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Elastic Band-Progressive Resistance Training (EB-PRT) für Sarkopenie bei Patienten mit Herzinsuffizienz

11. Januar 2026 aktualisiert von: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Die Wirksamkeit eines auf Gummibändern basierenden progressiven Widerstandstrainings (EB-PRT) zur Verbesserung der Sarkopenie und der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie mit gemischten Methoden

Herzinsuffizienz (HF) ist ein kompliziertes klinisches Syndrom, das durch strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalien verursacht wird, die zu einer ineffektiven Pumpleistung des Myokards führen. Das HF-Management hat mehr Wert auf die Verbesserung der prognostischen Faktoren gelegt, die diese schlechten klinischen Ergebnisse bestimmen. In jüngerer Zeit hat die prognostische Rolle der Sarkopenie bei Herzinsuffizienz besondere Aufmerksamkeit erhalten. Sarkopenie wird als fortschreitender und allgemeiner Rückgang der Skelettmuskelmasse, der Kraft und der körperlichen Leistungsfähigkeit aufgrund des Alterns definiert und ist definitiv eine häufige Komorbidität der Herzinsuffizienz, die einer altersspezifischen Krankheitsepidemiologie folgt. Angesichts der Tatsache, dass Muskelschwäche der am besten vermeidbare und umkehrbare Faktor für Sarkopenie ist, deuten weitere Belege auf den therapeutischen Wert von Krafttraining (RT) für diese schwächende Erkrankung hin. Dennoch müssen die therapeutischen Wirkungen der RT auf die Verbesserung der Sarkopenie und damit die Krankheitsprognose bei HF-Patienten noch evaluiert werden. Daher wird die sequentielle Mixed-Method-Studie einschließlich einer Pilot-RCT durchgeführt, um die vorläufige Wirkung eines 14-wöchigen elastischen Band-Progressive-Widerstandstrainings (EB-PRT) und einer anschließenden qualitativen Studie zur Erkundung der Engagement-Erfahrung der Probanden zu bewerten. Die Ergebnisse decken den gesamten Satz definierender Merkmale ab, einschließlich Muskelmasse, Muskelkraft und funktioneller Leistung, sowie die klinischen Ergebnisse, die den Schweregrad der Herzinsuffizienzerkrankung und die vom Patienten berichtete HRQL widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den therapeutischen Wert von Resistenztraining (RT) zur Verbesserung der Sarkopenie bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen. Um solche therapeutischen Effekte besser zu erzielen, muss die Gestaltung des RT-Programms auch den Übungsrichtlinien entsprechen, wobei der Schwerpunkt auf der Steigerung der Skelettmuskelmasse (d. h. dem entscheidenden pathologischen Faktor der Sarkopenie) liegt. Die Auseinandersetzung mit dieser Forschungsagenda ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung einer evidenzbasierten Praxis zur Bewältigung der prognostischen Auswirkungen von Sarkopenie bei Herzinsuffizienzpatienten. Dies ist eine sequentielle Studie mit gemischten Methoden, einschließlich einer Pilot-RCT zur Bewertung der vorläufigen Wirkung eines 14-wöchigen elastischen Band-Progressive-Widerstandstrainings (EB-PRT) und einer anschließenden qualitativen Studie zur Erkundung der Engagement-Erfahrung der Probanden. Die gesamte Studiendauer beträgt 40 Wochen. Die Stichprobengröße beträgt 62 Teilnehmer. Es handelt sich um eine einfach verblindete Studie. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter für die Datenerfassung werden geblendet.

