Тренировка с прогрессивным сопротивлением на эластичных лентах (EB-PRT) при саркопении у пациентов с сердечной недостаточностью
20 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Эффективность тренировки с прогрессивным сопротивлением на основе эластичных лент (EB-PRT) в улучшении саркопении и клинических исходов среди пациентов с сердечной недостаточностью: пилотное исследование смешанных методов
Сердечная недостаточность (СН) — сложный клинический синдром, обусловленный структурными и/или функциональными нарушениями сердечной деятельности, приводящими к неэффективной насосной функции миокарда.
Лечение СН уделяет больше внимания улучшению прогностических факторов, которые определяют эти плохие клинические исходы.
Совсем недавно прогностическая роль саркопении при СН привлекла особое внимание.
Саркопения, определяемая как прогрессирующее и генерализованное снижение массы скелетных мышц, силы и физической работоспособности вследствие старения, определенно является частым сопутствующим заболеванием СН, эпидемиология которого зависит от возраста.
Учитывая, что неиспользование мышц является наиболее предотвратимым и обратимым фактором саркопении, все больше доказательств указывает на терапевтическую ценность тренировок с отягощениями (RT) при этом изнурительном состоянии.
Тем не менее, терапевтический эффект лучевой терапии на улучшение саркопении и, следовательно, на прогноз заболевания у пациентов с СН еще предстоит оценить.
Поэтому будет проведено последовательное исследование смешанного метода, включая пилотное РКИ, для оценки предварительного эффекта 14-недельной тренировки с прогрессивным сопротивлением на эластичных лентах (EB-PRT) и последующего качественного исследования для изучения опыта участия испытуемых.
Результаты охватывают весь набор определяющих характеристик, включая мышечную массу, мышечную силу и функциональные характеристики, а также клинические результаты, которые отражают тяжесть заболевания СН и качество жизни, сообщаемое пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение терапевтической ценности тренировок с отягощениями (RT) в улучшении саркопении у пациентов с сердечной недостаточностью. Для лучшего достижения таких терапевтических эффектов разработка программы ЛТ также должна соответствовать рекомендациям по физическим упражнениям с упором на увеличение массы скелетных мышц (т. е. ключевого патологического фактора саркопении). Решение этих задач исследований имеет решающее значение для развития научно обоснованной практики для решения прогностического влияния саркопении у пациентов с СН. Это последовательное исследование смешанного метода, включающее пилотное РКИ для оценки предварительного эффекта 14-недельной тренировки с прогрессивным сопротивлением на эластичных лентах (EB-PRT) и последующее качественное исследование для изучения опыта участия испытуемых. Общий период обучения длится 40 недель. Размер выборки составляет 62 участника. Это слепое исследование. Ассистенты-исследователи по сбору данных будут ослеплены.
В группе вмешательства EB-PRT проводится в течение 1–14 недель. Целевая выборка из 12 участников, приглашенных на качественное интервью в течение 21-22 недель. Есть 2 посттестовых оценки на 14-й неделе (Т1) и 26-й неделе (Т2). После второй оценки на 26 неделе группа получит обычный уход с регулярным последующим наблюдением. Для качественного исследования подвыборке из 12 участников интервенционной группы будет предложено изучить их опыт и восприятие примерно на 21-22 неделе. Интервью будет полуструктурированным и займет около 30-40 минут дома у участников. Контрольная группа будет получать обычную помощь, включая медицинскую помощь, предлагаемую специализированной амбулаторией, в течение 1-26 недель. Есть 2 посттестовых оценки на 14-й неделе (Т1) и 26-й неделе (Т2). С 27 по 40 неделю эта контрольная группа из списка ожидания будет получать ту же EB-PRT, что и группа вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Doris Sau Fung YU, PhD
- Номер телефона: 852 3817 6319
- Электронная почта: dyu1@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Doris Sau Fung Yu, PhD
- Номер телефона: 3817 6319
- Электронная почта: dyu1@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 50;
- имеет подтвержденный клинический диагноз СН в электронной медицинской карте в течение как минимум 6 месяцев для обеспечения адекватного воздействия заболевания;
- соответствие критериям Азиатской рабочей группы по саркопении2 [сила захвата измеряется динамометром (мужчины: <28 кг; женщины: <18 кг); низкая физическая функция (определяется по шкале Short Physical Performance Battery ≤9) и снижение мышечной массы по данным биоимпедансного анализа (Inbody Technology 270; мужчины: индекс аппендикулярной скелетной мускулатуры (ASMI) <7,0 кг/м2, женщины: <5,7 кг/м2)] ;
- имеют стабильную СН и не имеют острых заболеваний органов дыхания и опорно-двигательного аппарата, препятствующих занятиям физическими упражнениями;
- отсутствие регулярных тренировок с отягощениями в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EB-PRT
EB-PRT будет реализован в течение недель 1–14.
Целевая выборка из 12 участников, приглашенных на качественное интервью в течение 21-22 недель.
Есть 2 посттестовых оценки на 14-й и 26-й неделе.
После второй оценки на 26 неделе группа получит обычный уход с регулярным последующим наблюдением.
|
EB-PRT будет реализован в течение недель 1–14.
EB-PRT включает в себя 4-недельную фазу обучения, 6-недельную фазу консолидации и 4-недельную фазу обслуживания.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет получать обычную помощь, включая медицинскую помощь, предлагаемую специализированной амбулаторией, в течение 1-26 недель.
Есть 2 посттестовых оценки на 14-й и 26-й неделе.
С 27 по 40 неделю эта контрольная группа из списка ожидания будет получать ту же EB-PRT, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппендикулярный скелетно-мышечный индекс (ASMI)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
ASMI будет измеряться методом биоимпедансного анализа (BIA).
Сниженную мышечную массу определяют при ASMI <7,0 кг/м2 у мужчин, ASMI <5,7 кг/м2 у женщин.
|
Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
Сила хвата будет измеряться с помощью гидравлического ручного динамометра для доминирующей руки, принимая наибольшее значение из трех измерений.
Низкая мышечная сила определяется у мужчин <28 кг и у женщин <18 кг.
|
Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
Физические функции будут измеряться с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB), которая сочетает в себе проверку баланса, скорость ходьбы и стойку на стуле.
Оценка SPPB варьируется от 0 до 12: чем выше балл, тем выше физическая работоспособность.
Низкая физическая функция определяется по шкале SPPB ≤9.
|
Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
Бремя симптомов будет измеряться с помощью шкалы оценки симптомов Memorial (MSAS-HF).
Общие баллы симптомов суммируются для получения окончательного общего балла бремени симптомов (диапазон баллов от 0 до 416).
Более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
|
Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
HRQL будет измеряться с помощью опросника Миннесоты для жизни с сердечной недостаточностью, состоящего из 21 пункта (MLHFQ), чтобы отразить физическое, эмоциональное и социальное благополучие.
MLHFQ предоставляет общий балл (диапазон 0–105, от лучшего к худшему HRQoL).
|
Изменения от исходного уровня до 14 недель (1-й пост-тест) и 26 недель (2-й пост-тест).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB-PRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS