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Allenamento di resistenza progressiva con banda elastica (EB-PRT) per la sarcopenia nei pazienti con insufficienza cardiaca

11 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

L'efficacia di un allenamento di resistenza progressiva basato su banda elastica (EB-PRT) nel migliorare la sarcopenia e gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio pilota con metodo misto

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica complicata causata da anomalie cardiache strutturali e/o funzionali che determinano un pompaggio miocardico inefficace. La gestione dello scompenso cardiaco ha posto maggiore enfasi sul miglioramento dei fattori prognostici che determinano questi scarsi risultati clinici. Più recentemente, il ruolo prognostico della sarcopenia nello scompenso cardiaco ha ricevuto particolare attenzione. Definita come un declino progressivo e generalizzato della massa muscolare scheletrica, della forza e delle prestazioni fisiche dovuto all'invecchiamento, la sarcopenia è sicuramente una comorbilità comune dello scompenso cardiaco che segue un'epidemiologia della malattia specifica per l'età. Dato che il disuso muscolare è il fattore più prevenibile e reversibile della sarcopenia, ulteriori prove sottolineano il valore terapeutico dell’allenamento di resistenza (RT) per questa condizione debilitante. Tuttavia, gli effetti terapeutici della RT sul miglioramento della sarcopenia e quindi sulla prognosi della malattia nei pazienti con scompenso cardiaco devono ancora essere valutati. Pertanto, lo studio sequenziale con metodo misto, incluso un RCT pilota, sarà condotto per valutare l'effetto preliminare di un allenamento di resistenza progressiva con banda elastica di 14 settimane (EB-PRT) e un successivo studio qualitativo per esplorare l'esperienza di coinvolgimento dei soggetti. I risultati coprono l'intera serie di caratteristiche distintive tra cui la massa muscolare, la forza muscolare e le prestazioni funzionali, nonché i risultati clinici che riflettono la gravità della malattia da scompenso cardiaco e l'HRQL riportato dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare il valore terapeutico dell'allenamento resistente (RT) nel migliorare la sarcopenia nei pazienti con insufficienza cardiaca. Per ottenere meglio tali effetti terapeutici, la progettazione del programma RT deve anche rispettare le linee guida sugli esercizi con enfasi posta sull’aumento della massa muscolare scheletrica (cioè il fattore patologico chiave della sarcopenia). Affrontare questo programma di ricerca è fondamentale per favorire lo sviluppo di pratiche basate sull’evidenza per affrontare l’impatto prognostico della sarcopenia tra i pazienti con scompenso cardiaco. Si tratta di uno studio sequenziale con metodo misto che include un RCT pilota per valutare l'effetto preliminare di un allenamento di resistenza progressiva con banda elastica di 14 settimane (EB-PRT) e un successivo studio qualitativo per esplorare l'esperienza di coinvolgimento dei soggetti. Il periodo di studio totale dura 40 settimane. La dimensione del campione è di 62 partecipanti. È uno studio in cieco singolo. Gli assistenti di ricerca per la raccolta dei dati saranno accecati.

Per il gruppo di intervento, l'EB-PRT viene implementato durante la settimana 1-14. Un campione mirato di 12 partecipanti invitati per un colloquio qualitativo durante la 21a-22a settimana. Sono previste 2 valutazioni post-test alla 14a settimana (T1) e alla 26a settimana (T2). Dopo la seconda valutazione alla settimana 26, il gruppo riceverà le cure abituali con un follow-up di routine. Per lo studio qualitativo, un sottocampione di 12 partecipanti al gruppo di intervento sarà invitato ad esplorare la propria esperienza e percezione intorno alla 21a-22a settimana. Il colloquio sarà semi-strutturato e si svolgerà a casa dei partecipanti in circa 30-40 minuti. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, comprese le cure mediche offerte dall'ambulatorio specialistico durante la 1-26a settimana. Sono previste 2 valutazioni post-test alla 14a settimana (T1) e alla 26a settimana (T2). Dalla settimana 27 alla settimana 40, questo gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà lo stesso EB-PRT del gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Numero di telefono: 852 3817 6319
  • Email: dyu1@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Doris Sau Fung Yu, PhD
          • Numero di telefono: 3817 6319
          • Email: dyu1@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 50 anni;
  2. avere una diagnosi clinica confermata di scompenso cardiaco nella cartella clinica elettronica da almeno 6 mesi per garantire un'adeguata esposizione alla malattia;
  3. conforme ai criteri del Gruppo di lavoro asiatico sulla Sarcopenia2 [forza di presa misurata mediante dinamometro (maschi: <28 kg; femmine: <18 kg); scarsa funzionalità fisica (definita dal punteggio Short Physical Performance Battery ≤9) e massa muscolare ridotta mediante analisi di bioimpedenza (Inbody Technology 270; uomini: indice muscolare scheletrico appendicolare (ASMI) <7,0 kg/m2, donne: <5,7 kg/m2)] ;
  4. ha uno scompenso cardiaco stabile e non presenta alcuna condizione respiratoria e muscolo-scheletrica acuta che lo contraddica dalla pratica dell'esercizio fisico;
  5. nessun allenamento di resistenza regolare nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EB-PRT
EB-PRT verrà implementato durante la settimana 1-14. Un campione mirato di 12 partecipanti invitati per un colloquio qualitativo durante la 21a-22a settimana. Sono previste 2 valutazioni post-test alla 14a settimana e alla 26a settimana. Dopo la seconda valutazione alla settimana 26, il gruppo riceverà le cure abituali con un follow-up di routine.
Comportamentale: Allenamento di resistenza progressiva basato su banda elastica (EB-PRT)
EB-PRT sarà implementato durante la settimana 1-14. L'EB-PRT comprende una fase di formazione di 4 settimane, una fase di consolidamento di 6 settimane e una fase di mantenimento di 4 settimane.
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, comprese le cure mediche offerte dall'ambulatorio specialistico durante la 1-26a settimana. Sono previste 2 valutazioni post-test alla 14a settimana e alla 26a settimana. Dalla settimana 27 alla settimana 40, questo gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà lo stesso EB-PRT del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice muscolare scheletrico appendicolare (ASMI)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).
L'ASMI sarà misurato mediante il metodo dell'analisi della bioimpedenza (BIA). La massa muscolare ridotta è definita se ASMI <7,0 kg/m2 per i maschi, ASMI <5,7 kg/m2 per le femmine.
Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).
Forza della presa
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).
La forza della presa sarà misurata mediante un dinamometro idraulico a mano dalla mano dominante, prendendo il valore più alto tra 3 misurazioni. Si definisce bassa forza muscolare se il maschio <28 kg e la femmina <18 kg.
Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).
Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).
La funzione fisica sarà misurata mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB), che combina test di equilibrio, velocità dell'andatura e supporto sulla sedia. Il punteggio SPPB varia da 0 a 12, il punteggio più alto migliora la prestazione fisica. Una funzione fisica ridotta è definita dal punteggio SPPB ≤9.
Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).
Il carico dei sintomi sarà misurato mediante la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-HF). I punteggi totali dei sintomi vengono sommati per ottenere un punteggio totale finale del carico dei sintomi (intervallo di punteggio da 0 a 416). Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).
L'HRQL sarà misurato mediante il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) composto da 21 elementi, per catturare il benessere fisico, emotivo e sociale. MLHFQ fornisce un punteggio totale (intervallo 0-105, dal migliore al peggiore HRQoL).
Variazioni dal basale a 14 settimane (1° post-test) e 26 settimane (2° post-test).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-PRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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