026. szeptember 3. frissítette: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

A rugalmas szalagon alapuló progresszív rezisztencia-tréning (EB-PRT) hatékonysága a szarkopénia és a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelének javításában: kísérleti vegyes módszerrel végzett vizsgálat

A szívelégtelenség (HF) egy bonyolult klinikai szindróma, amelyet strukturális és/vagy funkcionális szívelégtelenségek okoznak, amelyek hatástalan szívizom pumpálást eredményeznek. A szívelégtelenség kezelése nagyobb hangsúlyt fektetett azon prognosztikai tényezők javítására, amelyek meghatározzák ezeket a rossz klinikai eredményeket. Az utóbbi időben a szarkopénia prognosztikai szerepe szívelégtelenségben különös figyelmet kapott. A vázizmok tömegének, erőjének és fizikai teljesítőképességének az öregedés miatti progresszív és általános csökkenéseként definiált szarkopénia határozottan a szívelégtelenség gyakori társbetegsége, amely egy életkor-specifikus betegség epidemiológiáját követi. Tekintettel arra, hogy az izomhasználat a szarkopénia leginkább megelőzhető és visszafordítható tényezője, több bizonyíték utal az ellenállási tréning (RT) terápiás értékére e legyengítő állapot esetén. Mindazonáltal az RT terápiás hatásai a szarkopénia javítására, és ezáltal a szívelégtelenségben szenvedő betegek betegség-prognózisára még nem értékelték. Ezért a szekvenciális vegyes módszerrel végzett kísérleti RCT-t is tartalmazó tanulmányt egy 14 hetes rugalmas szalagos progresszív ellenállási tréning (EB-PRT) előzetes hatásának értékelésére, majd egy későbbi kvalitatív vizsgálatra fogják végezni az alanyok elkötelezettségi tapasztalatainak feltárására. Az eredmények lefedik a meghatározó jellemzők teljes készletét, beleértve az izomtömeget, az izomerőt és a funkcionális teljesítményt, valamint a szívelégtelenség súlyosságát és a betegek által jelentett HRQL-t tükröző klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a rezisztens tréning (RT) terápiás értékének vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő betegek szarkopéniájának javításában. Az ilyen terápiás hatások jobb elérése érdekében az RT-program megtervezésének meg kell felelnie az edzési irányelveknek is, különös tekintettel a vázizomtömeg növelésére (vagyis a szarkopénia kulcspatológiás tényezője). E kutatási menetrend figyelembevétele döntő fontosságú a bizonyítékokon alapuló gyakorlat kialakításához a szarkopénia prognosztikai hatásának kezelésére a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében. Ez egy szekvenciális vegyes módszerű vizsgálat, amely egy kísérleti RCT-t tartalmaz a 14 hetes rugalmas szalagos progresszív ellenállási tréning (EB-PRT) előzetes hatásának értékelésére, majd egy későbbi kvalitatív vizsgálatot az alanyok elköteleződési tapasztalatainak feltárására. A teljes tanulmányi időszak 40 hétig tart. A minta létszáma 62 fő. Ez egy egyetlen vak vizsgálat. Az adatgyűjtés kutatási asszisztensei megvakulnak.

