心不全患者のサルコペニアに対するエラスティックバンドによる漸進的抵抗トレーニング(EB-PRT)
心不全患者のサルコペニアと臨床転帰の改善におけるゴムバンドベースの漸進的抵抗トレーニング (EB-PRT) の有効性: パイロット混合法研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心不全患者のサルコペニア改善におけるレジスタンストレーニング(RT)の治療的価値を調査することです。 このような治療効果をより良く達成するには、RT プログラムの設計も、骨格筋量 (すなわち、サルコペニアの重要な病理学的要因) の増加に重点を置いた運動ガイドラインに準拠する必要があります。 これらの研究課題に取り組むことは、心不全患者におけるサルコペニアの予後への影響に取り組むための証拠に基づいた実践の開発に情報を提供するために重要です。 これは、14 週間のエラスティックバンド漸進的抵抗トレーニング (EB-PRT) の予備効果を評価するためのパイロット RCT と、その後の被験者のエンゲージメント体験を調査するための定性的研究を含む、逐次混合法研究です。 合計の学習期間は 40 週間続きます。 サンプルサイズは 62 人の参加者です。 単盲検試験です。 データ収集のための研究助手は盲検化されます。
介入群の場合、EB-PRT は 1 ~ 14 週目に実施されます。 第 21 週から第 22 週にかけて定性インタビューに招待された 12 人の参加者からなる目的のサンプル。 テスト後の評価は 14 週目 (T1) と 26 週目 (T2) の 2 回あります。 26週目に2回目の評価を行った後、グループは通常のケアと定期的なフォローアップを受けます。 定性的研究では、介入グループの参加者 12 人のサブサンプルが、約 21 ~ 22 週目に彼らの経験と認識を調査するために招待されます。 インタビューは半構造化されたもので、参加者の自宅で約 30 ~ 40 分間行われます。 対照群は、1~26週間の間、専門の外来診療所が提供する医療を含む通常の治療を受けることになる。 テスト後の評価は 14 週目 (T1) と 26 週目 (T2) の 2 回あります。 27 週目から 40 週目まで、この待機リスト対照群には介入群と同じ EB-PRT が投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Doris Sau Fung YU, PhD
- 電話番号:852 3817 6319
- メール:dyu1@hku.hk
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
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コンタクト:
- Doris Sau Fung Yu, PhD
- 電話番号:3817 6319
- メール:dyu1@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧50;
- 適切な病気への曝露を確実にするために、電子健康記録に心不全の臨床診断が少なくとも 6 か月間記録されている。
- サルコペニアのアジア作業部会の基準2を満たす[握力はダイナモメーターで測定(男性:<28kg、女性:<18kg)。身体機能の低下(Short Physical Performance Batteryスコア≤9で定義)および生体インピーダンス分析による筋肉量の減少(Inbody Technology 270、男性:付属肢骨格筋指数(ASMI)<7.0kg/m2、女性:<5.7kg/m2)] ;
- 心不全が安定しており、運動の実施に支障をきたすような急性の呼吸器疾患や筋骨格疾患がない。
- 過去6か月間、定期的な筋力トレーニングを受けていない。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EB-PRT
EB-PRT は第 1 週から第 14 週まで実施されます。
第 21 週から第 22 週にかけて定性インタビューに招待された 12 人の参加者からなる目的のサンプル。
テスト後の評価は 14 週目と 26 週目の 2 回あります。
26週目に2回目の評価を行った後、グループは通常のケアと定期的なフォローアップを受けます。
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EB-PRT は第 1 週から第 14 週まで実施されます。
EB-PRT は、4 週間のトレーニング段階、6 週間の強化段階、および 4 週間の維持段階で構成されます。
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介入なし:普段のお手入れ
対照群は、1~26週間の間、専門の外来診療所が提供する医療を含む通常の治療を受けることになる。
テスト後の評価は 14 週目と 26 週目の 2 回あります。
27 週目から 40 週目まで、この待機リスト対照群には介入群と同じ EB-PRT が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付属肢骨格筋指数 (ASMI)
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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ASMIはバイオインピーダンス解析(BIA)法により測定されます。
筋肉量の減少は、男性の場合 ASMI <7.0kg/m2、女性の場合 ASMI <5.7kg/m2 であると定義されます。
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ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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握力
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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握力は利き手側から油圧式ハンドダイナモメーターで測定し、3回の測定のうち最も高い値を採用します。
男性が28kg未満、女性が18kg未満の場合、筋力が低いと定義されます。
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ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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身体機能
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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身体機能は、バランステスト、歩行速度、椅子スタンドを組み合わせたショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(SPPB)によって測定されます。
SPPB スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど身体パフォーマンスが向上します。
低い身体機能は、SPPB スコア ≤ 9 によって定義されます。
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ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の負担
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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症状負荷は、メモリアル症状評価スケール (MSAS-HF) によって測定されます。
合計症状スコアを合計して、最終的な総症状負荷スコア (スコア範囲 0 ~ 416) を取得します。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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HRQL は、身体的、感情的、社会的な健康状態を把握するために、21 項目のミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) によって測定されます。
MLHFQ は、合計スコア (最高から最悪の HRQoL までの 0 ~ 105 の範囲) を提供します。
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ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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