Für die Interventionsgruppe wird EB-PRT in der Woche 1–14 implementiert. Eine gezielte Stichprobe von 12 Teilnehmern, die in der 21. bis 22. Woche zu einem qualitativen Interview eingeladen wurden. Es gibt zwei Nachtestauswertungen in der 14. Woche (T1) und in der 26. Woche (T2). Nach der zweiten Bewertung in Woche 26 erhält die Gruppe die übliche Pflege mit routinemäßiger Nachsorge. Für die qualitative Studie wird eine Teilstichprobe von 12 Teilnehmern der Interventionsgruppe eingeladen, ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen etwa in der 21. bis 22. Woche zu untersuchen. Das Interview ist halbstrukturiert und dauert etwa 30–40 Minuten bei den Teilnehmern zu Hause. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, einschließlich der medizinischen Versorgung, die von der Fachambulanz für den Zeitraum von 1 bis 26 Wochen angeboten wird. Es gibt zwei Nachtestauswertungen in der 14. Woche (T1) und in der 26. Woche (T2). Von Woche 27 bis Woche 40 erhält diese Wartelisten-Kontrollgruppe das gleiche EB-PRT wie die Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Telefonnummer: 852 3817 6319
  • E-Mail: dyu1@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Doris Sau Fung Yu, PhD
          • Telefonnummer: 3817 6319
          • E-Mail: dyu1@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50;
  2. über eine seit mindestens 6 Monaten bestätigte klinische Diagnose von Herzinsuffizienz in der elektronischen Gesundheitsakte verfügen, um eine angemessene Krankheitsbelastung sicherzustellen;
  3. Erfüllung der Kriterien der Asiatischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie2 [Griffstärke gemessen mit Dynamometer (Männlich: <28 kg; Frau: <18 kg); geringe körperliche Funktion (definiert durch Short Physical Performance Battery Score ≤9) und reduzierte Muskelmasse durch Bioimpedanzanalyse (Inbody Technology 270; Männer: appendikulärer Skelettmuskelindex (ASMI) <7,0 kg/m2, Frauen: <5,7 kg/m2)] ;
  4. hat eine stabile Herzinsuffizienz und keine akuten Atemwegs- und Muskel-Skelett-Erkrankungen, die einer sportlichen Betätigung entgegenstehen;
  5. kein regelmäßiges Krafttraining in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EB-PRT
EB-PRT wird in der Woche 1–14 implementiert. Eine gezielte Stichprobe von 12 Teilnehmern, die in der 21. bis 22. Woche zu einem qualitativen Interview eingeladen wurden. Es gibt zwei Nachtestauswertungen in der 14. und 26. Woche. Nach der zweiten Bewertung in Woche 26 erhält die Gruppe die übliche Pflege mit routinemäßiger Nachsorge.
Verhalten: Elastikbandbasiertes progressives Widerstandstraining (EB-PRT)
EB-PRT wird in der Woche 1–14 implementiert. Das EB-PRT umfasst eine 4-wöchige Trainingsphase, eine 6-wöchige Konsolidierungsphase und eine 4-wöchige Erhaltungsphase.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, einschließlich der medizinischen Versorgung, die von der Fachambulanz für den Zeitraum von 1 bis 26 Wochen angeboten wird. Es gibt zwei Nachtestauswertungen in der 14. und 26. Woche. Von Woche 27 bis Woche 40 erhält diese Wartelisten-Kontrollgruppe das gleiche EB-PRT wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikulärer Skelettmuskelindex (ASMI)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).
ASMI wird mit der Methode der Bioimpedanzanalyse (BIA) gemessen. Reduzierte Muskelmasse wird definiert, wenn der ASMI <7,0 kg/m2 für Männer und der ASMI <5,7 kg/m2 für Frauen beträgt.
Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).
Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).
Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer an der dominanten Hand gemessen, wobei der höchste Wert unter drei Messungen ermittelt wird. Eine geringe Muskelkraft wird definiert, wenn Männer <28 kg und Frauen <18 kg haben.
Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).
Physische Funktion
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).
Die körperliche Funktion wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen, die Gleichgewichtstest, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand kombiniert. Der SPPB-Wert liegt zwischen 0 und 12, ein höherer Wert führt zu einer besseren körperlichen Leistungsfähigkeit. Eine niedrige körperliche Funktion wird durch einen SPPB-Score ≤9 definiert.
Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).
Die Symptombelastung wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-HF) gemessen. Die Gesamtsymptombewertungen werden summiert, um eine endgültige Gesamtsymptombelastungsbewertung zu erhalten (Bewertungsbereich von 0 bis 416). Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).
HRQL wird anhand des 21-Punkte-Fragebogens „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“ (MLHFQ) gemessen, um das körperliche, emotionale und soziale Wohlbefinden zu erfassen. MLHFQ liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–105, von der besten bis zur schlechtesten HRQoL).
Änderungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen (1. Nachtest) und 26 Wochen (2. Nachtest).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hospital Authority, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-PRT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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