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心不全患者のサルコペニアに対するエラスティックバンドによる漸進的抵抗トレーニング(EB-PRT)

2023年12月20日 更新者:Prof. Yu, Doris Sau Fung、The University of Hong Kong

心不全患者のサルコペニアと臨床転帰の改善におけるゴムバンドベースの漸進的抵抗トレーニング (EB-PRT) の有効性: パイロット混合法研究

心不全(HF)は、心臓の構造的および/または機能的異常によって引き起こされる複雑な臨床症候群であり、その結果、心筋ポンプの効果が低下します。 HF 管理では、これらの不良な臨床転帰を決定する予後因子の改善に重点が置かれています。 最近では、心不全におけるサルコペニアの予後的役割が特に注目されています。 サルコペニアは、加齢に伴う骨格筋量、筋力、身体能力の進行性かつ全般的な低下として定義され、年齢特有の疾患疫学に従う、間違いなく心不全の一般的な併存疾患です。 筋肉の廃用がサルコペニアの最も予防可能かつ回復可能な要因であることを考えると、この衰弱状態に対するレジスタンス トレーニング (RT) の治療的価値を示す証拠が増えています。 それにもかかわらず、サルコペニアの改善、ひいては心不全患者の疾患予後の改善に対するRTの治療効果はまだ評価されていない。 したがって、パイロットRCTを含む逐次混合法研究は、14週間のエラスティックバンド漸進抵抗トレーニング(EB-PRT)の予備効果を評価するために実施され、その後の定性的研究は被験者のエンゲージメント経験を調査するために実施されます。 結果は、筋肉量、筋力、機能的パフォーマンスを含む一連の決定的な特徴と、心不全疾患の重症度および患者報告の HRQL を反映する臨床結果を網羅します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、心不全患者のサルコペニア改善におけるレジスタンストレーニング(RT)の治療的価値を調査することです。 このような治療効果をより良く達成するには、RT プログラムの設計も、骨格筋量 (すなわち、サルコペニアの重要な病理学的要因) の増加に重点を置いた運動ガイドラインに準拠する必要があります。 これらの研究課題に取り組むことは、心不全患者におけるサルコペニアの予後への影響に取り組むための証拠に基づいた実践の開発に情報を提供するために重要です。 これは、14 週間のエラスティックバンド漸進的抵抗トレーニング (EB-PRT) の予備効果を評価するためのパイロット RCT と、その後の被験者のエンゲージメント体験を調査するための定性的研究を含む、逐次混合法研究です。 合計の学習期間は 40 週間続きます。 サンプルサイズは 62 人の参加者です。 単盲検試験です。 データ収集のための研究助手は盲検化されます。

介入群の場合、EB-PRT は 1 ~ 14 週目に実施されます。 第 21 週から第 22 週にかけて定性インタビューに招待された 12 人の参加者からなる目的のサンプル。 テスト後の評価は 14 週目 (T1) と 26 週目 (T2) の 2 回あります。 26週目に2回目の評価を行った後、グループは通常のケアと定期的なフォローアップを受けます。 定性的研究では、介入グループの参加者 12 人のサブサンプルが、約 21 ~ 22 週目に彼らの経験と認識を調査するために招待されます。 インタビューは半構造化されたもので、参加者の自宅で約 30 ~ 40 分間行われます。 対照群は、1~26週間の間、専門の外来診療所が提供する医療を含む通常の治療を受けることになる。 テスト後の評価は 14 週目 (T1) と 26 週目 (T2) の 2 回あります。 27 週目から 40 週目まで、この待機リスト対照群には介入群と同じ EB-PRT が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Doris Sau Fung YU, PhD
  • 電話番号:852 3817 6319
  • メールdyu1@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Doris Sau Fung Yu, PhD
          • 電話番号:3817 6319
          • メールdyu1@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧50;
  2. 適切な病気への曝露を確実にするために、電子健康記録に心不全の臨床診断が少なくとも 6 か月間記録されている。
  3. サルコペニアのアジア作業部会の基準2を満たす[握力はダイナモメーターで測定(男性:<28kg、女性:<18kg)。身体機能の低下(Short Physical Performance Batteryスコア≤9で定義)および生体インピーダンス分析による筋肉量の減少(Inbody Technology 270、男性:付属肢骨格筋指数(ASMI)<7.0kg/m2、女性:<5.7kg/m2)] ;
  4. 心不全が安定しており、運動の実施に支障をきたすような急性の呼吸器疾患や筋骨格疾患がない。
  5. 過去6か月間、定期的な筋力トレーニングを受けていない。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EB-PRT
EB-PRT は第 1 週から第 14 週まで実施されます。 第 21 週から第 22 週にかけて定性インタビューに招待された 12 人の参加者からなる目的のサンプル。 テスト後の評価は 14 週目と 26 週目の 2 回あります。 26週目に2回目の評価を行った後、グループは通常のケアと定期的なフォローアップを受けます。
EB-PRT は第 1 週から第 14 週まで実施されます。 EB-PRT は、4 週間のトレーニング段階、6 週間の強化段階、および 4 週間の維持段階で構成されます。
介入なし:普段のお手入れ
対照群は、1~26週間の間、専門の外来診療所が提供する医療を含む通常の治療を受けることになる。 テスト後の評価は 14 週目と 26 週目の 2 回あります。 27 週目から 40 週目まで、この待機リスト対照群には介入群と同じ EB-PRT が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付属肢骨格筋指数 (ASMI)
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
ASMIはバイオインピーダンス解析(BIA)法により測定されます。 筋肉量の減少は、男性の場合 ASMI <7.0kg/m2、女性の場合 ASMI <5.7kg/m2 であると定義されます。
ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
握力
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
握力は利き手側から油圧式ハンドダイナモメーターで測定し、3回の測定のうち最も高い値を採用します。 男性が28kg未満、女性が18kg未満の場合、筋力が低いと定義されます。
ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
身体機能
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
身体機能は、バランステスト、歩行速度、椅子スタンドを組み合わせたショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(SPPB)によって測定されます。 SPPB スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど身体パフォーマンスが向上します。 低い身体機能は、SPPB スコア ≤ 9 によって定義されます。
ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の負担
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
症状負荷は、メモリアル症状評価スケール (MSAS-HF) によって測定されます。 合計症状スコアを合計して、最終的な総症状負荷スコア (スコア範囲 0 ~ 416) を取得します。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。
HRQL は、身体的、感情的、社会的な健康状態を把握するために、21 項目のミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) によって測定されます。 MLHFQ は、合計スコア (最高から最悪の HRQoL までの 0 ~ 105 の範囲) を提供します。
ベースラインから 14 週間 (テスト後 1 回目) および 26 週間 (テスト後 2 回目) への変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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