Az intervenciós csoport esetében az EB-PRT az 1-14. héten kerül végrehajtásra. 12 résztvevőből álló célzott minta, amelyet kvalitatív interjúra hívtak meg a 21-22. héten. Két utóvizsgálati értékelés van a 14. héten (T1) és a 26. héten (T2). A 26. héten elvégzett második értékelés után a csoport a szokásos ellátásban részesül rutinszerű nyomon követéssel. A kvalitatív vizsgálathoz az intervenciós csoport 12 résztvevőjéből álló almintát meghívják, hogy tárja fel tapasztalatait és észlelését a 21. és 22. héten. Az interjú félig strukturált lesz, és körülbelül 30-40 percet vesz igénybe a résztvevők otthonában. A kontrollcsoport 1-26 héten keresztül a szokásos ellátásban részesül, beleértve a szakambulancia által nyújtott orvosi ellátást is. Két utóvizsgálati értékelés van a 14. héten (T1) és a 26. héten (T2). A 27. héttől a 40. hétig ez a várólista kontrollcsoport ugyanazt az EB-PRT-t kapja, mint az intervenciós csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 50;
  2. rendelkezik a szívelégtelenség megerősített klinikai diagnózisával az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban legalább 6 hónapig a betegség megfelelő expozíciójának biztosítása érdekében;
  3. megfelel a Sarcopenia Ázsiai Munkacsoportjának kritériumainak2 [kapaszkodóerő dinamométerrel mérve (férfi: <28 kg; nő: <18 kg); alacsony fizikai funkció (a Short Physical Performance Battery pontszáma ≤ 9) és csökkent izomtömeg a bioimpedancia analízis alapján (Inbody Technology 270; férfi: appendicularis vázizomindex (ASMI) <7,0 kg/m2, nő: <5,7 kg/m2)] ;
  4. stabil szívelégtelenségben szenved, és nincs olyan akut légzőszervi és izom-csontrendszeri állapota, amely ellentmondana a gyakorlatok gyakorlásának;
  5. nem volt rendszeres ellenállási edzés az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EB-PRT
Az EB-PRT az 1-14. héten kerül megvalósításra. 12 résztvevőből álló célzott minta, amelyet kvalitatív interjúra hívtak meg a 21-22. héten. Két utóteszt értékelés van a 14. és a 26. héten. A 26. héten elvégzett második értékelés után a csoport a szokásos ellátásban részesül rutinszerű nyomon követéssel.
Viselkedési: Rugalmas szalag alapú progresszív ellenállás edzés (EB-PRT)
Az EB-PRT az 1-14. héten kerül megvalósításra. Az EB-PRT egy 4 hetes képzési szakaszból, egy 6 hetes konszolidációs szakaszból és egy 4 hetes karbantartási szakaszból áll.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport 1-26 héten keresztül a szokásos ellátásban részesül, beleértve a szakambulancia által nyújtott orvosi ellátást is. Két utóteszt értékelés van a 14. és a 26. héten. A 27. héttől a 40. hétig ez a várólista kontrollcsoport ugyanazt az EB-PRT-t kapja, mint az intervenciós csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Appendicularis csontvázizom index (ASMI)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).
Az ASMI mérése a bioimpedanciaanalízis (BIA) módszerével történik. Csökkentett izomtömeg akkor van meghatározva, ha az ASMI <7,0 kg/m2 a férfiaknál, az ASMI <5,7 kg/m2 a nőknél.
Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).
A markolat erőssége
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).
A markolat szilárdságát hidraulikus kézi dinamométerrel mérik a domináns kézből, 3 mérés közül a legmagasabb értékkel. Alacsony izomerőről beszélünk, ha a férfi <28 kg, a nő pedig <18 kg.
Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).
Fizikai funkció
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).
A fizikai funkciót a Short Physical Performance Battery (SPBB) méri, amely az egyensúlytesztet, a járássebességet és a székállványt kombinálja. Az SPPB pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám jobb a fizikai teljesítmény. Az alacsony fizikai funkciót az SPPB pontszám ≤9 határozza meg.
Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet terhelés
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).
A tünetterhelést a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-HF) méri. Az összes tünetpontszámot összeadják, hogy megkapják a végső teljes tünetterhelési pontszámot (0 és 416 közötti pontszámtartomány). A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).
A HRQL-t a 21 tételből álló Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) segítségével mérik, hogy rögzítsék a fizikai, érzelmi és szociális jólétet. Az MLHFQ összpontszámot ad (0-105 tartomány, a legjobbtól a legrosszabb HRQoL-ig).
Változások a kiindulási értékről 14 hétre (1. teszt utáni) és 26 hétre (2. teszt utáni).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Hospital Authority, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EB-PRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel